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Covid-19におけるサイトカインストーム症候群の早期治療

2023年8月1日 更新者：W Winn Chatham、University of Alabama at Birmingham
この提案は、Covid-19感染におけるサイトカインストーム症候群（CSS）関連の呼吸不全の発症に関連する非常に高い死亡率と罹患率を防ぐという問題に対処しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの最初の目的は、呼吸器疾患で入院した患者の CSS (eCSS: 白血球減少症、リンパ球減少症、およびフェリチン、d-ダイマー、LDH、CRP、および AST/ALT の上昇) の初期臨床検査マーカーを迅速に分析するかどうかを決定することです。 Covid-19 感染の設定における妥協は、検証済みの CSS ケース定義 (H-スコア、aHLH-2004) によって定義されているように、CSS を持つ患者を正確に識別することができます。 CSS の進化を予測する eCSS の確認は、肺機能の急速な悪化のリスクがある患者を特定し、CSS の治療の早期開始を通知します。 また、CSSが確認された患者に対してジェノタイピング研究を実施し、他の疾患に関連するCSSに一般的に存在するパーフォリン経路変異が存在するかどうかを判断します。 第 2 の目的は、CSS マーカーを有する入院患者における rhIL-1Ra (アナキンラ) による早期治療が、呼吸機能障害の悪化を改善または予防し、人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発症を予防するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. SARS-CoV-2感染の分子（pcRNA）診断
  3. Covid-19肺炎と一致する胸部画像検査
  4. 高フェリチン血症 (>700 ng/ml)
  5. 38℃以上の発熱歴あり

  6. 次のいずれか 3 つ:

    1. d-ダイマーの上昇 (> 500 ng/ml)
    2. 血小板減少症 (< 130,000/mm3)
    3. 白血球減少症 (WBC <3500/mm3) またはリンパ球減少症 (<1000/mm3)
    4. ASTまたはALTの上昇（> 2X ULN）
    5. LDHの上昇（> 2X ULN）
    6. CRP > 100mg/L

除外基準:

  1. Covid-19感染症の他の治験治療プロトコルへの参加
  2. 培養により、抗生物質療法を必要とする活動性細菌感染が確認されました
  3. 機械換気について
  4. アナキンラに対する以前の既知の過敏反応
  5. 大腸菌由来タンパク質に対する以前の既知の過敏反応
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラ・グループ
積極的な治療グループは、アナキンラ 100 mg を 6 時間ごとに 10 日間皮下投与します。 5 日間で完全奏効基準を満たす被験者の場合、残りの 5 日間は 1 日 2 回 100 mg に減量します。
薬：アナキンラ
積極的な治療グループは、アナキンラ 100 mg を 6 ～ 12 時間ごとに 10 日間皮下投与します。
他の名前：
  • 組換えヒトIL-ra (rhIL-1ra)
プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、10日間にわたり6時間ごとに生理食塩水プラセボを皮下投与します。 ５日目の時点で完全奏効基準を満たした被験者については、残りの５日間は投与量を１日２回に減らす。
薬：生理食塩水
対照群には、10日間、6〜12時間ごとに通常の生理食塩水プラセボを皮下投与します
他の名前：
  • NS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者は生きていて人工呼吸器を必要とせずに病院から退院した。
時間枠：28日目まで変動
生きて退院し、挿管や人工呼吸器を必要としなかった被験者の割合
28日目まで変動

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬剤の投与後48〜72時間でサイトカインストームマーカーが25%変化（減少）した被験者の割合
時間枠：アナキンラ/プラセボの初回投与後48時間
アナキンラ/プラセボの初回投与後48～72時間で測定された、血清フェリチンおよびCRPの注目されたベースライン上昇の25%の変化(減少)。
アナキンラ/プラセボの初回投与後48時間
48時間後に酸素要求量の増加がなく、酸素供給/呼吸補助措置の増加もなかった被験者の割合。
時間枠：2日目（48時間）～10日目（240時間）
呼吸補助手段の強化（CPAPの追加、人工呼吸器の開始）を行わずに酸素飽和度>90%を安定または低下させるための追加酸素必要量
2日目（48時間）～10日目（240時間）
10日目に最小限の酸素サポートを必要とする患者
時間枠：0～10日
10日目までに酸素飽和度>93%を維持するために2L/分以下の鼻カニューレ酸素を必要とする参加者の割合
0～10日
サイトカインストーム症候群の臨床検査マーカーが解決された被験者の割合
時間枠：10日目
無作為化時に正常範囲を超えて上昇した以下の検査室 CSS 属性のそれぞれ (すべて) において、10 日目 (120 時間) までに正常化または 75% 以上の改善: フェリチン、d-ダイマー、CRP、および LDH。
10日目
細菌性、真菌性、または非Covid-19ウイルス感染症を発症した被験者の割合
時間枠：0～28日目
退院時または28日目までの新たな細菌、真菌、またはウイルス感染症の発生。
0～28日目
10日目の酸素補給要求の欠如
時間枠：0～10日
10日目までに室内空気で酸素飽和度>93%を維持できた参加者の割合
0～10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Walter W Chatham, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chatham-Cytokine Covid-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコールの詳細については、PI に電子メールで連絡してください。

IPD 共有時間枠

研究登録時

IPD 共有アクセス基準

wchatham@uabmc.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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