Een huisbezoekprogramma voor zwangere jongeren om vroege hersenontwikkeling te bevorderen II
22 april 2020 bijgewerkt door: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
De effecten op de vroege hersenontwikkeling van een verpleeghuisbezoekprogramma voor zwangere jongeren en hun gezinnen die in een arm stedelijk gebied in São Paulo, Brazilië II wonen
Huisbezoekprogramma's voor zwangere vrouwen die gericht zijn op het verbeteren van de moeder-kindrelatie hebben de afgelopen 30 jaar wereldwijd aandacht gekregen.
Deze programma's worden beschouwd als een belangrijke strategie om de gezondheid van vrouwen tijdens de zwangerschap te verbeteren, afgezien van het verbeteren van de geboorteomstandigheden van het kind en het bieden van toegang aan ouders tot hulpmiddelen die hun baby zullen voeden en goed stimuleren, en zo de emotionele en cognitieve ontwikkeling bevorderen.
Doelstellingen: Het "Verpleeghuisbezoekprogramma voor zwangere jongeren" heeft tot doel de gezonde ontwikkeling van baby's te bevorderen, van zwangerschap tot de eerste levensmaanden, in een populatie met een hoog risico.
Methoden: Tachtig jonge zwangere vrouwen tussen 14 en 21 jaar werden willekeurig toegewezen aan de interventie of aan het gebruikelijke prenatale zorgprogramma.
Het "Verpleeghuisbezoekprogramma voor zwangere jongeren" is ontwikkeld op basis van Albert Bandura's theorie van zelfeffectiviteit, op het bio-ecologische model van Urie Bronfenbrenner, dat het belang erkent van individuele en gezinsinclusie in verschillende contexten van het sociale leven, op John Bowlby en Mary Ainsworth evolutionaire gehechtheidstheorieën, waarbij de zorgverlener zich bezighoudt met kwesties als milieugezondheid, levensloop en ouderschap, band tussen moeder en kind, en de sociale en cognitieve ontwikkeling van het kind.
De neuropsychomotorische ontwikkeling wordt beoordeeld op 3, 6, 12 en 24 maanden met behulp van de Bayley Scale of Infant Development.
De ontwikkeling van de hersenen zal worden beoordeeld via elektro-encefalografie na 6, 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage sociaaleconomische status
- Moeders leeftijd tussen 14-19
- Moeder is een primapara
- Dracht tussen de 8e en 16e week
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met een hoog risico
- Intellectuele, visuele of auditieve beperking van de moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verpleegkundige huisbezoeken
Tweewekelijks bezoek aan verpleeghuizen.
|
Het visitatieprogramma is uitgewerkt aan de hand van de volgende theoretische uitgangspunten: a) Albert Bandura's self-efficacy theorie; b) de bio-ecologische theorie van Urie Brofenbrenner, die het belang erkent van de opname van individuen in gezinnen in gevarieerde contexten van het leven in de samenleving; c) De hechtingstheorie van John Bowlby en Mary Ainsworth.
De basisuitgangspunten van de interventie zijn gezondheidszorg, milieuhygiëne, levensloopontwikkeling, ontwikkeling van ouderschapsvaardigheden, relatie met vrienden en familie, en sociale dienstverlening.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropsychomotorische ontwikkeling tijdens het eerste levensjaar: cognitie
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden oud
|
Voltooi de beoordeling van het kind met de Bayley Scale of Infant Development op een leeftijd van 3, 6 en 12 maanden.
|
Van 3 tot 12 maanden oud
|
|
Verandering in neuropsychomotorische ontwikkeling tijdens het eerste levensjaar: receptieve taal
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden oud
|
Beoordeling van het kind met de Bayley Scale of Infant Development.
|
Van 3 tot 12 maanden oud
|
|
Verandering in neuropsychomotorische ontwikkeling tijdens het eerste levensjaar: expressieve taal
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden oud
|
Beoordeling van het kind met de Bayley Scale of Infant Development
|
Van 3 tot 12 maanden oud
|
|
Verandering in neuropsychomotorische ontwikkeling tijdens het eerste levensjaar: fijne motoriek
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden oud
|
Beoordeling van het kind met de Bayley Scale of Infant Development, fijnmotorische schaal.
|
Van 3 tot 12 maanden oud
|
|
Verandering in neuropsychomotorische ontwikkeling tijdens het eerste levensjaar: grove motoriek
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden oud
|
Beoordeling van het kind met de Bayley Scale of Infant Development
|
Van 3 tot 12 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de rijping van kinderhersenen
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van hersengolfpatronen (alfa-, gamma- en theta-frequenties) via elektro-encefalografie (EEG).
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Moeder-kind gehechtheidsbiomarker
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van gebeurtenisgerelateerd potentieel geassocieerd met gezichtsherkenning van het kind van de moeder via elektro-encefalografie (EEG).
|
Op 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/22455-8
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .