- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362098
Ein Hausbesuchsprogramm für schwangere Jugendliche zur Förderung der frühen Gehirnentwicklung II
22. April 2020 aktualisiert von: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Die Auswirkungen eines Pflegeheimbesuchsprogramms für schwangere Jugendliche und ihre Familien, die in einem armen Stadtgebiet in São Paulo, Brasilien leben, auf die frühe Gehirnentwicklung II
Hausbesuchsprogramme für schwangere Frauen mit dem Ziel, die Mutter-Kind-Beziehung zu verbessern, haben in den letzten 30 Jahren weltweite Aufmerksamkeit erregt.
Diese Programme gelten als wichtige Strategie zur Verbesserung der Gesundheit von Frauen während der Schwangerschaft, abgesehen von der Verbesserung der Geburtsbedingungen des Kindes und dem Zugang der Eltern zu Hilfsmitteln, die ihr Baby pflegen und richtig stimulieren und so die emotionale und kognitive Entwicklung fördern.
Ziele: Das „Pflegeheimbesuchsprogramm für schwangere Jugendliche“ zielt darauf ab, die gesunde Entwicklung von Säuglingen von der Schwangerschaft bis zu den ersten Lebensmonaten in einer Risikogruppe zu fördern.
Methoden: Achtzig junge schwangere Frauen im Alter zwischen 14 und 21 Jahren wurden randomisiert der Intervention oder dem üblichen Schwangerschaftsvorsorgeprogramm zugeteilt.
Das "Pflegeheimbesuchsprogramm für schwangere Jugendliche" wurde auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie von Albert Bandura, des bioökologischen Modells von Urie Bronfenbrenner, das die Bedeutung der individuellen und familiären Einbeziehung in verschiedenen Kontexten des sozialen Lebens anerkennt, von John Bowlby und John Bowlby entwickelt Mary Ainsworth Evolutionäre Bindungstheorien, bei denen sich Pflegefachkräfte mit Themen wie Umweltgesundheit, Lebensverlauf und Elternschaft, Bindung zwischen Mutter und Kind sowie der sozialen und kognitiven Entwicklung des Kindes befassen.
Die neuropsychomotorische Entwicklung wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten anhand der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung beurteilt.
Die Gehirnentwicklung wird mittels Elektroenzephalographie nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niedriger sozioökonomischer Status
- Alter der Mutter zwischen 14-19
- Mutter ist eine Primapara
- Schwangerschaft zwischen der 8. und 16. Woche
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft mit hohem Risiko
- Intellektuelle, visuelle oder auditive Behinderung der Mutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Besuche im Pflegeheim
Besuche des Pflegeheims alle zwei Wochen.
|
Das Besuchsprogramm wurde basierend auf den folgenden theoretischen Prinzipien ausgearbeitet: a) Albert Banduras Selbstwirksamkeitstheorie; b) die bioökologische Theorie von Urie Brofenbrenner, die die Bedeutung der Eingliederung von Individuen in Familien in unterschiedlichen Kontexten des gesellschaftlichen Lebens anerkennt; c) Bindungstheorie von John Bowlby und Mary Ainsworth.
Die Grundprämissen der Intervention sind Gesundheitsfürsorge, Umweltgesundheit, Entwicklung des Lebensverlaufs, Entwicklung der Erziehungsfähigkeit, Beziehung zu Freunden und Familie und Unterstützung durch soziale Dienste.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Kognition
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
|
Vollständige Beurteilung des Kindes mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung im Alter von 3, 6 und 12 Monaten.
|
Von 3 bis 12 Monaten
|
|
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Rezeptive Sprache
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
|
Kinderbeurteilung mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung.
|
Von 3 bis 12 Monaten
|
|
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Ausdruckssprache
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
|
Kinderbeurteilung mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung
|
Von 3 bis 12 Monaten
|
|
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Feinmotorik
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
|
Kindesbeurteilung mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung, feinmotorische Skala.
|
Von 3 bis 12 Monaten
|
|
Veränderung der neuropsychomotorischen Entwicklung im ersten Lebensjahr: Grobmotorik
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten
|
Kinderbeurteilung mit der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung
|
Von 3 bis 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kindlichen Gehirnreifung
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
|
Beurteilung von Gehirnwellenmustern (Alpha-, Gamma- und Theta-Frequenzen) mittels Elektroenzephalographie (EEG).
|
Mit 6 und 12 Monaten
|
|
Mutter-Kind-Bindungsbiomarker
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
|
Bewertung des ereignisbezogenen Potenzials der kindlichen Gesichtserkennung der Mutter mittels Elektroenzephalographie (EEG).
|
Mit 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/22455-8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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