- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362098
Et hjemmebesøksprogram for gravide ungdommer for å fremme tidlig hjerneutvikling II
22. april 2020 oppdatert av: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Effekten av tidlig hjerneutvikling av et besøksprogram for sykepleierhjem for gravide unge og deres familier som bor i et fattig byområde i São Paulo, Brasil II
Hjemmebesøksprogrammer for gravide kvinner som tar sikte på å forbedre forholdet mellom mor og spedbarn har fått verdensomspennende oppmerksomhet de siste 30 årene.
Disse programmene anses som en viktig strategi for å forbedre kvinners helse under svangerskapet, bortsett fra å forbedre barnets fødselsforhold og gi foreldre tilgang til verktøy som vil pleie og stimulere babyen deres, og dermed fremme emosjonell og kognitiv utvikling.
Mål: "Sykkehjemsbesøksprogram for gravide ungdom" har som mål å fremme spedbarns sunne utvikling, fra svangerskapet til de første levemånedene, i en høyrisikopopulasjon.
Metoder: Åtti unge gravide kvinner i alderen 14 til 21 år ble tilfeldig allokert til intervensjonen eller til vanlig prenatal omsorgsprogram.
"Nurse home visitation program for pregnant youth" ble utviklet basert på Albert Banduras teori om self-efficacy, på Urie Bronfenbrenners bioøkologiske modell, som anerkjenner viktigheten av individ- og familieinkludering i ulike kontekster av sosialt liv, på John Bowlby og Mary Ainsworth evolusjonære teorier om tilknytning, som involverer omsorgspersonell som tar opp spørsmål som miljøhelse, livsløp og foreldreskap, bånd mellom mor og spedbarn, og spedbarns sosiale og kognitive utvikling.
Nevropsykomotorisk utvikling vil bli vurdert etter 3, 6, 12 og 24 måneder ved bruk av Bayley Scale of Infant Development.
Hjerneutvikling vil bli vurdert via elektroencefalografi ved 6, 12 og 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav sosioøkonomisk status
- Mors alder mellom 14-19
- Mor er en primapara
- Svangerskap mellom 8. og 16. uke
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko svangerskap
- Mors intellektuelle, visuelle eller auditive funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sykepleierhjemmebesøk
Sykepleierhjemmebesøk annenhver uke.
|
Besøksprogrammet ble utarbeidet basert på følgende teoretiske prinsipper: a) Albert Banduras selveffektivitetsteori; b) Urie Brofenbrenners bioøkologiske teori, som anerkjenner viktigheten av innsetting av individer i familier i varierte livskontekster i samfunnet; c) John Bowlby og Mary Ainsworths tilknytningsteori.
De grunnleggende premissene for intervensjonen er helsehjelp, miljøhelse, livsløpsutvikling, utvikling av foreldreevne, relasjon til venner og familie og sosialtjenestestøtte.
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: kognisjon
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
|
Fullfør barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development ved 3, 6 og 12 måneders alder.
|
Fra 3 til 12 måneders alder
|
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: Reseptivt språk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
|
Barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development.
|
Fra 3 til 12 måneders alder
|
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: Ekspressivt språk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
|
Barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development
|
Fra 3 til 12 måneders alder
|
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: finmotorikk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
|
Barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development, finmotorisk skala.
|
Fra 3 til 12 måneders alder
|
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret: grov motorisk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
|
Barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development
|
Fra 3 til 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnehjernemodning
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Vurdering av hjernebølgemønstre (alfa-, gamma- og theta-frekvenser) via elektroencefalografi (EEG).
|
Ved 6 og 12 måneder
|
Mor-barn-tilknytningsbiomarkør
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Vurdering av hendelsesrelatert potensial assosiert med ansiktsgjenkjenning av barnets mor via elektroencefalografi (EEG).
|
Ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016/22455-8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater