Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba syndromu cytokinové bouře u Covid-19

1. srpna 2023 aktualizováno: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Tento návrh se zabývá problémem prevence velmi vysoké úmrtnosti a nemocnosti spojené s rozvojem respiračního selhání spojeného se syndromem cytokinové bouře (CSS) při infekci Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem tohoto projektu je zjistit, zda rychle testované časné klinické laboratorní markery CSS (eCSS: leukopenie, lymfopenie a zvýšený feritin, d-dimer, LDH, CRP a AST/ALT) u pacientů přijatých do nemocnice s respiračním onemocněním kompromis v prostředí infekce Covid-19 může přesně identifikovat pacienty s CSS, jak je definováno validovanými definicemi případů CSS (H-Score, aHLH-2004). Potvrzení eCSS prediktivní pro vyvíjející se CSS identifikuje pacienty s rizikem rychlého zhoršení plicních funkcí a informuje o časném zahájení léčby CSS. U pacientů s potvrzeným CSS budou také provedeny genotypizační studie, aby se zjistilo, zda jsou přítomny mutace perforinové dráhy běžně přítomné v CSS spojené s jinými poruchami. Druhým cílem je zjistit, zda časná léčba rhIL-1Ra (anakinra) u pacientů přijatých do nemocnice s markery CSS zlepšuje nebo zabraňuje zhoršení respirační dysfunkce a zabraňuje rozvoji respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Molekulární (pcRNA) diagnostika infekce SARS-CoV-2
  3. Studie zobrazení hrudníku v souladu s pneumonií Covid-19
  4. Hyperferritinémie (>700 ng/ml)
  5. Anamnéza horečky > 38 stupňů C

  6. Jakékoli tři z následujících:

    1. Zvýšený d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. trombocytopenie (< 130 000/mm3)
    3. leukopenie (WBC <3500/mm3) nebo lymfopenie (<1000/mm3)
    4. zvýšené AST nebo ALT (> 2X ULN)
    5. zvýšené LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/l

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na dalších protokolech výzkumné léčby infekce Covid-19
  2. Kultivačně potvrzená aktivní bakteriální infekce vyžadující antibiotickou terapii
  3. Na mechanické ventilaci
  4. Předchozí známá hypersenzitivní reakce na anakinru
  5. Předchozí známá hypersenzitivní reakce na proteiny odvozené od E Coli
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Anakinra
Aktivně léčená skupina bude dostávat anakinru 100 mg subkutánně každých 6 hodin po dobu 10 dnů. U subjektů splňujících kritéria kompletní odpovědi po 5 dnech bude dávka snížena na 100 mg dvakrát denně po zbývajících 5 dní.
Lék: Anakinra
Aktivně léčená skupina bude dostávat anakinru 100 mg subkutánně každých 6-12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský IL-ra (rhIL-1ra)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat placebo s normálním fyziologickým roztokem subkutánně každých 6 hodin po dobu 10 dnů. U subjektů splňujících kritéria kompletní odpovědi po 5 dnech bude dávkování sníženo na dvakrát denně po zbývajících 5 dnů.
Lék: Běžná slanost
Kontrolní skupina bude dostávat placebo s normálním fyziologickým roztokem subkutánně každých 6-12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty propuštěné z nemocnice živí a bez potřeby mechanické ventilace.
Časové okno: Proměnná do 28. dne
Procento subjektů propuštěných z nemocnice živých a kteří nevyžadovali intubaci a mechanickou ventilaci
Proměnná do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 25% změnou (poklesem) v markerech cytokinové bouře za 48-72 hodin po podání dávky studijního činidla
Časové okno: 48 hodin po podání úvodní dávky anakinry/placeba
25% změna (snížení) zaznamenaného základního zvýšení sérového feritinu a CRP měřeno 48-72 hodin po počáteční dávce anakinry/placeba.
48 hodin po podání úvodní dávky anakinry/placeba
Procento subjektů bez zvýšení potřeby kyslíku a bez zvýšení dodávky kyslíku/opatření na podporu dýchání po 48 hodinách.
Časové okno: Den 2 (48 hodin) – Den 10 (240 hodin)
Doplňkový požadavek na kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 % stabilní nebo snížený bez eskalace opatření na podporu dýchání (přidání CPAP, zahájení mechanické ventilace)
Den 2 (48 hodin) – Den 10 (240 hodin)
Pacienti vyžadující minimální kyslíkovou podporu v den 10
Časové okno: 0-10 dní
Procento účastníků vyžadujících ne více než 2 l/min kyslíku v nosní kanyle k udržení saturace kyslíkem > 93 % do 10. dne
0-10 dní
Procento subjektů s rozlišením laboratorních markerů syndromu cytokinové bouře
Časové okno: Den 10
Normalizace nebo ≥ 75% zlepšení do 10. dne (120 hodin) u každého (všech) následujících laboratorních atributů CSS zvýšené nad normální rozmezí při randomizaci: feritin, d-dimer, CRP a LDH.
Den 10
Procento subjektů, u kterých se vyvine bakteriální, plísňová nebo virová infekce bez Covid-19
Časové okno: Den 0-28
Výskyt nové bakteriální, plísňové nebo virové infekce v době propuštění z nemocnice nebo 28. den.
Den 0-28
Absence dodatečného požadavku na kyslík 10. den
Časové okno: 0-10 dní
Procento účastníků schopných udržet saturaci kyslíkem > 93 % na vzduchu v místnosti do 10. dne
0-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontaktujte PI e-mailem pro specifikaci protokolu Odeslání výsledků pro recenzovanou publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Při zápisu do studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

wchatham@uabmc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit