Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program návštěv doma pro těhotné mladé na podporu raného vývoje mozku II

22. dubna 2020 aktualizováno: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Účinky na raný mozek Rozvoj programu návštěv v pečovatelském domě pro těhotné mladé lidi a jejich rodiny žijící v chudé městské oblasti v São Paulu v Brazílii II

Programy domácích návštěv pro těhotné ženy zaměřené na zlepšení vztahu mezi matkou a dítětem získaly v posledních 30 letech celosvětovou pozornost. Tyto programy jsou považovány za důležitou strategii ke zlepšení zdraví žen během těhotenství, nehledě na zlepšení porodních podmínek dítěte a umožnění rodičům přístup k nástrojům, které budou vychovávat a správně stimulovat jejich dítě, a tím podporovat emocionální a kognitivní vývoj. Cíle: "Program návštěv v domově sester pro těhotnou mládež" má za cíl podporovat zdravý vývoj kojence od těhotenství do prvních měsíců života u vysoce rizikové populace. Metodika: 80 mladých těhotných žen ve věku 14 až 21 let bylo náhodně přiděleno do intervence nebo do obvyklého programu prenatální péče. „Program návštěv v domově sester pro těhotnou mládež“ byl vyvinut na základě teorie sebeúčinnosti Alberta Bandury, bioekologického modelu Urieho Bronfenbrennera, který uznává důležitost inkluze jednotlivce a rodiny v různých kontextech společenského života, Johna Bowlbyho a Mary Ainsworth evoluční teorie připoutání, které zahrnují pečovatele, který se zabývá otázkami, jako je environmentální zdraví, životní běh a rodičovství, pouto mezi matkou a dítětem a sociální a kognitivní vývoj dítěte. Neuropsychomotorický vývoj bude hodnocen ve 3, 6, 12 a 24 měsících pomocí Bayley Scale of Infant Development. Vývoj mozku bude hodnocen pomocí elektroencefalografie v 6., 12. a 24. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízký socioekonomický status
  • Věk matky mezi 14-19
  • Matka je primapara
  • Březost mezi 8. a 16. týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové těhotenství
  • Intelektuální, zrakové nebo sluchové postižení matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Návštěvy v pečovatelském domě
Sestra navštěvuje jednou za dva týdny.
Behaviorální: Program návštěv doma pro mladé těhotné ženy
Program návštěvy byl zpracován na základě následujících teoretických principů: a) teorie self-efficacy Alberta Bandury; b) bioekologická teorie Urieho Brofenbrennera, která uznává důležitost začlenění jednotlivců do rodin v různých kontextech života ve společnosti; c) Teorie připoutání Johna Bowlbyho a Mary Ainsworthové. Základními předpoklady intervence jsou zdravotní péče, zdraví životního prostředí, rozvoj životní dráhy, rozvoj rodičovských schopností, vztah s přáteli a rodinou a podpora sociálních služeb.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychomotorického vývoje během prvního roku života: Poznání
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců věku
Dokončete hodnocení dítěte pomocí Bayley Scale of Infant Development ve věku 3, 6 a 12 měsíců.
Od 3 do 12 měsíců věku
Změna neuropsychomotorického vývoje během prvního roku života: Receptivní jazyk
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců věku
Hodnocení dítěte pomocí Bayley Scale of Infant Development.
Od 3 do 12 měsíců věku
Změna neuropsychomotorického vývoje během prvního roku života: expresivní jazyk
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců věku
Hodnocení dítěte pomocí Bayley Scale of Infant Development
Od 3 do 12 měsíců věku
Změna neuropsychomotorického vývoje během prvního roku života: Jemná motorika
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců věku
Hodnocení dítěte pomocí Bayley Scale of Infant Development, jemná motorika.
Od 3 do 12 měsíců věku
Změna neuropsychomotorického vývoje během prvního roku života: Gross Motor
Časové okno: Od 3 do 12 měsíců věku
Hodnocení dítěte pomocí Bayley Scale of Infant Development
Od 3 do 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zrání dětského mozku
Časové okno: V 6 a 12 měsících
Hodnocení vzorců mozkových vln (alfa, gama a theta frekvence) pomocí elektroencefalografie (EEG).
V 6 a 12 měsících
Biomarker pro připojení matky a dítěte
Časové okno: V 6 a 12 měsících
Posouzení potenciálu souvisejícího s událostmi spojeného s rozpoznáním dětské tváře matky pomocí elektroencefalografie (EEG).
V 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016/22455-8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit