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Covid-19 细胞因子风暴综合征的早期治疗

2023年8月1日 更新者：W Winn Chatham、University of Alabama at Birmingham
该提案解决了在 Covid-19 感染中预防与细胞因子风暴综合征 (CSS) 相关的呼吸衰竭发展相关的极高死亡率和发病率的问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的首要目标是确定是否快速测定了因呼吸系统疾病入院的患者的 CSS 早期临床实验室标志物（eCSS：白细胞减少症、淋巴细胞减少症和铁蛋白、d-二聚体、LDH、CRP 和 AST/ALT 升高） Covid-19 感染环境中的妥协可以准确识别 CSS 患者，如经验证的 CSS 病例定义（H-Score，aHLH-2004）所定义。 确认 eCSS 预测发展的 CSS 将识别有肺功能快速恶化风险的患者，并告知早期开始 CSS 治疗。 还将对确诊 CSS 的患者进行基因分型研究，以确定是否存在与其他疾病相关的 CSS 中常见的穿孔素通路突变。 第二个目的是确定对入院的带有 CSS 标志物的患者进行 rhIL-1Ra（阿那白滞素）的早期治疗是否可以改善或预防呼吸功能障碍的恶化，并预防需要机械通气的呼吸衰竭的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. SARS-CoV-2 感染的分子 (pcRNA) 诊断
  3. 胸部影像学研究与 Covid-19 肺炎一致
  4. 高铁蛋白血症 (>700 ng/ml)
  5. 发烧史 >38 摄氏度

  6. 以下任意三项：

    1. d-二聚体升高 (> 500 ng/ml)
    2. 血小板减少症 (< 130,000/mm3)
    3. 白细胞减少症 (WBC <3500/mm3) 或淋巴细胞减少症 (<1000/mm3)
    4. AST 或 ALT 升高（> 2X ULN）
    5. 升高的 LDH（> 2X ULN）
    6. C反应蛋白 > 100 毫克/升

排除标准：

  1. 参与 Covid-19 感染的其他研究性治疗方案
  2. 培养证实需要抗生素治疗的活动性细菌感染
  3. 关于机械通气
  4. 先前已知的对阿那白滞素的超敏反应
  5. 先前已知的对大肠杆菌衍生蛋白的超敏反应
  6. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿那白滞素集团
活性治疗组每 6 小时皮下注射阿那白滞素 100 毫克，持续 10 天。 对于在 5 天时达到完全反应标准的受试者，在剩余的 5 天中，剂量将减少至 100 mg，每天两次。
药品：阿那白滞素
积极治疗组将每 6-12 小时皮下注射阿那白滞素 100 毫克，持续 10 天
其他名称：
  • 重组人 IL-ra (rhIL-1ra)
安慰剂比较：控制组
对照组每6小时皮下注射一次生理盐水安慰剂，持续10天。 对于在 5 天时达到完全缓解标准的受试者，在剩余 5 天中剂量将减少至每天两次。
药品：生理盐水
对照组将每 6-12 小时皮下注射生理盐水安慰剂，持续 10 天
其他名称：
  • NS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者活着出院，无需机械通气。
大体时间：可变至第 28 天
存活出院且不需要插管和机械通气的受试者百分比
可变至第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用研究药物后 48-72 小时细胞因子风暴标记发生 25% 变化（减少）的受试者百分比
大体时间：服用初始剂量阿那白滞素/安慰剂后 48 小时
初次服用阿那白滞素/安慰剂后 48-72 小时后测得的血清铁蛋白和 CRP 基线升高发生 25% 的变化（降低）。
服用初始剂量阿那白滞素/安慰剂后 48 小时
48 小时后需氧量未增加且供氧/呼吸支持措施未增加的受试者百分比。
大体时间：第 2 天（48 小时）- 第 10 天（240 小时）
补充氧气需求以维持血氧饱和度 >90% 稳定或降低，无需升级呼吸支持措施（添加 CPAP、启动机械通气）
第 2 天（48 小时）- 第 10 天（240 小时）
第 10 天需要最低限度氧气支持的患者
大体时间：0-10天
第 10 天需要不超过 2 L/min 鼻导管吸氧以维持氧饱和度 >93% 的参与者百分比
0-10天
细胞因子风暴综合征实验室标志物得到解决的受试者百分比
大体时间：第 10 天
到第 10 天（120 小时）时，以下每项（所有）实验室 CSS 属性均正常化或改善 ≥ 75%，这些属性在随机分组时均超出正常范围：铁蛋白、D-二聚体、CRP 和 LDH。
第 10 天
发生细菌、真菌或非 Covid-19 病毒感染的受试者百分比
大体时间：第 0-28 天
出院时或第 28 天出现新的细菌、真菌或病毒感染。
第 0-28 天
第 10 天无需补充氧气
大体时间：0-10天
第 10 天时能够在室内空气中保持氧饱和度 >93% 的参与者百分比
0-10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：Walter W Chatham, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Chatham-Cytokine Covid-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享时间框架

留学期间

IPD 共享访问标准

wchatham@uabmc.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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