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Ein Hausbesuchsprogramm für schwangere Jugendliche zur Förderung der frühen Gehirnentwicklung II

22. April 2020 aktualisiert von: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Die Auswirkungen eines Pflegeheimbesuchsprogramms für schwangere Jugendliche und ihre Familien, die in einem armen Stadtgebiet in São Paulo, Brasilien leben, auf die frühe Gehirnentwicklung II

Hausbesuchsprogramme für schwangere Frauen mit dem Ziel, die Mutter-Kind-Beziehung zu verbessern, haben in den letzten 30 Jahren weltweite Aufmerksamkeit erregt. Diese Programme gelten als wichtige Strategie zur Verbesserung der Gesundheit von Frauen während der Schwangerschaft, abgesehen von der Verbesserung der Geburtsbedingungen des Kindes und dem Zugang der Eltern zu Hilfsmitteln, die ihr Baby pflegen und richtig stimulieren und so die emotionale und kognitive Entwicklung fördern. Ziele: Das „Pflegeheimbesuchsprogramm für schwangere Jugendliche“ zielt darauf ab, die gesunde Entwicklung von Säuglingen von der Schwangerschaft bis zu den ersten Lebensmonaten in einer Risikogruppe zu fördern. Methoden: Achtzig junge schwangere Frauen im Alter zwischen 14 und 21 Jahren wurden randomisiert der Intervention oder dem üblichen Schwangerschaftsvorsorgeprogramm zugeteilt. Das "Pflegeheimbesuchsprogramm für schwangere Jugendliche" wurde auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie von Albert Bandura, des bioökologischen Modells von Urie Bronfenbrenner, das die Bedeutung der individuellen und familiären Einbeziehung in verschiedenen Kontexten des sozialen Lebens anerkennt, von John Bowlby und John Bowlby entwickelt Mary Ainsworth Evolutionäre Bindungstheorien, bei denen sich Pflegefachkräfte mit Themen wie Umweltgesundheit, Lebensverlauf und Elternschaft, Bindung zwischen Mutter und Kind sowie der sozialen und kognitiven Entwicklung des Kindes befassen. Die neuropsychomotorische Entwicklung wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten anhand der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung beurteilt. Die Gehirnentwicklung wird mittels Elektroenzephalographie nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedriger sozioökonomischer Status
  • Alter der Mutter zwischen 14-19
  • Mutter ist eine Primapara
  • Schwangerschaft zwischen der 8. und 16. Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit hohem Risiko
  • Intellektuelle, visuelle oder auditive Behinderung der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Besuche im Pflegeheim
Besuche des Pflegeheims alle zwei Wochen.
Das Besuchsprogramm wurde basierend auf den folgenden theoretischen Prinzipien ausgearbeitet: a) Albert Banduras Selbstwirksamkeitstheorie; b) die bioökologische Theorie von Urie Brofenbrenner, die die Bedeutung der Eingliederung von Individuen in Familien in unterschiedlichen Kontexten des gesellschaftlichen Lebens anerkennt; c) Bindungstheorie von John Bowlby und Mary Ainsworth. Die Grundprämissen der Intervention sind Gesundheitsfürsorge, Umweltgesundheit, Entwicklung des Lebensverlaufs, Entwicklung der Erziehungsfähigkeit, Beziehung zu Freunden und Familie und Unterstützung durch soziale Dienste.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Kognition
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
Vollständige Beurteilung des Kindes mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung im Alter von 3, 6 und 12 Monaten.
Von 3 bis 12 Monaten
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Rezeptive Sprache
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
Kinderbeurteilung mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung.
Von 3 bis 12 Monaten
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Ausdruckssprache
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
Kinderbeurteilung mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung
Von 3 bis 12 Monaten
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Feinmotorik
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
Kindesbeurteilung mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung, feinmotorische Skala.
Von 3 bis 12 Monaten
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Grobmotorik
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
Kinderbeurteilung mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung
Von 3 bis 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kindlichen Gehirnreifung
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Beurteilung von Gehirnwellenmustern (Alpha-, Gamma- und Theta-Frequenzen) mittels Elektroenzephalographie (EEG).
Mit 6 und 12 Monaten
Mutter-Kind-Bindungsbiomarker
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Bewertung des ereignisbezogenen Potenzials der kindlichen Gesichtserkennung der Mutter mittels Elektroenzephalographie (EEG).
Mit 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/22455-8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

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