早期脳発達促進のための青少年妊婦家庭訪問プログラム II
2020年4月22日 更新者:Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD、University of Sao Paulo
ブラジル、サンパウロの貧しい都市部に住む妊娠中の若者とその家族のための看護師の家庭訪問プログラムの早期脳発達への影響 II
母子関係の改善を目的とした妊婦の家庭訪問プログラムは、過去 30 年間、世界的に注目されてきました。
これらのプログラムは、妊娠中の女性の健康を改善するための重要な戦略と考えられています。これは、子供の出産条件を改善し、両親が赤ちゃんを育てて適切に刺激し、感情的および認知的発達を促進するツールにアクセスできるようにすることとは別に.
目的: 「妊娠中の青少年のためのナース ホーム訪問プログラム」は、妊娠から生後 1 か月まで、リスクの高い母集団における乳児の健康な発達を促進することを目的としています。
方法: 14 歳から 21 歳までの 80 人の若い妊婦が、介入または通常の出生前ケア プログラムに無作為に割り付けられました。
「妊娠中の若者のためのナースホーム訪問プログラム」は、アルバート・バンデュラの自己効力感理論、Urie Bronfenbrenner の生物生態学的モデルに基づいて開発されました。このモデルは、社会生活のさまざまな状況における個人と家族の包含の重要性を認識しており、John Bowlby とメアリー・エインズワースの愛着の進化理論。これには、環境の健康、ライフコースと子育て、母親と乳児の絆、乳児の社会的および認知的発達などの問題に対処するケア従事者が含まれます。
神経精神運動の発達は、乳児発達のベイリースケールを使用して、3、6、12、および24か月で評価されます。
脳の発達は、6、12、および24か月で脳波検査によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 社会経済的地位が低い
- 母親の年齢は14~19歳
- 母はプリマパラ
- 妊娠8週目から16週目まで
除外基準:
- ハイリスク妊娠
- 母親の知的障害、視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナースホーム訪問
ナースホームは隔週で訪問します。
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訪問プログラムは、次の理論的原則に基づいて作成されました。a) アルバート・バンデューラの自己効力感理論。 b) Urie Brofenbrenner の生物生態学理論。これは、社会生活のさまざまな状況において個人を家族に組み込むことの重要性を認識しています。 c) ジョン・ボウルビーとメアリー・エインズワースの愛着理論。
介入の基本的な前提は、ヘルスケア、環境の健康、ライフコースの開発、子育て能力の開発、友人や家族との関係、および社会サービスのサポートです。
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NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
いつものケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 1 年間の神経精神運動発達の変化: 認知
時間枠:生後3ヶ月から12ヶ月まで
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生後 3、6、12 か月の幼児発達のベイリー スケールで子供の評価を完了します。
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生後3ヶ月から12ヶ月まで
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生後 1 年間の神経精神運動発達の変化: 受容言語
時間枠:生後3ヶ月から12ヶ月まで
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Bayley Scale of Infant Developmentによる子供の評価。
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生後3ヶ月から12ヶ月まで
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生後 1 年間の神経精神運動発達の変化: 表現言語
時間枠:生後3ヶ月から12ヶ月まで
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Bayley Scale of Infant Developmentによる子供の評価
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生後3ヶ月から12ヶ月まで
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生後 1 年間の神経精神運動発達の変化: 細かい運動
時間枠:生後3ヶ月から12ヶ月まで
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Bayley Scale of Infant Development、微細運動スケールによる子供の評価。
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生後3ヶ月から12ヶ月まで
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生後 1 年間の神経精神運動発達の変化: 総運動量
時間枠:生後3ヶ月から12ヶ月まで
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Bayley Scale of Infant Developmentによる子供の評価
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生後3ヶ月から12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの脳の成熟度の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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脳波 (EEG) による脳波パターン (アルファ、ガンマ、シータ周波数) の評価。
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6ヶ月と12ヶ月
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母子愛着バイオマーカー
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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脳波 (EEG) による母親の子供の顔認識に関連する事象関連電位の評価。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Guilherme V Polanczyk, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。