Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling av Cytokin Storm Syndrome i Covid-19

1. august 2023 oppdatert av: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Dette forslaget tar for seg problemet med å forhindre den svært høye dødeligheten og sykeligheten forbundet med utviklingen av Cytokin Storm Syndrome (CSS) assosiert respirasjonssvikt ved Covid-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med dette prosjektet er å finne ut om raskt analyserte tidlige kliniske laboratoriemarkører for CSS (eCSS: leukopeni, lymfopeni og forhøyet ferritin, d-dimer, LDH, CRP og AST/ALT) hos pasienter innlagt på sykehus med respiratorisk kompromiss i sammenheng med Covid-19-infeksjon kan nøyaktig identifisere pasienter med CSS som definert av validerte CSS-tilfelledefinisjoner (H-Score, aHLH-2004). Bekreftelse av eCSS som predikerer utviklende CSS vil identifisere pasienter med risiko for rask forverring av lungefunksjonen og informere tidlig oppstart av behandling for CSS. Genotypingsstudier vil også bli utført på pasienter med bekreftet CSS for å avgjøre om perforinveimutasjoner som vanligvis er tilstede i CSS assosiert med andre lidelser, er tilstede. Det andre målet er å finne ut om tidlig behandling med rhIL-1Ra (anakinra) hos pasienter innlagt på sykehus med markører for CSS forbedrer eller forhindrer forverring av respirasjonsdysfunksjon og forhindrer utvikling av respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Molekylær (pcRNA) diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
  3. Brystbildestudier i samsvar med Covid-19 lungebetennelse
  4. Hyperferritinemi (>700 ng/ml)
  5. Historie med feber >38 grader C

  6. Hvilke som helst tre av følgende:

    1. Forhøyet d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. trombocytopeni (< 130 000/mm3)
    3. leukopeni (WBC <3500/mm3) eller lymfopeni (<1000/mm3)
    4. forhøyet AST eller ALAT (> 2X ULN)
    5. forhøyet LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i andre undersøkelsesbehandlingsprotokoller for Covid-19-infeksjon
  2. Kultur bekreftet aktiv bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling
  3. På mekanisk ventilasjon
  4. Tidligere kjent overfølsomhetsreaksjon mot anakinra
  5. Tidligere kjent overfølsomhetsreaksjon mot E Coli-avledede proteiner
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra Group
Den aktive behandlingsgruppen vil få anakinra 100 mg subkutant hver 6. time i en periode på 10 dager. For personer som oppfyller fullstendige responskriterier etter 5 dager, vil doseringen reduseres til 100 mg to ganger daglig i de resterende 5 dagene.
Legemiddel: Anakinra
Den aktive behandlingsgruppen vil få anakinra 100 mg subkutant hver 6.-12. time i en periode på 10 dager
Andre navn:
  • rekombinant human IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta normalt saltvann placebo subkutant hver 6. time i en periode på 10 dager. For forsøkspersoner som oppfyller fullstendige responskriterier etter 5 dager, vil doseringen reduseres til to ganger daglig i de resterende 5 dagene.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Kontrollgruppen vil motta normalt saltvann placebo subkutant hver 6.-12. time i en periode på 10 dager
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer utskrevet fra sykehuset i live og uten behov for mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Variabel opp til dag 28
Andel av forsøkspersoner som ble skrevet ut fra sykehus i live og som ikke trengte intubasjon og mekanisk ventilasjon
Variabel opp til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 25 % endring (reduksjon) i cytokinstormmarkører ved 48–72 timer etter dosering med studiemiddel
Tidsramme: 48 timer etter inntak av startdose anakinra/placebo
25 % endring (reduksjon) i noterte baseline-økninger av serumferritin og CRP målt 48-72 timer etter førstegangsdosering av anakinra/placebo.
48 timer etter inntak av startdose anakinra/placebo
Prosentandel av forsøkspersoner uten økning i oksygenbehov og ingen økning i oksygentilførsel/respirasjonsstøttetiltak etter 48 timer.
Tidsramme: Dag 2 (48 timer)–Dag 10 (240 timer)
Supplerende oksygenbehov for å opprettholde oksygenmetning >90 % stabil eller redusert uten eskalering av respiratoriske støttetiltak (tillegg av CPAP, igangsetting av mekanisk ventilasjon)
Dag 2 (48 timer)–Dag 10 (240 timer)
Pasienter som trenger minimalt med oksygenstøtte på dag 10
Tidsramme: 0-10 dager
Prosentandel av deltakerne som ikke trenger mer enn 2 l/min oksygen fra nesekanylen for å opprettholde oksygenmetning >93 % innen dag 10
0-10 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med oppløsning av laboratoriemarkører for cytokinstormsyndrom
Tidsramme: Dag 10
Normalisering eller ≥ 75 % forbedring innen dag 10 (120 timer) i hver (alle) av følgende laboratorie-CSS-attributter forhøyet utover normalområdet ved randomisering: ferritin, d-dimer, CRP og LDH.
Dag 10
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler bakteriell eller sopp- eller ikke-Covid-19 virusinfeksjon
Tidsramme: Dag 0-28
Forekomst av ny bakteriell eller sopp- eller virusinfeksjon gjennom utskrivelsestidspunktet eller dag 28.
Dag 0-28
Fravær av supplerende oksygenbehov på dag 10
Tidsramme: 0-10 dager
Prosentandel av deltakerne i stand til å opprettholde oksygenmetning >93 % på romluft innen dag 10
0-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt PI på e-post for protokollspesifikasjoner Innsending av resultater for fagfellevurdert publisering

IPD-delingstidsramme

Under studieopptaket

Tilgangskriterier for IPD-deling

wchatham@uabmc.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere