Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie zespołu burzy cytokinowej w Covid-19

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Ta propozycja dotyczy problemu zapobiegania bardzo wysokiej śmiertelności i zachorowalności związanej z rozwojem niewydolności oddechowej związanej z zespołem burzy cytokinowej (CSS) w zakażeniu Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego projektu jest określenie, czy szybko oznaczane wczesne kliniczne markery laboratoryjne CSS (eCSS: leukopenia, limfopenia, podwyższona ferrytyna, d-dimer, LDH, CRP i AST/ALT) u pacjentów przyjmowanych do szpitala z powodu niewydolności oddechowej kompromis w kontekście zakażenia Covid-19 może dokładnie identyfikować pacjentów z CSS, zgodnie z definicją zatwierdzonych definicji przypadków CSS (H-Score, aHLH-2004). Potwierdzenie eCSS predykcyjnego ewoluującego CSS pozwoli zidentyfikować pacjentów zagrożonych szybkim pogorszeniem czynności płuc i poinformować o wczesnym rozpoczęciu leczenia CSS. Badania genotypowe zostaną również przeprowadzone na pacjentach z potwierdzonym CSS w celu ustalenia, czy obecne są mutacje szlaku perforynowego powszechnie obecne w CSS związane z innymi zaburzeniami. Drugim celem jest określenie, czy wczesne leczenie rhIL-1Ra (anakinra) u pacjentów przyjętych do szpitala ze markerami CSS poprawia lub zapobiega nasileniu dysfunkcji układu oddechowego i zapobiega rozwojowi niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Diagnostyka molekularna (pcRNA) zakażenia SARS-CoV-2
  3. Badania obrazowe klatki piersiowej zgodne z zapaleniem płuc Covid-19
  4. Hiperferrytynemia (>700 ng/ml)
  5. Historia gorączki > 38 stopni C

  6. Dowolne trzy z poniższych:

    1. Podwyższony d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. małopłytkowość (< 130 000/mm3)
    3. leukopenia (WBC <3500/mm3) lub limfopenia (<1000/mm3)
    4. podwyższona aktywność AST lub ALT (> 2X GGN)
    5. podwyższona LDH (> 2X GGN)
    6. CRP > 100 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innych eksperymentalnych protokołach leczenia zakażenia Covid-19
  2. Posiew potwierdził aktywną infekcję bakteryjną wymagającą antybiotykoterapii
  3. O wentylacji mechanicznej
  4. Wcześniejsza znana reakcja nadwrażliwości na anakinrę
  5. Wcześniejsza znana reakcja nadwrażliwości na białka pochodzące z E. coli
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Anakinry
Grupa aktywnego leczenia będzie otrzymywać podskórnie anakinrę w dawce 100 mg co 6 godzin przez okres 10 dni. W przypadku pacjentów spełniających kryteria całkowitej odpowiedzi po 5 dniach, dawkowanie zostanie zmniejszone do 100 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 5 dni.
Lek: Anakinra
Grupa aktywnego leczenia będzie otrzymywać podskórnie anakinrę w dawce 100 mg co 6-12 godzin przez okres 10 dni
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka IL-ra (rhIL-1ra)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać podskórnie placebo w postaci soli fizjologicznej co 6 godzin przez okres 10 dni. W przypadku pacjentów spełniających kryteria całkowitej odpowiedzi po 5 dniach, dawkowanie zostanie zmniejszone do dwóch razy na dobę przez pozostałe 5 dni.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa kontrolna będzie otrzymywała podskórnie zwykłą sól fizjologiczną placebo co 6-12 godzin przez okres 10 dni
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wypisani ze szpitala żywi i bez potrzeby wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Zmienna do dnia 28
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala żywych, którzy nie wymagali intubacji i wentylacji mechanicznej
Zmienna do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 25% zmianą (spadkiem) markerów burzy cytokinowej po 48–72 godzinach po podaniu badanego środka
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu początkowej dawki anakinry/placebo
25% zmiana (zmniejszenie) odnotowanego początkowego zwiększenia stężenia ferrytyny w surowicy i CRP mierzonego 48–72 godzin po podaniu początkowej dawki anakinry/placebo.
48 godzin po przyjęciu początkowej dawki anakinry/placebo
Odsetek pacjentów bez zwiększonego zapotrzebowania na tlen i bez zwiększonego dostarczania tlenu/środków wspomagania oddychania po 48 godzinach.
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin) - Dzień 10 (240 godzin)
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem na stałym poziomie > 90% lub zmniejszone bez zwiększania środków wspomagania oddychania (dodanie CPAP, rozpoczęcie wentylacji mechanicznej)
Dzień 2 (48 godzin) - Dzień 10 (240 godzin)
Pacjenci wymagający minimalnego wsparcia tlenowego w dniu 10
Ramy czasowe: 0-10 dni
Odsetek uczestników wymagających nie więcej niż 2 l/min tlenu przez kaniulę nosową, aby utrzymać nasycenie tlenem > 93% do dnia 10
0-10 dni
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ustąpienie laboratoryjnych markerów zespołu burzy cytokinowej
Ramy czasowe: Dzień 10
Normalizacja lub poprawa o ≥ 75% do dnia 10 (120 godzin) w każdym (wszystkim) z następujących laboratoryjnych atrybutów CSS podwyższonych powyżej normalnego zakresu podczas randomizacji: ferrytyna, d-dimer, CRP i LDH.
Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa inna niż Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Wystąpienie nowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej do czasu wypisu ze szpitala lub do 28. dnia.
Dzień 0-28
Brak dodatkowego zapotrzebowania na tlen w dniu 10
Ramy czasowe: 0-10 dni
Odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać nasycenie tlenem > 93% w powietrzu w pomieszczeniu do dnia 10
0-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skontaktuj się z PI przez e-mail w celu uzyskania szczegółowych informacji o protokole. Przesłanie wyników do recenzowanej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas rejestracji na studia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wchatham@uabmc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj