Программа домашних посещений для беременных молодых людей с целью содействия раннему развитию мозга II
22 апреля 2020 г. обновлено: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Влияние на раннее развитие мозга программы посещения домов престарелых для беременных молодых людей и их семей, живущих в бедном городском районе в Сан-Паулу, Бразилия II
Программы посещения беременных женщин на дому, направленные на улучшение отношений между матерью и ребенком, за последние 30 лет привлекли внимание всего мира.
Эти программы считаются важной стратегией улучшения здоровья женщин во время беременности, помимо улучшения условий рождения ребенка и предоставления родителям доступа к инструментам, которые будут воспитывать и должным образом стимулировать их ребенка, тем самым способствуя эмоциональному и когнитивному развитию.
Цели: «Программа патронажных посещений беременной молодежи» направлена на содействие здоровому развитию младенцев от беременности до первых месяцев жизни в группе высокого риска.
Методы. Восемьдесят молодых беременных женщин в возрасте от 14 до 21 года были случайным образом распределены для участия в программе вмешательства или обычной программе дородового наблюдения.
«Программа посещения дома престарелых для беременных молодых людей» была разработана на основе теории самоэффективности Альберта Бандуры, биоэкологической модели Ури Бронфенбреннера, которая признает важность индивидуального и семейного включения в различные контексты социальной жизни, Джона Боулби и Эволюционные теории привязанности Мэри Эйнсворт, в которых практикующий врач решает такие вопросы, как здоровье окружающей среды, жизненный путь и воспитание детей, связь между матерью и младенцем, а также социальное и когнитивное развитие младенца.
Нейропсихомоторное развитие будет оцениваться в возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев с использованием шкалы развития младенцев Бейли.
Развитие мозга будет оцениваться с помощью электроэнцефалографии через 6, 12 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Низкий социально-экономический статус
- Возраст матери от 14 до 19 лет.
- Мать будучи первородящей
- Беременность между 8-й и 16-й неделей
Критерий исключения:
- Беременность с высоким риском
- Интеллектуальная, зрительная или слуховая инвалидность матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Посещение медсестрой на дому
Посещения дома медсестры раз в две недели.
|
Программа посещений была разработана на основе следующих теоретических положений: а) теория самоэффективности Альберта Бандуры; б) биоэкологическая теория Урие Брофенбреннера, которая признает важность включения людей в семьи в различных контекстах жизни общества; в) теория привязанности Джона Боулби и Мэри Эйнсворт.
Основными предпосылками вмешательства являются забота о здоровье, гигиена окружающей среды, развитие на протяжении всей жизни, развитие родительских способностей, отношения с друзьями и семьей, а также поддержка социальных служб.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нейропсихомоторном развитии в течение первого года жизни: познание
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Полная оценка ребенка по шкале развития младенцев Бейли в возрасте 3, 6 и 12 месяцев.
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
Изменения в нейропсихомоторном развитии в течение первого года жизни: рецептивная речь
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Оценка ребенка по шкале развития младенцев Бейли.
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
Изменение нейропсихомоторного развития в течение первого года жизни: экспрессивная речь
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Оценка ребенка по шкале развития младенцев Бейли
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
Изменения в нейропсихомоторном развитии в течение первого года жизни: мелкая моторика
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Оценка ребенка с помощью шкалы развития младенцев Бейли, шкалы мелкой моторики.
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
Изменения в нейропсихомоторном развитии в течение первого года жизни: крупная моторика
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Оценка ребенка по шкале развития младенцев Бейли
|
От 3 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение созревания детского мозга
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Оценка паттернов мозговых волн (альфа-, гамма- и тета-частоты) с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
|
В 6 и 12 месяцев
|
|
Биомаркер привязанности мать-ребенок
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Оценка событийного потенциала, связанного с распознаванием ребенком лица матери с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
|
В 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/22455-8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .