- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04361747
Sygeplejerådgivning om stress og depression til kvinder med tilbagevendende abort
Effektiviteten af sygeplejerådgivning om stress og depression for kvinder med tilbagevendende abort: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1 | Design og prøve Et enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med et prospektivt prætest-posttest eksperimentelt design blev brugt. Potentielle deltagere blev rekrutteret fra obstetrik- og gynækologisk klinik på et lægecenter i det sydlige Taiwan. Inklusionskriterierne var (1) at have oplevet mindst to på hinanden følgende aborter og (2) at give informeret samtykke til at deltage. En bekvemmelighedsudvalg på 62 kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, blev tilmeldt denne undersøgelse som deltagere.
2.2 | Intervention Sygeplejerådgivningsinterventionen blev gennemført af en barselsplejeinstruktør. I løbet af den 12-ugers prænatale genetiske test-evalueringsperiode modtog deltagere i forsøgsgruppen tre sygeplejekonsultationer plus regelmæssig pleje, mens deres jævnaldrende kontrolgruppe kun modtog regelmæssig pleje. Rådgivningsinterventionen var designet til at lette selvbevidsthed, reducere selvbebrejdelser, afklare tvivl, lytte til patientens bekymringer, fremme fremadrettet tænkning og tilskynde til livsplanlægning.
2.4 | Procedure og etiske overvejelser Denne undersøgelse er gennemført mellem oktober 2016 og januar 2018 efter godkendelse fra den deltagende institutions forskningsetiske komité. Formålet med denne undersøgelse og deltagernes rettigheder blev fuldt ud forklaret for hver deltager. Deltagelse i denne undersøgelse var frivillig, og afslag på at deltage havde ingen indflydelse på den efterfølgende adgang til eller kvaliteten af pleje.
De 62 kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tildelt systematisk fra et tilfældigt udgangspunkt med en uge som enhed (Yang & Chen, 2018) til enten forsøgsgruppen (n = 31) eller kontrolgruppen (n = 31). For at undgå at forurene data ved at give deltagerne mulighed for at kommunikere med hinanden under evalueringen af den prænatale genetiske test, blev data indsamlet den første uge fra forsøgsgruppedeltagere, som blev udvalgt af en forskningsassistent, der trækker lod (E for forsøgsgruppe og C for forsøgsgruppe). kontrolgruppe) fra en sæk. Efterfølgende blev gruppetildelingen for den følgende uge systematisk tildelt i rækkefølge til enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Alle deltagerne udfyldte demografiske dataformularen, PSQI, EPDS, PSS og ISEL-spørgeskemaerne ved prætest (umiddelbart før evalueringen af den prænatale genetiske test) og ved post-test (12 uger efter intervention). Post-test-sættet af spørgeskemaer blev sendt til alle deltagerne for at udfylde og returnere til forskerne i den medfølgende porto-betalte, forudadresserede kuvert. Tredive forsøgsgruppedeltagere og 28 kontrolgruppedeltagere udfyldte både prætest- og post-test-spørgeskemaer. CONSORT-flowdiagrammet for denne undersøgelse er vist i figur 1.
2,5 | Statistisk analyse Data i denne undersøgelse blev analyseret ved hjælp af SPSS (version 17.0 til Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisk softwarepakke. Test, der blev brugt til at analysere forskelle i baseline-karakteristika mellem de to grupper, inkluderede Chi-square (χ2) testen for kategoriske variable og t-testen for kontinuerte variable. Parrede prøve t-tests blev udført før og efter sygeplejerådgivning for at måle, om der var nogen statistisk signifikante ændringer i udfaldsvariabler. Alle resultater med p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) at have oplevet mindst to på hinanden følgende aborter og (2) give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sygeplejerådgivningsindsats
Sygeplejerådgivningsinterventionen blev gennemført af en barselsplejeinstruktør.
I løbet af den 12-ugers prænatale genetiske test-evalueringsperiode modtog deltagere i forsøgsgruppen tre sygeplejekonsultationer plus regelmæssig pleje, mens deres jævnaldrende kontrolgruppe kun modtog regelmæssig pleje.
Rådgivningsinterventionen var designet til at lette selvbevidsthed, reducere selvbebrejdelser, afklare tvivl, lytte til patientens bekymringer, fremme fremadrettet tænkning og tilskynde til livsplanlægning.
|
Rådgivningsinterventionen var designet til at lette selvbevidsthed, reducere selvbebrejdelser, afklare tvivl, lytte til patientens bekymringer, fremme fremadrettet tænkning og tilskynde til livsplanlægning.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppedeltagere modtog kun regelmæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989).
En PSQI global score på > 5 blev vedtaget for at indikere dårlig søvnkvalitet, hvilket giver en diagnostisk sensitivitet på 98,7 % og specificitet på 84,4 % til diagnosticering af søvnforstyrrelser (Backhaus et al., 2002).
De summerede score for de syv komponenter danner en global PSQI-score (interval = 0-21); højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 uger
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer hos vores undersøgelsesdeltagere i løbet af den foregående uge blev målt ved hjælp af EPDS (Cox, Holden, & Sagovsky, 1987).
EPDS består af 10 punkter på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (ja, det meste af tiden).
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
EPDS kan bruges som et screeningsværktøj for depression hos gravide og postnatale kvinder og har vist sig at have god reliabilitet (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke, & Golding, 2001).
I Taiwan har den kinesisksprogede version af EPDS god intern konsistens (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), samtidig gyldighed på 0,79 med Beck Depression Inventory (Heh, 2001), og en sensitivitet på 83 % og specificitet på 89 % (Su et al., 2007).
Cronbachs alfaværdi for vores undersøgelse ved hjælp af EPDS var 0,90.
|
12 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uger
|
PSS blev designet til at måle i hvilken grad en person vurderer situationerne i ens liv som stressende.
Elementer i PSS blev designet til at udtrykke, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter oplever, at deres liv er (Cohen, Kamarch, & Mermelstein, 1983).
De 10 punkter på skalaen bedømmes af forsøgspersonen på en 4-punkts skala, der repræsenterer den hyppighed, hvormed hvert emne fandt sted.
Jo større stress, jo højere score.
Den kinesiske version af PSS har tilstrækkelig intern konsistens, test-gentest pålidelighed og konstruktionsvaliditet.
|
12 uger
|
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Tidsramme: 12 uger
|
Social støtte blev undersøgt ved hjælp af ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985).
Denne skala måler fire typer social støtte: håndgribelig, vurdering, selvværd og tilhørsforhold.
Den består af 16 punkter med en 4-punkts skala fra (0) absolut falsk til (3) absolut sandt.
Jo højere score, jo højere er niveauet af oplevet social støtte.
Den kinesiske version af ISEL Short Form har tilstrækkelig konvergent validitet (r = 0,55 med Social Support Index), intern konsistens (α = 0,81) og test-gentest reliabilitet (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
Cronbachs α i denne undersøgelse var 0,90.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sygeplejerådgivning
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Jouf UniversityAfsluttetKirurgi | Pædiatrisk ALT | Sygeplejerskens rolleEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetKritisk syge patienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfektioner | Akut nyreskade (AKI)Kina