Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hjemmebesøgsprogram for gravide unge til fremme af tidlig hjerneudvikling II

22. april 2020 opdateret af: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Effekterne af tidlig hjerneudvikling af et besøgsprogram for plejehjem for gravide unge og deres familier, der bor i et fattigt byområde i São Paulo, Brasilien II

Hjemmebesøgsprogrammer for gravide kvinder, der sigter mod at forbedre forholdet mellem mor og spædbarn, har fået verdensomspændende opmærksomhed i de sidste 30 år. Disse programmer anses for at være en vigtig strategi til at forbedre kvinders sundhed under graviditeten, bortset fra at forbedre barnets fødselsbetingelser og give forældre adgang til værktøjer, der vil pleje og stimulere deres baby ordentligt og dermed fremme følelsesmæssig og kognitiv udvikling. Mål: "Sygeplejerskehjemmebesøgsprogram for gravide unge" har til formål at fremme spædbørns sunde udvikling, fra graviditet til de første levemåneder, i en højrisikobefolkning. Metoder: Firs unge gravide kvinder i alderen mellem 14 og 21 år blev tilfældigt allokeret til interventionen eller det sædvanlige prænatal plejeprogram. "Sygeplejerskehjemmebesøgsprogram for gravide unge" blev udviklet baseret på Albert Banduras teori om self-efficacy, på Urie Bronfenbrenners bioøkologiske model, som anerkender vigtigheden af ​​individuel og familieinklusion i forskellige sammenhænge i det sociale liv, på John Bowlby og Mary Ainsworths evolutionære teorier om tilknytning, som involverer behandleren, der behandler spørgsmål som miljømæssig sundhed, livsforløb og forældreskab, bånd mellem mor og spædbarn og spædbarns sociale og kognitive udvikling. Neuropsykomotorisk udvikling vil blive vurderet efter 3, 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af Bayley Scale of Infant Development. Hjernens udvikling vil blive vurderet via elektroencefalografi efter 6, 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav socioøkonomisk status
  • Mors alder mellem 14-19
  • Mor er en primapara
  • Drægtighed mellem 8. og 16. uge

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisiko graviditet
  • Mors intellektuelle, visuelle eller auditive handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sygeplejerskehjemmebesøg
Sygeplejerskehjemmebesøg hver anden uge.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøgsprogram for unge gravide
Visitationsprogrammet blev udarbejdet ud fra følgende teoretiske principper: a) Albert Banduras teori om selveffektivitet; b) Urie Brofenbrenners bioøkologiske teori, som anerkender vigtigheden af ​​indsættelse af individer i familier i forskellige sammenhænge af livet i samfundet; c) John Bowlby og Mary Ainsworths tilknytningsteori. De grundlæggende præmisser for interventionen er sundhedspleje, miljømæssig sundhed, livsforløbsudvikling, udvikling af forældreevne, forhold til venner og familie samt social servicestøtte.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykomotorisk udvikling i løbet af det første leveår: kognition
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alderen
Fuldfør børnevurdering med Bayley Scale of Infant Development ved 3, 6 og 12 måneders alderen.
Fra 3 til 12 måneders alderen
Ændring i neuropsykomotorisk udvikling i løbet af det første leveår: Receptivt sprog
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alderen
Børnevurdering med Bayley Scale of Infant Development.
Fra 3 til 12 måneders alderen
Ændring i neuropsykomotorisk udvikling i løbet af det første leveår: Ekspressivt sprog
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alderen
Børnevurdering med Bayley Scale of Infant Development
Fra 3 til 12 måneders alderen
Ændring i neuropsykomotorisk udvikling i løbet af det første leveår: Finmotorik
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alderen
Børnevurdering med Bayley Scale of Infant Development, finmotorisk skala.
Fra 3 til 12 måneders alderen
Ændring i neuropsykomotorisk udvikling i løbet af det første leveår: grovmotorisk
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alderen
Børnevurdering med Bayley Scale of Infant Development
Fra 3 til 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets hjernemodning
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Vurdering af hjernebølgemønstre (alfa-, gamma- og theta-frekvenser) via elektroencefalografi (EEG).
Ved 6 og 12 måneder
Mor-barn tilknytningsbiomarkør
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Vurdering af hændelsesrelateret potentiale forbundet med barnets ansigtsgenkendelse af moderen via elektroencefalografi (EEG).
Ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/22455-8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner