Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et hjemmebesøksprogram for gravide ungdommer for å fremme tidlig hjerneutvikling II

22. april 2020 oppdatert av: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Effekten av tidlig hjerneutvikling av et besøksprogram for sykepleierhjem for gravide unge og deres familier som bor i et fattig byområde i São Paulo, Brasil II

Hjemmebesøksprogrammer for gravide kvinner som tar sikte på å forbedre forholdet mellom mor og spedbarn har fått verdensomspennende oppmerksomhet de siste 30 årene. Disse programmene anses som en viktig strategi for å forbedre kvinners helse under svangerskapet, bortsett fra å forbedre barnets fødselsforhold og gi foreldre tilgang til verktøy som vil pleie og stimulere babyen deres, og dermed fremme emosjonell og kognitiv utvikling. Mål: "Sykkehjemsbesøksprogram for gravide ungdom" har som mål å fremme spedbarns sunne utvikling, fra svangerskapet til de første levemånedene, i en høyrisikopopulasjon. Metoder: Åtti unge gravide kvinner i alderen 14 til 21 år ble tilfeldig allokert til intervensjonen eller til vanlig prenatal omsorgsprogram. "Nurse home visitation program for pregnant youth" ble utviklet basert på Albert Banduras teori om self-efficacy, på Urie Bronfenbrenners bioøkologiske modell, som anerkjenner viktigheten av individ- og familieinkludering i ulike kontekster av sosialt liv, på John Bowlby og Mary Ainsworth evolusjonære teorier om tilknytning, som involverer omsorgspersonell som tar opp spørsmål som miljøhelse, livsløp og foreldreskap, bånd mellom mor og spedbarn, og spedbarns sosiale og kognitive utvikling. Nevropsykomotorisk utvikling vil bli vurdert etter 3, 6, 12 og 24 måneder ved bruk av Bayley Scale of Infant Development. Hjerneutvikling vil bli vurdert via elektroencefalografi ved 6, 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav sosioøkonomisk status
  • Mors alder mellom 14-19
  • Mor er en primapara
  • Svangerskap mellom 8. og 16. uke

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko svangerskap
  • Mors intellektuelle, visuelle eller auditive funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sykepleierhjemmebesøk
Sykepleierhjemmebesøk annenhver uke.
Besøksprogrammet ble utarbeidet basert på følgende teoretiske prinsipper: a) Albert Banduras selveffektivitetsteori; b) Urie Brofenbrenners bioøkologiske teori, som anerkjenner viktigheten av innsetting av individer i familier i varierte livskontekster i samfunnet; c) John Bowlby og Mary Ainsworths tilknytningsteori. De grunnleggende premissene for intervensjonen er helsehjelp, miljøhelse, livsløpsutvikling, utvikling av foreldreevne, relasjon til venner og familie og sosialtjenestestøtte.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: kognisjon
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
Fullfør barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development ved 3, 6 og 12 måneders alder.
Fra 3 til 12 måneders alder
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: Reseptivt språk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
Barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development.
Fra 3 til 12 måneders alder
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: Ekspressivt språk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
Barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development
Fra 3 til 12 måneders alder
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: finmotorikk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
Barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development, finmotorisk skala.
Fra 3 til 12 måneders alder
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: grov motorisk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
Barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development
Fra 3 til 12 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnehjernemodning
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Vurdering av hjernebølgemønstre (alfa-, gamma- og theta-frekvenser) via elektroencefalografi (EEG).
Ved 6 og 12 måneder
Mor-barn-tilknytningsbiomarkør
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Vurdering av hendelsesrelatert potensial assosiert med ansiktsgjenkjenning av barnets mor via elektroencefalografi (EEG).
Ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016/22455-8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

3
Abonnere