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Covid-19에서 사이토카인 폭풍 증후군의 조기 치료

2023년 8월 1일 업데이트: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
이 제안은 Covid-19 감염에서 사이토카인 폭풍 증후군(CSS) 관련 호흡 부전의 발생과 관련된 매우 높은 사망률 및 이환율을 예방하는 문제를 해결합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 첫 번째 목표는 호흡기 질환으로 병원에 입원한 환자에서 CSS(eCSS: 백혈구 감소증, 림프구 감소증 및 페리틴 상승, d-dimer, LDH, CRP 및 AST/ALT)의 초기 임상 실험실 마커를 신속하게 분석했는지 여부를 결정하는 것입니다. Covid-19 감염 환경에서 타협은 검증된 CSS 사례 정의(H-Score, aHLH-2004)에 정의된 대로 CSS가 있는 환자를 정확하게 식별할 수 있습니다. 진화하는 CSS를 예측하는 eCSS의 확인은 폐 기능의 급속한 악화 위험이 있는 환자를 식별하고 CSS 치료의 조기 시작을 알릴 것입니다. 다른 장애와 관련된 CSS에 일반적으로 존재하는 퍼포린 경로 돌연변이가 존재하는지 여부를 결정하기 위해 CSS가 확인된 환자에 대한 유전형 연구도 수행될 것입니다. 두 번째 목표는 CSS 마커로 병원에 입원한 환자에서 rhIL-1Ra(아나킨라)를 사용한 조기 치료가 호흡 기능 장애의 개선 또는 악화를 예방하고 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 부전의 발병을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. SARS-CoV-2 감염의 분자(pcRNA) 진단
  3. Covid-19 폐렴과 일치하는 흉부 영상 연구
  4. 고페리티틴혈증(>700ng/ml)
  5. 38도 이상의 발열 병력

  6. 다음 중 세 가지:

    1. 증가된 d-다이머(> 500ng/ml)
    2. 혈소판 감소증(< 130,000/mm3)
    3. 백혈구 감소증(WBC <3500/mm3) 또는 림프구 감소증(<1000/mm3)
    4. 상승된 AST 또는 ALT(> 2X ULN)
    5. 상승된 LDH(> 2X ULN)
    6. CRP > 100mg/L

제외 기준:

  1. Covid-19 감염에 대한 다른 연구 치료 프로토콜에 참여
  2. 항생제 치료가 필요한 활성 세균 감염이 확인된 문화
  3. 기계적 환기
  4. 이전에 알려진 아나킨라에 대한 과민 반응
  5. 이전에 알려진 대장균 유래 단백질에 대한 과민 반응
  6. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라 그룹
활성 치료군은 아나킨라 100mg을 10일 동안 6시간마다 피하 투여합니다. 5일에 완전 반응 기준을 충족하는 피험자의 경우, 나머지 5일 동안 1일 2회 100mg으로 용량을 줄입니다.
의약품: 아나킨라
활성 치료 그룹은 10일 동안 6-12시간마다 아나킨라 100mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 IL-ra(rhIL-1ra)
위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에는 10일 동안 6시간마다 생리식염수 위약을 피하 투여합니다. 5일째 완전 반응 기준을 충족하는 피험자의 경우, 남은 5일 동안 투여량을 1일 2회로 감소합니다.
의약품: 생리 식염수
대조군은 10일 동안 6-12시간마다 정상 식염수 위약을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • NS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 필요 없이 살아서 병원에서 퇴원한 피험자.
기간: 28일까지 변동 가능
살아서 병원에서 퇴원하고 삽관 및 기계적 환기가 필요하지 않은 피험자의 비율
28일까지 변동 가능

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 물질 투여 후 48~72시간에 사이토카인 폭풍 표지가 25% 변화(감소)된 피험자의 비율
기간: 아나킨라/위약 초회 복용 후 48시간
아나킨라/위약을 처음 투여한 후 48~72시간 후에 측정된 혈청 페리틴 및 CRP의 기준선 상승이 25% 변경(감소)되었습니다.
아나킨라/위약 초회 복용 후 48시간
48시간 후 산소 요구량이 증가하지 않고 산소 전달/호흡기 지원 조치가 증가하지 않은 피험자의 비율.
기간: 2일차(48시간)~10일차(240시간)
산소 포화도를 90% 이상 안정적으로 유지하거나 호흡 지원 조치를 확대하지 않고 감소시키기 위한 보충 산소 요구량(CPAP 추가, 기계적 환기 시작)
2일차(48시간)~10일차(240시간)
10일차에 최소 산소 공급이 필요한 환자
기간: 0~10일
10일차까지 산소 포화도를 >93%로 유지하기 위해 2L/min 이하의 비강 캐뉼라 산소가 필요한 참가자의 비율
0~10일
사이토카인 폭풍 증후군의 실험실 마커가 해결된 피험자의 비율
기간: 10일차
무작위화 시 정상 범위 이상으로 상승된 다음 실험실 CSS 특성 각각(모두)에서 10일(120시간)까지 정규화 또는 ≥ 75% 개선: 페리틴, d-이량체, CRP 및 LDH.
10일차
세균, 진균 또는 비Covid-19 바이러스 감염이 발생한 피험자의 비율
기간: 0~28일
퇴원 시점 또는 28일차까지 새로운 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 발생합니다.
0~28일
10일차에 산소 보충 요구량이 없음
기간: 0~10일
10일차까지 실내 공기에서 산소 포화도를 >93%로 유지할 수 있는 참가자의 비율
0~10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chatham-Cytokine Covid-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 세부 사항은 이메일로 PI에 문의하십시오. 피어 리뷰 출판을 위한 결과 제출

IPD 공유 기간

연구 등록 중

IPD 공유 액세스 기준

wchatham@uabmc.edu

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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