Poradnictwo pielęgniarskie dotyczące stresu i depresji dla kobiet z nawracającymi poronieniami
Skuteczność poradnictwa pielęgniarskiego w zakresie stresu i depresji u kobiet z nawracającymi poronieniami: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.1 | Projekt i próba Zastosowano randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą z prospektywnym projektem eksperymentalnym pretest-posttest. Potencjalni uczestnicy zostali rekrutowani z kliniki położnictwa i ginekologii centrum medycznego na południowym Tajwanie. Kryteriami włączenia były (1) doświadczenie co najmniej dwóch kolejnych poronień i (2) wyrażenie świadomej zgody na udział. Wygodna próba 62 kobiet spełniających kryteria włączenia została włączona do tego badania jako uczestniczki.
2.2 | Interwencja Poradnicza interwencja pielęgniarska realizowana była przez instruktora pielęgniarstwa położniczego. Podczas 12-tygodniowego okresu oceny prenatalnych testów genetycznych uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali trzy konsultacje pielęgniarskie oraz regularną opiekę, podczas gdy ich rówieśnicy z grupy kontrolnej otrzymywali tylko regularną opiekę. Interwencja doradcza została zaprojektowana w celu ułatwienia samoświadomości, zmniejszenia poczucia winy, wyjaśnienia wątpliwości, wysłuchania obaw pacjentów, promowania myślenia przyszłościowego i zachęcenia do planowania życia.
2.4 | Procedura i względy etyczne Badanie to przeprowadzono między październikiem 2016 r. a styczniem 2018 r. po uzyskaniu zgody komisji ds. etyki badań uczestniczącej instytucji. Cele tego badania i prawa uczestników zostały w pełni wyjaśnione każdemu uczestnikowi. Udział w tym badaniu był dobrowolny, a odmowa udziału nie miała wpływu na późniejszy dostęp do lub jakość opieki.
62 kobiety, które spełniły kryteria włączenia, zostały systematycznie przydzielone z losowego punktu początkowego przy użyciu tygodnia jako jednostki (Yang i Chen, 2018) do grupy eksperymentalnej (n = 31) lub grupy kontrolnej (n = 31). Aby uniknąć zanieczyszczenia danych poprzez umożliwienie uczestnikom komunikowania się ze sobą podczas prenatalnej oceny testów genetycznych, dane zebrano w pierwszym tygodniu od uczestników grupy eksperymentalnej, którzy zostali wybrani przez asystenta badawczego, który losował (E dla grupy eksperymentalnej i C dla grupa kontrolna) z worka. Następnie przydział grup na następny tydzień był systematycznie przydzielany kolejno do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze Demographic Data Form, PSQI, EPDS, PSS i ISEL przed testem (bezpośrednio przed oceną prenatalnych testów genetycznych) i po teście (12 tygodni po interwencji). Zestaw kwestionariuszy po teście został wysłany pocztą do wszystkich uczestników w celu wypełnienia i zwrotu badaczom w dołączonej opłaconej pocztą, zaadresowanej kopercie. Trzydziestu uczestników grupy eksperymentalnej i 28 uczestników grupy kontrolnej wypełniło kwestionariusze zarówno przed, jak i po teście. Diagram przepływu CONSORT dla tego badania pokazano na rysunku 1.
2,5 | Analiza statystyczna Dane w tym badaniu zostały przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS (wersja 17.0 dla Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Testy użyte do analizy różnic w charakterystyce wyjściowej między dwiema grupami obejmowały test chi-kwadrat (χ2) dla zmiennych kategorialnych i test t dla zmiennych ciągłych. Sparowane próby t-testowe przeprowadzono przed poradnictwem pielęgniarskim i po nim, aby zmierzyć, czy wystąpiły jakiekolwiek statystycznie istotne zmiany w zmiennych wynikowych. Wszystkie wyniki z p < 0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) doświadczyła co najmniej dwóch kolejnych poronień oraz (2) wyraziła świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja poradni pielęgniarskiej
Interwencja poradnictwa pielęgniarskiego realizowana była przez instruktora pielęgniarstwa położniczego.
Podczas 12-tygodniowego okresu oceny prenatalnych testów genetycznych uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali trzy konsultacje pielęgniarskie oraz regularną opiekę, podczas gdy ich rówieśnicy z grupy kontrolnej otrzymywali tylko regularną opiekę.
Interwencja doradcza została zaprojektowana w celu ułatwienia samoświadomości, zmniejszenia poczucia winy, wyjaśnienia wątpliwości, wysłuchania obaw pacjentów, promowania myślenia przyszłościowego i zachęcenia do planowania życia.
|
Interwencja doradcza została zaprojektowana w celu ułatwienia samoświadomości, zmniejszenia poczucia winy, wyjaśnienia wątpliwości, wysłuchania obaw pacjentów, promowania myślenia przyszłościowego i zachęcenia do planowania życia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali jedynie regularną opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 1989).
Globalny wynik PSQI > 5 został przyjęty jako wskazanie złej jakości snu, co daje czułość diagnostyczną 98,7% i swoistość 84,4% w diagnozowaniu zaburzeń snu (Backhaus i in., 2002).
Zsumowane wyniki dla siedmiu komponentów tworzą globalny wynik PSQI (zakres = 0-21); wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
12 tygodni
|
|
Edynburska Skala Depresji Prenatalnej (EPDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie objawów depresyjnych u uczestników naszego badania w ciągu poprzedniego tygodnia mierzono za pomocą EPDS (Cox, Holden i Sagovsky, 1987).
EPDS składa się z 10 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (tak, w większości przypadków).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
EPDS może być stosowany jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u kobiet w ciąży i po porodzie i wykazano, że ma dobrą niezawodność (Da Costa, Larouche, Dritsa i Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen i Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke i Golding, 2001).
Na Tajwanie chińskojęzyczna wersja EPDS ma dobrą spójność wewnętrzną (Heh, 2001; Hsu i Chen, 2008; Ko i in., 2010; Su i in., 2007), równoległą trafność 0,79 z Inwentarzem Depresji Becka (Heh, 2001) oraz czułość 83% i swoistość 89% (Su i in., 2007).
Wartość alfa Cronbacha dla naszego badania z wykorzystaniem EPDS wyniosła 0,90.
|
12 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PSS został zaprojektowany, aby zmierzyć stopień, w jakim osoba ocenia sytuacje w swoim życiu jako stresujące.
Pozycje PSS zostały zaprojektowane tak, aby wyrazić, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów (Cohen, Kamarch i Mermelstein, 1983).
10 pozycji na skali jest ocenianych przez badanego na 4-punktowej skali reprezentującej częstotliwość występowania każdej pozycji.
Im większy stres, tym wyższe wyniki.
Chińska wersja PSS ma odpowiednią spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność konstrukcyjną.
|
12 tygodni
|
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wsparcie społeczne badano za pomocą krótkiego formularza ISEL (Cohen, Mermelstein, Kamarch i Hoberman, 1985).
Skala ta mierzy cztery rodzaje wsparcia społecznego: materialne, oceniające, poczucie własnej wartości i przynależność.
Składa się z 16 pozycji z 4-stopniową skalą od (0) zdecydowanie fałsz do (3) zdecydowanie prawda.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Chińska wersja Skróconego Formularza ISEL ma odpowiednią trafność zbieżną (r = 0,55 z Indeksem Wsparcia Społecznego), spójność wewnętrzną (α = 0,81) oraz rzetelność testu-retestu (r = 0,77) (Chen i in., 1994).
Współczynnik α Cronbacha w niniejszym badaniu wyniósł 0,90.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .