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Traitement précoce du syndrome de tempête de cytokines dans Covid-19

1 août 2023 mis à jour par: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Cette proposition aborde le problème de la prévention de la mortalité et de la morbidité très élevées associées au développement de l'insuffisance respiratoire associée au syndrome de tempête de cytokines (CSS) dans l'infection à Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier objectif de ce projet est de déterminer si les marqueurs de laboratoire cliniques précoces du CSS (eCSS : leucopénie, lymphopénie et ferritine élevée, d-dimères, LDH, CRP et AST/ALT) rapidement dosés chez les patients admis à l'hôpital pour compromis dans le cadre de l'infection par Covid-19 peut identifier avec précision les patients atteints de CSS tel que défini par les définitions de cas CSS validées (H-Score, aHLH-2004). La confirmation de l'eCSS prédictif de l'évolution du CSS identifiera les patients à risque de détérioration rapide de la fonction pulmonaire et informera l'initiation précoce du traitement du CSS. Des études de génotypage seront également réalisées sur des patients atteints de CSS confirmé afin de déterminer si des mutations de la voie de la perforine couramment présentes dans le CSS associées à d'autres troubles sont présentes. Le deuxième objectif est de déterminer si un traitement précoce par rhIL-1Ra (anakinra) chez des patients admis à l'hôpital avec des marqueurs de CSS améliore ou prévient la détérioration de la dysfonction respiratoire et prévient le développement d'une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic moléculaire (pcRNA) de l'infection par le SRAS-CoV-2
  3. Études d'imagerie thoracique compatibles avec la pneumonie Covid-19
  4. Hyperferritinémie (>700 ng/ml)
  5. Antécédents de fièvre> 38 degrés C

  6. Trois des éléments suivants :

    1. D-dimères élevés (> 500 ng/ml)
    2. thrombocytopénie (< 130 000/mm3)
    3. leucopénie (WBC <3500/mm3) ou lymphopénie (<1000/mm3)
    4. AST ou ALT élevé (> 2X LSN)
    5. LDH élevée (> 2X LSN)
    6. PCR > 100 mg/L

Critère d'exclusion:

  1. Participation à d'autres protocoles de traitement expérimental de l'infection au Covid-19
  2. Infection bactérienne active confirmée par culture nécessitant une antibiothérapie
  3. Sur la ventilation mécanique
  4. Réaction d'hypersensibilité antérieure connue à l'anakinra
  5. Réaction d'hypersensibilité antérieure connue aux protéines dérivées d'E Coli
  6. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Anakinra
Le groupe de traitement actif recevra 100 mg d'anakinra par voie sous-cutanée toutes les 6 heures pendant une période de 10 jours. Pour les sujets répondant aux critères de réponse complète à 5 jours, la posologie sera réduite à 100 mg deux fois par jour pendant les 5 jours restants.
Médicament: Anakinra
Le groupe de traitement actif recevra 100 mg d'anakinra par voie sous-cutanée toutes les 6 à 12 heures pendant une période de 10 jours
Autres noms:
  • IL-ra humaine recombinante (rhIL-1ra)
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un placebo salin normal par voie sous-cutanée toutes les 6 heures pendant une période de 10 jours. Pour les sujets répondant aux critères de réponse complète à 5 jours, la posologie sera réduite à deux fois par jour pendant les 5 jours restants.
Médicament: Solution saline normale
Le groupe témoin recevra un placebo salin normal par voie sous-cutanée toutes les 6 à 12 heures pendant une période de 10 jours
Autres noms:
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets sortis de l'hôpital vivants et sans besoin de ventilation mécanique.
Délai: Variable jusqu'au jour 28
Pourcentage de sujets sortis vivants de l’hôpital et n’ayant pas eu besoin d’intubation ni de ventilation mécanique
Variable jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une modification (diminution) de 25 % des marqueurs de tempête de cytokines 48 à 72 heures après l'administration de l'agent à l'étude
Délai: 48 heures après la prise de la dose initiale d'anakinra/placebo
Modification (diminution) de 25 % des élévations initiales notées de la ferritine sérique et de la CRP mesurées 48 à 72 heures après l'administration initiale d'anakinra/placebo.
48 heures après la prise de la dose initiale d'anakinra/placebo
Pourcentage de sujets sans augmentation des besoins en oxygène et sans augmentation de l'apport d'oxygène/mesures d'assistance respiratoire après 48 heures.
Délai: Jour 2 (48 heures)-Jour 10 (240 heures)
Besoin supplémentaire en oxygène pour maintenir une saturation en oxygène > 90 % stable ou diminuée sans escalade des mesures d'assistance respiratoire (ajout de CPAP, mise en place d'une ventilation mécanique)
Jour 2 (48 heures)-Jour 10 (240 heures)
Patients nécessitant un apport minimal en oxygène au jour 10
Délai: 0-10 jours
Pourcentage de participants n'ayant pas besoin de plus de 2 L/min d'oxygène dans la canule nasale pour maintenir une saturation en oxygène > 93 % au jour 10
0-10 jours
Pourcentage de sujets présentant une résolution des marqueurs de laboratoire du syndrome de tempête de cytokines
Délai: Jour 10
Normalisation ou amélioration ≥ 75 % au jour 10 (120 heures) dans chacun (tous) des attributs CSS de laboratoire suivants élevés au-delà de la plage normale lors de la randomisation : ferritine, d-dimères, CRP et LDH.
Jour 10
Pourcentage de sujets qui développent une infection bactérienne, fongique ou virale non-Covid-19
Délai: Jour 0-28
Apparition d'une nouvelle infection bactérienne, fongique ou virale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 28.
Jour 0-28
Absence de besoin supplémentaire en oxygène au jour 10
Délai: 0-10 jours
Pourcentage de participants capables de maintenir une saturation en oxygène > 93 % dans l'air ambiant au jour 10
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Contacter PI par e-mail pour les détails du protocole Soumission des résultats pour publication à comité de lecture

Délai de partage IPD

Lors de l'inscription aux études

Critères d'accès au partage IPD

wchatham@uabmc.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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