- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362098
Un programa de visitas domiciliarias para jóvenes embarazadas para promover el desarrollo temprano del cerebro II
22 de abril de 2020 actualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Los efectos sobre el desarrollo temprano del cerebro de un programa de visitas domiciliarias de enfermeras para jóvenes embarazadas y sus familias que viven en un área urbana pobre en São Paulo, Brasil II
Los programas de visitas domiciliarias para mujeres embarazadas con el objetivo de mejorar la relación madre-hijo han recibido atención mundial en los últimos 30 años.
Estos programas se consideran una estrategia importante para mejorar la salud de la mujer durante el embarazo, además de mejorar las condiciones de parto del niño y permitir que los padres accedan a herramientas que nutrirán y estimularán adecuadamente a su bebé, promoviendo así el desarrollo emocional y cognitivo.
Objetivos: El “Programa de visitas domiciliarias de enfermeras a jóvenes embarazadas” tiene como objetivo promover el desarrollo saludable del lactante, desde el embarazo hasta los primeros meses de vida, en una población de alto riesgo.
Métodos: Ochenta mujeres embarazadas jóvenes con edades entre 14 y 21 años fueron asignadas aleatoriamente a la intervención o al programa de atención prenatal habitual.
El “Programa de visitas domiciliarias de enfermeras para jóvenes embarazadas” se desarrolló con base en la teoría de la autoeficacia de Albert Bandura, en el modelo bioecológico de Urie Bronfenbrenner, que reconoce la importancia de la inclusión individual y familiar en diversos contextos de la vida social, en John Bowlby y Las teorías evolutivas del apego de Mary Ainsworth, que implican que el profesional del cuidado aborde cuestiones como la salud ambiental, el curso de la vida y la crianza de los hijos, el vínculo entre la madre y el bebé, y el desarrollo social y cognitivo del bebé.
El desarrollo neuropsicomotor se evaluará a los 3, 6, 12 y 24 meses utilizando la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley.
El desarrollo cerebral se evaluará mediante electroencefalografía a los 6, 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel socioeconómico bajo
- Edad de la madre entre 14-19
- Madre siendo primapara
- Gestación entre la semana 8 y 16
Criterio de exclusión:
- Gestación de alto riesgo
- Discapacidad intelectual, visual o auditiva de la madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visitas domiciliarias de enfermeras
Enfermera visita domiciliaria cada dos semanas.
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El programa de visitas fue elaborado con base en los siguientes principios teóricos: a) la teoría de la autoeficacia de Albert Bandura; b) la teoría bioecológica de Urie Brofenbrenner, que reconoce la importancia de la inserción de los individuos en familias en variados contextos de vida en sociedad; c) La teoría del apego de John Bowlby y Mary Ainsworth.
Las premisas básicas de la intervención son la atención de la salud, la salud ambiental, el desarrollo del curso de vida, el desarrollo de la capacidad de crianza, la relación con amigos y familiares y el apoyo de los servicios sociales.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Cuidado usual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el desarrollo neuropsicomotor durante el primer año de vida: cognición
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses de edad
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Evaluación completa del niño con la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley a los 3, 6 y 12 meses de edad.
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De 3 a 12 meses de edad
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Cambio en el desarrollo neuropsicomotor durante el primer año de vida: lenguaje receptivo
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses de edad
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Evaluación del niño con la Escala Bayley de Desarrollo Infantil.
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De 3 a 12 meses de edad
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Cambio en el desarrollo neuropsicomotor durante el primer año de vida: lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses de edad
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Evaluación infantil con la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley
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De 3 a 12 meses de edad
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Cambio en el desarrollo neuropsicomotor durante el primer año de vida: motricidad fina
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses de edad
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Evaluación del niño con la Escala Bayley de Desarrollo Infantil, escala de motricidad fina.
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De 3 a 12 meses de edad
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Cambio en el desarrollo neuropsicomotor durante el primer año de vida: motricidad gruesa
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses de edad
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Evaluación infantil con la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley
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De 3 a 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la maduración del cerebro infantil
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Evaluación de patrones de ondas cerebrales (frecuencias alfa, gamma y theta) mediante electroencefalografía (EEG).
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A los 6 y 12 meses
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Biomarcador de apego madre-hijo
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Evaluación del potencial relacionado con eventos asociado con el reconocimiento facial del niño de la madre a través de electroencefalografía (EEG).
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A los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016/22455-8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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