Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege behandeling van Cytokine Storm-syndroom bij Covid-19

1 augustus 2023 bijgewerkt door: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Dit voorstel pakt het probleem aan van het voorkomen van de zeer hoge mortaliteit en morbiditeit die gepaard gaan met de ontwikkeling van Cytokine Storm Syndrome (CSS)-geassocieerde respiratoire insufficiëntie bij Covid-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van dit project is na te gaan of snel geteste vroege klinische laboratoriummarkers van CSS (eCSS: leukopenie, lymfopenie en verhoogd ferritine, d-dimeer, LDH, CRP en AST/ALT) bij patiënten opgenomen in het ziekenhuis met respiratoire compromis in de setting van Covid-19-infectie kan patiënten met CSS nauwkeurig identificeren zoals gedefinieerd door gevalideerde CSS-casusdefinities (H-Score, aHLH-2004). Bevestiging van eCSS voorspellend voor zich ontwikkelende CSS zal patiënten identificeren die risico lopen op snelle verslechtering van de longfunctie en informatie geven over vroege start van behandeling voor CSS. Er zullen ook genotyperingsstudies worden uitgevoerd bij patiënten met bevestigde CSS om te bepalen of er mutaties in de perforineroute aanwezig zijn die gewoonlijk aanwezig zijn in CSS die verband houden met andere aandoeningen. Het tweede doel is om te bepalen of vroege behandeling met rhIL-1Ra (anakinra) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met markers van CSS de verslechtering van de ademhalingsdisfunctie verbetert of voorkomt en de ontwikkeling van ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist, voorkomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Moleculaire (pcRNA) diagnose van SARS-CoV-2-infectie
  3. Borstbeeldvormingsonderzoeken consistent met Covid-19-pneumonie
  4. Hyperferritinemie (>700 ng/ml)
  5. Geschiedenis van koorts> 38 graden C

  6. Elke drie van de volgende:

    1. Verhoogd d-dimeer (> 500 ng/ml)
    2. trombocytopenie (< 130.000/mm3)
    3. leukopenie (WBC <3500/mm3) of lymfopenie (<1000/mm3)
    4. verhoogde ASAT of ALAT (> 2X ULN)
    5. verhoogde LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan andere onderzoeksbehandelingsprotocollen voor Covid-19-infectie
  2. Kweek bevestigde actieve bacteriële infectie waarvoor antibiotische therapie nodig was
  3. Over mechanische ventilatie
  4. Eerder bekende overgevoeligheidsreactie op anakinra
  5. Eerder bekende overgevoeligheidsreactie op van E Coli afgeleide eiwitten
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra-groep
De actieve behandelingsgroep krijgt 100 mg anakinra subcutaan om de 6 uur gedurende een periode van 10 dagen. Voor proefpersonen die na 5 dagen aan de volledige responscriteria voldoen, wordt de dosering verlaagd tot 100 mg tweemaal daags gedurende de resterende 5 dagen.
Geneesmiddel: Anakinra
De actieve behandelingsgroep krijgt 100 mg anakinra subcutaan om de 6-12 uur gedurende een periode van 10 dagen
Andere namen:
  • recombinant humaan IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende een periode van 10 dagen elke 6 uur subcutaan een placebo met een normale zoutoplossing toegediend. Voor proefpersonen die na 5 dagen aan de volledige responscriteria voldoen, wordt de dosering gedurende de resterende 5 dagen verlaagd tot tweemaal daags.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De controlegroep krijgt subcutaan elke 6-12 uur een placebo met een normale zoutoplossing gedurende een periode van 10 dagen
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen die levend en zonder mechanische ventilatie uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Tijdsspanne: Variabel tot dag 28
Percentage proefpersonen dat levend uit het ziekenhuis is ontslagen en die geen intubatie en mechanische beademing nodig hadden
Variabel tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 25% verandering (afname) in cytokinestormmarkers 48-72 uur na toediening van het studiemiddel
Tijdsspanne: 48 uur na inname van de initiële dosis anakinra/placebo
Verandering (afname) van 25% in de waargenomen verhogingen van serumferritine en CRP bij aanvang, gemeten 48-72 uur na de initiële dosering van anakinra/placebo.
48 uur na inname van de initiële dosis anakinra/placebo
Percentage proefpersonen zonder toename van de zuurstofbehoefte en zonder toename van de zuurstoftoevoer/ademhalingsondersteunende maatregelen na 48 uur.
Tijdsspanne: Dag 2 (48 uur)-Dag 10 (240 uur)
Aanvullende zuurstofbehoefte om de zuurstofsaturatie >90% stabiel te houden of af te nemen zonder escalatie van ademhalingsondersteunende maatregelen (toevoeging van CPAP, starten van mechanische ventilatie)
Dag 2 (48 uur)-Dag 10 (240 uur)
Patiënten die op dag 10 minimale zuurstofondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: 0-10 dagen
Percentage deelnemers dat niet meer dan 2 l/min zuurstof uit de neuscanule nodig heeft om de zuurstofverzadiging te behouden >93% op dag 10
0-10 dagen
Percentage proefpersonen met resolutie van laboratoriummarkers van Cytokine Storm-syndroom
Tijdsspanne: Dag 10
Normalisatie of ≥ 75% verbetering op dag 10 (120 uur) in elk (alle) van de volgende laboratorium-CSS-kenmerken verhoogd tot buiten het normale bereik bij randomisatie: ferritine, d-dimeer, CRP en LDH.
Dag 10
Percentage proefpersonen dat een bacteriële, schimmel- of niet-Covid-19-virale infectie ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 0-28
Het optreden van een nieuwe bacteriële, schimmel- of virale infectie tijdens het ontslag uit het ziekenhuis of op dag 28.
Dag 0-28
Afwezigheid van aanvullende zuurstofbehoefte op dag 10
Tijdsspanne: 0-10 dagen
Percentage deelnemers dat op dag 10 de zuurstofverzadiging met kamerlucht >93% kan handhaven
0-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neem per e-mail contact op met PI voor protocolspecificaties Indiening van resultaten voor publicatie door vakgenoten

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens studie inschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

wchatham@uabmc.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren