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Tratamento precoce da síndrome da tempestade de citocinas no Covid-19

1 de agosto de 2023 atualizado por: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Esta proposta aborda o problema de prevenir a mortalidade e morbidade muito altas associadas ao desenvolvimento da síndrome da tempestade de citocinas (SCS) associada à insuficiência respiratória na infecção por Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro objetivo deste projeto é determinar se os marcadores clínicos laboratoriais precoces rapidamente testados de CSS (eCSS: leucopenia, linfopenia e ferritina elevada, d-dímero, LDH, PCR e AST/ALT) em pacientes internados no hospital com problemas respiratórios O comprometimento no cenário da infecção por Covid-19 pode identificar com precisão os pacientes com CSS, conforme definido pelas definições de caso de CSS validadas (H-Score, aHLH-2004). A confirmação de eCSS preditiva de CSS em evolução identificará pacientes com risco de rápida deterioração da função pulmonar e informará o início precoce do tratamento para CSS. Estudos de genotipagem também serão realizados em pacientes com CSS confirmado para determinar se as mutações da via perforina comumente presentes em CSS associadas a outros distúrbios estão presentes. O segundo objetivo é determinar se o tratamento precoce com rhIL-1Ra (anakinra) em pacientes internados com marcadores de SSC melhora ou previne a deterioração da disfunção respiratória e previne o desenvolvimento de insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico molecular (pcRNA) da infecção por SARS-CoV-2
  3. Exames de imagem do tórax compatíveis com pneumonia por Covid-19
  4. Hiperferritinemia (>700 ng/ml)
  5. História de febre >38 graus C

  6. Quaisquer três dos seguintes:

    1. Dímero elevado (> 500 ng/ml)
    2. trombocitopenia (< 130.000/mm3)
    3. leucopenia (WBC <3500/mm3) ou linfopenia (<1000/mm3)
    4. AST ou ALT elevados (> 2X LSN)
    5. LDH elevado (> 2X LSN)
    6. PCR > 100 mg/L

Critério de exclusão:

  1. Participação em outros protocolos de tratamento investigativo para infecção por Covid-19
  2. Cultura confirmou infecção bacteriana ativa requerendo antibioticoterapia
  3. Na ventilação mecânica
  4. Reação de hipersensibilidade conhecida anterior a anakinra
  5. Reação de hipersensibilidade conhecida anterior a proteínas derivadas de E Coli
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Anakinra
O grupo de tratamento ativo receberá anakinra 100 mg por via subcutânea a cada 6 horas por um período de 10 dias. Para indivíduos que atendem aos critérios de resposta completa em 5 dias, a dosagem será reduzida para 100 mg duas vezes ao dia durante os 5 dias restantes.
Medicamento: Anakinra
O grupo de tratamento ativo receberá anakinra 100 mg por via subcutânea a cada 6-12 horas por um período de 10 dias
Outros nomes:
  • IL-ra humano recombinante (rhIL-1ra)
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá placebo com solução salina normal por via subcutânea a cada 6 horas por um período de 10 dias. Para indivíduos que atendam aos critérios de resposta completos em 5 dias, a dosagem será reduzida para duas vezes ao dia durante os 5 dias restantes.
Medicamento: Solução salina normal
O grupo controle receberá placebo salino normal por via subcutânea a cada 6-12 horas por um período de 10 dias
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeitos que receberam alta hospitalar com vida e sem necessidade de ventilação mecânica.
Prazo: Variável até o dia 28
Porcentagem de indivíduos que receberam alta hospitalar com vida e que não necessitaram de intubação e ventilação mecânica
Variável até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alteração de 25% (diminuição) nos marcadores de tempestade de citocinas 48-72 horas após a dosagem do agente do estudo
Prazo: 48 horas após tomar a dose inicial de anakinra/placebo
Alteração de 25% (diminuição) nas elevações iniciais observadas de ferritina sérica e PCR medidas 48-72 horas após a administração inicial de anakinra/placebo.
48 horas após tomar a dose inicial de anakinra/placebo
Porcentagem de indivíduos sem aumento na necessidade de oxigênio e sem aumento nas medidas de fornecimento de oxigênio/suporte respiratório após 48 horas.
Prazo: Dia 2 (48 horas) - Dia 10 (240 horas)
Necessidade de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90% estável ou diminuída sem aumento das medidas de suporte respiratório (adição de CPAP, início de ventilação mecânica)
Dia 2 (48 horas) - Dia 10 (240 horas)
Pacientes que necessitam de suporte mínimo de oxigênio no dia 10
Prazo: 0-10 dias
Porcentagem de participantes que não necessitam de mais de 2 L/min de oxigênio na cânula nasal para manter a saturação de oxigênio >93% até o dia 10
0-10 dias
Porcentagem de indivíduos com resolução de marcadores laboratoriais da síndrome da tempestade de citocinas
Prazo: Dia 10
Normalização ou melhoria ≥ 75% no Dia 10 (120 horas) em cada (todos) os seguintes atributos laboratoriais de CSS elevados além da faixa normal na randomização: ferritina, dímero-d, PCR e LDH.
Dia 10
Porcentagem de indivíduos que desenvolvem infecção bacteriana ou fúngica ou viral não-Covid-19
Prazo: Dia 0-28
Ocorrência de nova infecção bacteriana, fúngica ou viral até o momento da alta hospitalar ou no dia 28.
Dia 0-28
Ausência de necessidade de oxigênio suplementar no dia 10
Prazo: 0-10 dias
Porcentagem de participantes capazes de manter a saturação de oxigênio >93% em ar ambiente até o dia 10
0-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Entre em contato com PI por e-mail para detalhes do protocolo Envio de resultados para publicação revisada por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante a inscrição no estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

wchatham@uabmc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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