Otthonlátogató program várandós fiataloknak a korai agyfejlődés elősegítésére II
2020. április 22. frissítette: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Szegény városi területen élő terhes fiataloknak és családjaiknak szóló nővérek otthoni látogatási programjának hatásai a korai agyfejlesztésre São Paulóban, Brazíliában II.
Az elmúlt 30 évben világszerte nagy figyelmet kaptak az anya-csecsemő kapcsolat javítását célzó kismamák otthonlátogató programok.
Ezeket a programokat fontos stratégiának tekintik a nők terhesség alatti egészségének javításában, azon túl, hogy javítják a gyermek születési körülményeit, és lehetővé teszik a szülők számára olyan eszközökhöz való hozzáférést, amelyek táplálják és megfelelően stimulálják babájukat, ezáltal elősegítve az érzelmi és kognitív fejlődést.
Célkitűzések: Az „Ápolónővér otthonlátogatási program terhes fiataloknak” célja, hogy elősegítse a csecsemők egészséges fejlődését a terhességtől az élet első hónapjaiig egy magas kockázatú populációban.
Módszerek: Nyolcvan fiatal, 14 és 21 év közötti terhes nőt véletlenszerűen besoroltak a beavatkozásba vagy a szokásos terhesgondozási programba.
A „Nővérek otthonlátogatási programja terhes fiatalok számára” Albert Bandura önhatékonysági elmélete alapján, Urie Bronfenbrenner bioökológiai modellje alapján került kidolgozásra, amely felismeri az egyéni és családi befogadás fontosságát a társadalmi élet különböző kontextusaiban, John Bowlby és Mary Ainsworth evolúciós kötődéselmélete, amely magában foglalja a gondozót, aki olyan kérdésekkel foglalkozik, mint a környezeti egészség, az életút és a szülői nevelés, az anya és a csecsemő közötti kötődés, valamint a csecsemő szociális és kognitív fejlődése.
A neuropszichomotoros fejlődést 3, 6, 12 és 24 hónapos korban értékeljük a Bayley Scale of Infant Development segítségével.
Az agy fejlődését elektroencefalográfiával értékelik 6, 12 és 24 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony társadalmi-gazdasági státusz
- Anya életkora 14-19 év között
- Anya primapara lévén
- Terhesség a 8. és 16. hét között
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség
- Anya értelmi, látási vagy hallási fogyatékossága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nővér otthoni látogatások
Kéthetente nővérházi látogatás.
|
A látogatási program az alábbi elméleti elvek alapján készült: a) Albert Bandura önhatékonysági elmélete; b) Urie Brofenbrenner bioökológiai elmélete, amely elismeri az egyének családokba való beilleszkedésének fontosságát a társadalmi élet különböző összefüggéseiben; c) John Bowlby és Mary Ainsworth kötődéselmélete.
A beavatkozás alapfeltételei az egészségügy, a környezetegészségügy, az életút fejlesztése, a szülői képességek fejlesztése, a baráti, családdal való kapcsolat és a szociális támogatás.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuropszichomotoros fejlődésben az első életévben: Kogníció
Időkeret: 3-12 hónapos korig
|
3, 6 és 12 hónapos korban fejezze be a gyermekek értékelését a Bayley Scale of Infant Development segítségével.
|
3-12 hónapos korig
|
|
Változás a neuropszichomotoros fejlődésben az első életévben: Receptív nyelv
Időkeret: 3-12 hónapos korig
|
Gyermekértékelés a Bayley Scale of Infant Development segítségével.
|
3-12 hónapos korig
|
|
Változás a neuropszichomotoros fejlődésben az első életévben: kifejező nyelv
Időkeret: 3-12 hónapos korig
|
Gyermekértékelés a Bayley Scale of Infant Development segítségével
|
3-12 hónapos korig
|
|
Változás a neuropszichomotoros fejlődésben az első életévben: Finommotor
Időkeret: 3-12 hónapos korig
|
Gyermekértékelés a Bayley Scale of Infant Development, finommotoros skálával.
|
3-12 hónapos korig
|
|
Változás a neuropszichomotoros fejlődésben az első életév során: Bruttó motor
Időkeret: 3-12 hónapos korig
|
Gyermekértékelés a Bayley Scale of Infant Development segítségével
|
3-12 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekagy érésében
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az agyhullám-mintázatok (alfa, gamma és théta frekvenciák) értékelése elektroencefalográfiával (EEG).
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Anya-gyermek kötődés biomarker
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az anya elektroencefalográfiával (EEG) történő gyermekarcfelismerésével kapcsolatos eseményekhez kapcsolódó potenciál felmérése.
|
6 és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/22455-8
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .