Ett hembesöksprogram för gravida ungdomar för att främja tidig hjärnutveckling II
22 april 2020 uppdaterad av: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Effekterna av tidig hjärnutveckling av ett besöksprogram för sjuksköterskor för gravida ungdomar och deras familjer som bor i ett fattigt stadsområde i São Paulo, Brasilien II
Hembesöksprogram för gravida kvinnor som syftar till att förbättra relationen mellan mor och spädbarn har fått uppmärksamhet över hela världen under de senaste 30 åren.
Dessa program anses vara en viktig strategi för att förbättra kvinnors hälsa under graviditeten, förutom att förbättra barnets födelseförhållanden och ge föräldrar tillgång till verktyg som vårdar och stimulerar deras bebis på rätt sätt, vilket främjar emotionell och kognitiv utveckling.
Mål: "Sjuksköterskehemsbesöksprogram för gravida ungdomar" syftar till att främja spädbarns sunda utveckling, från graviditet till de första levnadsmånaderna, i en högriskpopulation.
Metoder: Åttio unga gravida kvinnor mellan 14 och 21 år fördelades slumpmässigt till interventionen eller till det vanliga mödravårdsprogram.
"Nurse home visitation program for pregnant youth" utvecklades utifrån Albert Banduras teori om self-efficacy, på Urie Bronfenbrenners bioekologiska modell, som erkänner vikten av individ- och familjeinkludering i olika sammanhang av det sociala livet, på John Bowlby och Mary Ainsworths evolutionära teorier om anknytning, som involverar vårdgivaren som tar upp frågor som miljöhälsa, livsförlopp och föräldraskap, band mellan mor och spädbarn och spädbarns sociala och kognitiva utveckling.
Neuropsykomotorisk utveckling kommer att bedömas efter 3, 6, 12 och 24 månader med hjälp av Bayley Scale of Infant Development.
Hjärnans utveckling kommer att bedömas via elektroencefalografi vid 6, 12 och 24 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 20 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg socioekonomisk status
- Mammas ålder mellan 14-19
- Mamma är en primapara
- Dräktighet mellan 8:e och 16:e veckan
Exklusions kriterier:
- Dräktighet med hög risk
- Moderns intellektuella, syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sjuksköterskehemsbesök
Sjuksköterskehembesök varannan vecka.
|
Visitationsprogrammet utarbetades utifrån följande teoretiska principer: a) Albert Banduras teori om själveffektivitet; b) Urie Brofenbrenners bioekologiska teori, som erkänner vikten av införandet av individer i familjer i olika sammanhang av livet i samhället; c) John Bowlby och Mary Ainsworths anknytningsteori.
Insatsens grundförutsättningar är hälso- och sjukvård, miljöhälsa, livsloppsutveckling, utveckling av föräldraförmåga, relation till vänner och familj samt socialtjänststöd.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neuropsykomotorisk utveckling under första levnadsåret: kognition
Tidsram: Från 3 till 12 månaders ålder
|
Komplett barnbedömning med Bayley Scale of Infant Development vid 3, 6 och 12 månaders ålder.
|
Från 3 till 12 månaders ålder
|
|
Förändring i neuropsykomotorisk utveckling under första levnadsåret: Receptivt språk
Tidsram: Från 3 till 12 månaders ålder
|
Barnbedömning med Bayley Scale of Infant Development.
|
Från 3 till 12 månaders ålder
|
|
Förändring i neuropsykomotorisk utveckling under första levnadsåret: uttrycksfullt språk
Tidsram: Från 3 till 12 månaders ålder
|
Barnbedömning med Bayley Scale of Infant Development
|
Från 3 till 12 månaders ålder
|
|
Förändring i neuropsykomotorisk utveckling under första levnadsåret: finmotorik
Tidsram: Från 3 till 12 månaders ålder
|
Barnbedömning med Bayley Scale of Infant Development, finmotorisk skala.
|
Från 3 till 12 månaders ålder
|
|
Förändring i neuropsykomotorisk utveckling under första levnadsåret: grovmotorisk
Tidsram: Från 3 till 12 månaders ålder
|
Barnbedömning med Bayley Scale of Infant Development
|
Från 3 till 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets hjärnmognad
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Bedömning av hjärnvågsmönster (alfa-, gamma- och thetafrekvenser) via elektroencefalografi (EEG).
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Mor-barn Bifogad biomarkör
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Bedömning av händelserelaterad potential associerad med barnets ansiktsigenkänning av modern via elektroencefalografi (EEG).
|
Vid 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (FAKTISK)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016/22455-8
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .