Aconselhamento de enfermagem sobre estresse e depressão para mulheres com aborto recorrente
Eficácia do aconselhamento de enfermagem sobre estresse e depressão para mulheres com aborto recorrente: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1 | Delineamento e amostra Foi utilizado um estudo controlado, randomizado, simples-cego com um delineamento experimental prospectivo pré-teste-pós-teste. Os participantes potenciais foram recrutados na clínica de obstetrícia e ginecologia de um centro médico no sul de Taiwan. Os critérios de inclusão foram (1) ter sofrido pelo menos dois abortos espontâneos consecutivos e (2) fornecer consentimento informado para participar. Uma amostra de conveniência de 62 mulheres que preencheram os critérios de inclusão foram incluídas neste estudo como participantes.
2.2 | Intervenção A intervenção de aconselhamento de enfermagem foi implementada por uma instrutora de enfermagem de maternidade. Durante o período de avaliação do teste genético pré-natal de 12 semanas, os participantes do grupo experimental receberam três sessões de consulta de enfermagem mais cuidados regulares, enquanto seus pares do grupo controle receberam apenas cuidados regulares. A intervenção de aconselhamento foi projetada para facilitar a autoconsciência, reduzir a autoculpa, esclarecer dúvidas, ouvir as preocupações do paciente, promover o pensamento futuro e incentivar o planejamento de vida.
2.4 | Procedimento e considerações éticas Este estudo foi realizado entre outubro de 2016 e janeiro de 2018 após aprovação do comitê de ética em pesquisa da instituição participante. Os objetivos deste estudo e os direitos dos participantes foram totalmente explicados a cada participante. A participação neste estudo foi voluntária e a recusa em participar não teve impacto no acesso subsequente ou na qualidade do atendimento.
As 62 mulheres que atenderam aos critérios de inclusão foram designadas sistematicamente a partir de um ponto de partida aleatório usando uma semana como unidade (Yang & Chen, 2018) para o grupo experimental (n = 31) ou o grupo de controle (n = 31). Para evitar a contaminação dos dados, permitindo que os participantes se comuniquem durante a avaliação do teste genético pré-natal, os dados foram coletados na primeira semana dos participantes do grupo experimental, que foram selecionados por um assistente de pesquisa que sorteou (E para grupo experimental e C para grupo de controle) de um saco. Posteriormente, a distribuição do grupo para a semana seguinte foi sistematicamente atribuída em sequência ao grupo de controle ou ao grupo experimental. Todos os participantes preencheram o Formulário de Dados Demográficos, os questionários PSQI, EPDS, PSS e ISEL no pré-teste (imediatamente antes da avaliação do teste genético pré-natal) e no pós-teste (12 semanas após a intervenção). O conjunto de questionários pós-teste foi enviado a todos os participantes para preenchimento e devolução aos pesquisadores no envelope pré-endereçado com postagem paga incluído. Trinta participantes do grupo experimental e 28 participantes do grupo de controle completaram os questionários pré-teste e pós-teste. O diagrama de fluxo CONSORT para este estudo é mostrado na Figura 1.
2.5 | Análise estatística Os dados deste estudo foram analisados usando o pacote de software estatístico SPSS (versão 17.0 para Windows, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Os testes usados para analisar as diferenças nas características basais entre os dois grupos incluíram o teste qui-quadrado (χ2) para variáveis categóricas e o teste t para variáveis contínuas. Testes-t de amostras pareadas foram conduzidos antes e depois do aconselhamento de enfermagem para medir se houve alguma mudança estatisticamente significativa nas variáveis de resultado. Todos os resultados com p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) ter experimentado pelo menos dois abortos espontâneos consecutivos e (2) fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção de aconselhamento de enfermagem
A intervenção de aconselhamento de enfermagem foi implementada por um instrutor de enfermagem de maternidade.
Durante o período de avaliação do teste genético pré-natal de 12 semanas, os participantes do grupo experimental receberam três sessões de consulta de enfermagem mais cuidados regulares, enquanto seus pares do grupo controle receberam apenas cuidados regulares.
A intervenção de aconselhamento foi projetada para facilitar a autoconsciência, reduzir a autoculpa, esclarecer dúvidas, ouvir as preocupações do paciente, promover o pensamento futuro e incentivar o planejamento de vida.
|
A intervenção de aconselhamento foi projetada para facilitar a autoconsciência, reduzir a autoculpa, esclarecer dúvidas, ouvir as preocupações do paciente, promover o pensamento futuro e incentivar o planejamento de vida.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
os participantes do grupo de controle receberam cuidados regulares apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
|
A qualidade do sono foi avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989).
Uma pontuação global PSQI de > 5 foi adotada para indicar má qualidade do sono, o que produz uma sensibilidade diagnóstica de 98,7% e especificidade de 84,4% para diagnosticar distúrbios do sono (Backhaus et al., 2002).
As pontuações somadas para os sete componentes formam uma pontuação PSQI global (intervalo = 0-21); pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
12 semanas
|
|
Escala de Depressão Pré-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 12 semanas
|
A gravidade dos sintomas depressivos em nossos participantes do estudo durante a semana anterior foi medida usando o EPDS (Cox, Holden e Sagovsky, 1987).
A EPDS consiste em 10 itens em uma escala de 4 pontos de 0 (nada) a 3 (sim, na maioria das vezes).
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
O EPDS pode ser usado como uma ferramenta de triagem para depressão em mulheres grávidas e pós-parto, e tem demonstrado boa confiabilidade (Da Costa, Larouche, Dritsa, & Brender, 2000; Eberhard-Gran, Eskild, Tambs, Opjordsmoen, & Samuelsen, 2001; Evans, Heron, Francomb, Oke e Golding, 2001).
Em Taiwan, a versão em chinês da EPDS tem boa consistência interna (Heh, 2001; Hsu & Chen, 2008; Ko et al., 2010; Su et al., 2007), validade concorrente de 0,79 com o Inventário de Depressão de Beck (Heh, 2001), e uma sensibilidade de 83% e especificidade de 89% (Su et al., 2007).
O valor alfa de Cronbach para nosso estudo usando o EPDS foi de 0,90.
|
12 semanas
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 12 semanas
|
O PSS foi projetado para medir o grau em que uma pessoa avalia as situações em sua vida como estressantes.
Os itens do PSS foram projetados para expressar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os entrevistados acham que suas vidas são (Cohen, Kamarch e Mermelstein, 1983).
Os 10 itens da escala são avaliados pelo sujeito em uma escala de 4 pontos que representa a frequência com que cada item ocorreu.
Quanto maior o estresse, maiores as pontuações.
A versão chinesa do PSS tem consistência interna adequada, confiabilidade teste-reteste e validade de construto.
|
12 semanas
|
|
Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL)
Prazo: 12 semanas
|
O apoio social foi examinado usando o ISEL Short Form (Cohen, Mermelstein, Kamarch, & Hoberman, 1985).
Esta escala mede quatro tipos de suporte social: tangível, avaliação, autoestima e pertencimento.
É composto por 16 itens com uma escala de 4 pontos variando de (0) definitivamente falso a (3) definitivamente verdadeiro.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de suporte social percebido.
A versão chinesa do ISEL Short Form tem validade convergente adequada (r = 0,55 com o Índice de Apoio Social), consistência interna (α = 0,81) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,77) (Chen et al., 1994).
O α de Cronbach no presente estudo foi de 0,90.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pao-Lin Kuo, MD, College of Medicine, National Cheng-Kung University, Tainan, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 104-2314-B-006-048-MY3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .