Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citokinvihar szindróma korai kezelése Covid-19-ben

2023. augusztus 1. frissítette: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Ez a javaslat a Covid-19 fertőzésben a citokinvihar szindrómával (CSS) összefüggő légzési elégtelenség kialakulásához kapcsolódó nagyon magas mortalitás és morbiditás megelőzésének problémájával foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az első célja annak meghatározása, hogy a CSS korai klinikai laboratóriumi markerei (eCSS: leukopenia, lymphopenia és emelkedett ferritin, d-dimer, LDH, CRP és AST/ALT) vannak-e gyorsan vizsgált korai klinikai laboratóriumi markerekben a kórházba légúti betegeknél. A Covid-19 fertőzés hátterében tett kompromisszumok pontosan azonosíthatják a CSS-ben szenvedő betegeket a validált CSS-esetdefiníciók szerint (H-Score, aHLH-2004). A fejlődő CSS előrejelző eCSS megerősítése azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll a tüdőfunkció gyors romlása, és tájékoztatja a CSS kezelésének korai megkezdését. Genotipizálási vizsgálatokat is végeznek igazolt CSS-ben szenvedő betegeken, hogy megállapítsák, jelen vannak-e a CSS-ben gyakran előforduló perforin-útvonal-mutációk, amelyek más rendellenességekhez társulnak. A második cél annak meghatározása, hogy a CSS markerekkel kórházba került betegek korai rhIL-1Ra-val (anakinra) történő kezelése javítja-e vagy megelőzi-e a légzési diszfunkció romlását, és megelőzi-e a mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség kialakulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. SARS-CoV-2 fertőzés molekuláris (pcRNS) diagnózisa
  3. A Covid-19 tüdőgyulladással összhangban lévő mellkasi képalkotó vizsgálatok
  4. Hiperferritinémia (>700 ng/ml)
  5. 38 °C feletti láz a kórtörténetben

  6. Az alábbiak közül bármelyik három:

    1. Emelkedett d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. thrombocytopenia (< 130 000/mm3)
    3. leukopenia (WBC <3500/mm3) vagy lymphopenia (<1000/mm3)
    4. emelkedett AST vagy ALT (> 2X ULN)
    5. emelkedett LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/L

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a Covid-19 fertőzés egyéb vizsgálati kezelési protokolljaiban
  2. A tenyészetben igazolt aktív bakteriális fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  3. Gépi szellőztetésről
  4. Korábban ismert túlérzékenységi reakció anakinrával szemben
  5. Korábban ismert túlérzékenységi reakció E coli eredetű fehérjékkel szemben
  6. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra csoport
Az aktív kezelési csoport 100 mg anakinrát kap szubkután 6 óránként 10 napon keresztül. Azon alanyok esetében, akik 5 napon belül megfelelnek a teljes válaszreakció kritériumainak, az adagot napi kétszer 100 mg-ra csökkentik a fennmaradó 5 napban.
Drog: Anakinra
Az aktív kezelési csoport 100 mg anakinrát kap szubkután 6-12 óránként 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • rekombináns humán IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport normál sóoldatban placebót kap szubkután 6 óránként 10 napon keresztül. Azon alanyok esetében, akik 5 napon belül teljesítik a teljes válaszkritériumot, az adagot napi kétszerire csökkentik a fennmaradó 5 napban.
Drog: Normál sóoldat
A kontrollcsoport normál sóoldatban placebót kap szubkután 6-12 óránként 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élve és mechanikus lélegeztetés nélkül hazaengedett alanyok a kórházból.
Időkeret: Változó a 28. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiket élve hazaengedtek a kórházból, és akiknek nem volt szükségük intubációra és gépi lélegeztetésre
Változó a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 25%-os változás (csökkenés) tapasztalható a citokinvihar markereiben 48-72 órával a vizsgálati szer beadása után
Időkeret: 48 órával az anakinra/placebo kezdő adagjának bevétele után
25%-os változás (csökkenés) a szérum ferritin és CRP észlelt kiindulási emelkedésében, amelyet 48-72 órával az anakinra/placebo kezdeti adagolását követően mértek.
48 órával az anakinra/placebo kezdő adagjának bevétele után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem nőtt az oxigénigény, és nem nőtt az oxigénszállítás/légzéstámogató intézkedések 48 óra után.
Időkeret: 2. nap (48 óra) – 10. nap (240 óra)
Kiegészítő oxigénigény a 90%-nál nagyobb oxigéntelítettség fenntartásához, vagy csökkentve a légzéstámogató intézkedések fokozása nélkül (CPAP hozzáadása, gépi lélegeztetés megkezdése)
2. nap (48 óra) – 10. nap (240 óra)
A 10. napon minimális oxigénellátást igénylő betegek
Időkeret: 0-10 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legfeljebb 2 l/perc orrkanula oxigénre volt szükségük az oxigéntelítettség >93%-os fenntartásához a 10. napra
0-10 nap
A citokinvihar szindróma laboratóriumi markereivel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 10. nap
Normalizálódás vagy ≥ 75%-os javulás a 10. napra (120 óra) a következő laboratóriumi CSS attribútumok mindegyikében (mindegyik), amely a randomizálás során a normál tartományon túl emelkedett: ferritin, d-dimer, CRP és LDH.
10. nap
Bakteriális vagy gombás vagy nem Covid-19 vírusfertőzésben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Nap 0-28
Új bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés előfordulása a kórházi elbocsátásig vagy a 28. napig.
Nap 0-28
Kiegészítő oxigénszükséglet hiánya a 10. napon
Időkeret: 0-10 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. napra 93%-nál nagyobb oxigéntelítettséget tudtak fenntartani a szoba levegőjén
0-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Lépjen kapcsolatba a PI-vel e-mailben a protokoll sajátosságaiért Az eredmények benyújtása szakértői publikációhoz

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi beiratkozás során

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

wchatham@uabmc.edu

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel