- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04361747
Consulenza infermieristica sullo stress e la depressione per le donne con aborto spontaneo ricorrente
Efficacia della consulenza infermieristica su stress e depressione per le donne con aborto spontaneo ricorrente: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1 | Disegno e campione È stato utilizzato uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato con un disegno sperimentale pretest-posttest prospettico. I potenziali partecipanti sono stati reclutati dalla clinica di ostetricia e ginecologia di un centro medico nel sud di Taiwan. I criteri di inclusione erano (1) aver subito almeno due aborti consecutivi e (2) fornire il consenso informato alla partecipazione. Un campione di convenienza di 62 donne che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato arruolato in questo studio come partecipanti.
2.2 | Intervento L'intervento di consulenza infermieristica è stato attuato da un istruttore infermieristico di maternità. Durante il periodo di valutazione del test genetico prenatale di 12 settimane, i partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto tre sessioni di consulenza infermieristica più cure regolari, mentre i loro coetanei del gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure regolari. L'intervento di consulenza è stato progettato per facilitare l'autoconsapevolezza, ridurre il senso di colpa, chiarire i dubbi, ascoltare le preoccupazioni dei pazienti, promuovere la lungimiranza e incoraggiare la pianificazione della vita.
2.4 | Procedura e considerazioni etiche Questo studio è stato condotto tra ottobre 2016 e gennaio 2018 dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico della ricerca dell'istituto partecipante. Gli obiettivi di questo studio ei diritti dei partecipanti sono stati completamente spiegati a ciascun partecipante. La partecipazione a questo studio è stata volontaria e il rifiuto di partecipare non ha avuto alcun impatto sul successivo accesso o sulla qualità delle cure.
Le 62 donne che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state assegnate sistematicamente da un punto di partenza casuale utilizzando una settimana come unità (Yang & Chen, 2018) al gruppo sperimentale (n = 31) o al gruppo di controllo (n = 31). Per evitare di contaminare i dati consentendo ai partecipanti di comunicare tra loro durante la valutazione del test genetico prenatale, i dati sono stati raccolti durante la prima settimana dai partecipanti del gruppo sperimentale, che sono stati selezionati da un assistente di ricerca che ha estratto a sorte (E per gruppo sperimentale e C per gruppo di controllo) da un sacco. Successivamente, l'assegnazione del gruppo per la settimana successiva è stata sistematicamente assegnata in sequenza al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Tutti i partecipanti hanno completato i questionari Demographic Data Form, PSQI, EPDS, PSS e ISEL prima del test (immediatamente prima della valutazione del test genetico prenatale) e dopo il test (12 settimane dopo l'intervento). La serie di questionari post-test è stata spedita a tutti i partecipanti per il completamento e la restituzione ai ricercatori nella busta preindirizzata inclusa. Trenta partecipanti al gruppo sperimentale e 28 partecipanti al gruppo di controllo hanno completato i questionari sia prima che dopo il test. Il diagramma di flusso CONSORT per questo studio è mostrato nella Figura 1.
2.5 | Analisi statistica I dati in questo studio sono stati analizzati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS (versione 17.0 per Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I test utilizzati per analizzare le differenze nelle caratteristiche di base tra i due gruppi includevano il test Chi-quadro (χ2) per le variabili categoriche e il test t per le variabili continue. Campioni t-test accoppiati sono stati condotti prima e dopo la consulenza infermieristica per misurare se ci fossero cambiamenti statisticamente significativi nelle variabili di esito. Tutti i risultati con p <.05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) aver subito almeno due aborti consecutivi e (2) fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento di consulenza infermieristica
L'intervento di consulenza infermieristica è stato attuato da un istruttore infermieristico di maternità.
Durante il periodo di valutazione del test genetico prenatale di 12 settimane, i partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto tre sessioni di consulenza infermieristica più cure regolari, mentre i loro coetanei del gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure regolari.
L'intervento di consulenza è stato progettato per facilitare l'autoconsapevolezza, ridurre il senso di colpa, chiarire i dubbi, ascoltare le preoccupazioni dei pazienti, promuovere la lungimiranza e incoraggiare la pianificazione della vita.
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L'intervento di consulenza è stato progettato per facilitare l'autoconsapevolezza, ridurre il senso di colpa, chiarire i dubbi, ascoltare le preoccupazioni dei pazienti, promuovere la lungimiranza e incoraggiare la pianificazione della vita.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure regolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989).
Un punteggio globale PSQI > 5 è stato adottato per indicare una scarsa qualità del sonno, che produce una sensibilità diagnostica del 98,7% e una specificità dell'84,4% per la diagnosi dei disturbi del sonno (Backhaus et al., 2002).
I punteggi sommati per i sette componenti formano un punteggio PSQI globale (intervallo = 0-21); punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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12 settimane
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Scala della depressione prenatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La gravità dei sintomi depressivi nei nostri partecipanti allo studio durante la settimana precedente è stata misurata utilizzando l'EPDS (Cox, Holden e Sagovsky, 1987).
L'EPDS è composto da 10 item su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (sì, la maggior parte delle volte).
I punteggi totali vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
L'EPDS può essere utilizzato come strumento di screening per la depressione nelle donne in gravidanza e postnatale e ha dimostrato di avere una buona affidabilità (Da Costa, Larouche, Dritsa e Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen e Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke, & Golding, 2001).
A Taiwan, la versione in lingua cinese dell'EPDS ha una buona coerenza interna (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), validità concorrente di 0,79 con il Beck Depression Inventory (Heh, 2001), e una sensibilità dell'83% e una specificità dell'89% (Su et al., 2007).
Il valore alfa di Cronbach per il nostro studio utilizzando l'EPDS era 0,90.
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12 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PSS è stato progettato per misurare il grado in cui una persona valuta le situazioni della propria vita come stressanti.
Gli elementi del PSS sono stati progettati per esprimere quanto gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovino la loro vita (Cohen, Kamarch e Mermelstein, 1983).
I 10 item sulla scala sono valutati dal soggetto su una scala a 4 punti che rappresenta la frequenza con cui ogni item si è verificato.
Maggiore è lo stress, più alti sono i punteggi.
La versione cinese del PSS ha un'adeguata coerenza interna, affidabilità test-retest e validità di costrutto.
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12 settimane
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Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il supporto sociale è stato esaminato utilizzando l'ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch e Hoberman, 1985).
Questa scala misura quattro tipi di supporto sociale: tangibile, valutazione, autostima e appartenenza.
Consiste di 16 item con una scala a 4 punti che va da (0) decisamente falso, a (3) decisamente vero.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di supporto sociale percepito.
La versione cinese dell'ISEL Short Form ha un'adeguata validità convergente (r = 0,55 con l'indice di supporto sociale), coerenza interna (α = 0,81) e affidabilità test-retest (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
L'α di Cronbach nel presente studio era 0,90.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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