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Un programma di visite domiciliari per giovani incinte per promuovere lo sviluppo precoce del cervello II

22 aprile 2020 aggiornato da: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Gli effetti sullo sviluppo precoce del cervello di un programma di visite domiciliari per infermiere per giovani incinte e le loro famiglie che vivono in un'area urbana povera a San Paolo, Brasile II

I programmi di visite domiciliari per le donne incinte che mirano a migliorare la relazione madre-bambino hanno ricevuto l'attenzione di tutto il mondo negli ultimi 30 anni. Questi programmi sono considerati un'importante strategia per migliorare la salute delle donne durante la gravidanza, oltre a migliorare le condizioni di nascita del bambino e consentire ai genitori di accedere a strumenti che nutriranno e stimoleranno adeguatamente il loro bambino, promuovendo così lo sviluppo emotivo e cognitivo. Obiettivi: Il "Programma di visite domiciliari per giovani in gravidanza" mira a promuovere lo sviluppo sano del neonato, dalla gravidanza ai primi mesi di vita, in una popolazione ad alto rischio. Metodi: Ottanta giovani donne incinte di età compresa tra i 14 ei 21 anni sono state assegnate in modo casuale all'intervento o al consueto programma di assistenza prenatale. Il "Programma di visite domiciliari per giovani incinte" è stato sviluppato sulla base della teoria dell'autoefficacia di Albert Bandura, del modello bioecologico di Urie Bronfenbrenner, che riconosce l'importanza dell'inclusione individuale e familiare nei vari contesti della vita sociale, di John Bowlby e Teorie evolutive dell'attaccamento di Mary Ainsworth, che coinvolge il professionista della cura che affronta questioni come la salute ambientale, il corso della vita e la genitorialità, il legame tra madre e bambino e lo sviluppo sociale e cognitivo del bambino. Lo sviluppo neuropsicomotorio sarà valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi utilizzando la Bayley Scale of Infant Development. Lo sviluppo cerebrale sarà valutato mediante elettroencefalografia a 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato socioeconomico basso
  • Età della madre tra i 14 e i 19 anni
  • La madre è una primapara
  • Gestazione tra l'ottava e la sedicesima settimana

Criteri di esclusione:

  • Gestazione ad alto rischio
  • Disabilità intellettiva, visiva o uditiva della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Visite domiciliari dell'infermiere
Visite domiciliari dell'infermiere bisettimanali.
Comportamentale: Programma di visite domiciliari per giovani donne incinte
Il programma di visita è stato elaborato sulla base dei seguenti principi teorici: a) la teoria dell'autoefficacia di Albert Bandura; b) la teoria bioecologica di Urie Brofenbrenner, che riconosce l'importanza dell'inserimento degli individui nelle famiglie nei vari contesti della vita sociale; c) La teoria dell'attaccamento di John Bowlby e Mary Ainsworth. Le premesse di base dell'intervento sono l'assistenza sanitaria, la salute ambientale, lo sviluppo del corso della vita, lo sviluppo delle capacità genitoriali, il rapporto con gli amici e la famiglia e il supporto dei servizi sociali.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: cognizione
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione completa del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile a 3, 6 e 12 mesi di età.
Dai 3 ai 12 mesi di età
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile.
Dai 3 ai 12 mesi di età
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile
Dai 3 ai 12 mesi di età
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: motore fine
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione del bambino con la Bayley Scale of Infant Development, scala motoria fine.
Dai 3 ai 12 mesi di età
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: motore lordo
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile
Dai 3 ai 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella maturazione del cervello del bambino
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Valutazione dei pattern delle onde cerebrali (frequenze alfa, gamma e theta) tramite elettroencefalografia (EEG).
A 6 e 12 mesi
Biomarcatore di attaccamento madre-figlio
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Valutazione del potenziale correlato all'evento associato al riconoscimento facciale della madre da parte del bambino tramite elettroencefalografia (EEG).
A 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/22455-8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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