Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig behandling av Cytokin Storm Syndrome i Covid-19

1 augusti 2023 uppdaterad av: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Detta förslag tar upp problemet med att förhindra den mycket höga dödligheten och sjukligheten i samband med utvecklingen av Cytokine Storm Syndrome (CSS) associerad andningssvikt vid Covid-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med detta projekt är att fastställa om snabbt analyserade tidiga kliniska laboratoriemarkörer för CSS (eCSS: leukopeni, lymfopeni och förhöjt ferritin, d-dimer, LDH, CRP och AST/ALT) hos patienter inlagda på sjukhus med respiratoriska kompromisser i situationen för Covid-19-infektion kan exakt identifiera patienter med CSS enligt definitioner av validerade CSS-fallsdefinitioner (H-Score, aHLH-2004). Bekräftelse av eCSS som förutsäger utvecklande CSS kommer att identifiera patienter med risk för snabb försämring av lungfunktionen och informera om tidig inledning av behandling för CSS. Genotypningsstudier kommer också att utföras på patienter med bekräftad CSS för att avgöra om mutationer i perforinvägen som vanligtvis förekommer i CSS associerade med andra störningar är närvarande. Det andra syftet är att fastställa om tidig behandling med rhIL-1Ra (anakinra) hos patienter inlagda på sjukhus med markörer för CSS förbättrar eller förhindrar försämring av andningsdysfunktion och förhindrar utvecklingen av andningssvikt som kräver mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Molekylär (pcRNA) diagnos av SARS-CoV-2-infektion
  3. Brösttomografistudier överensstämmer med Covid-19 lunginflammation
  4. Hyperferritinemi (>700 ng/ml)
  5. Historik med feber >38 grader C

  6. Alla tre av följande:

    1. Förhöjd d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. trombocytopeni (< 130 000/mm3)
    3. leukopeni (WBC <3500/mm3) eller lymfopeni (<1000/mm3)
    4. förhöjd AST eller ALAT (> 2X ULN)
    5. förhöjd LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/L

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i andra utredande behandlingsprotokoll för Covid-19-infektion
  2. Kultur bekräftade aktiv bakteriell infektion som krävde antibiotikabehandling
  3. På mekanisk ventilation
  4. Tidigare känd överkänslighetsreaktion mot anakinra
  5. Tidigare känd överkänslighetsreaktion mot E Coli-härledda proteiner
  6. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anakinra Group
Den aktiva behandlingsgruppen kommer att få anakinra 100 mg subkutant var 6:e ​​timme under en period av 10 dagar. För försökspersoner som uppfyller fullständiga svarskriterier efter 5 dagar, kommer doseringen att minskas till 100 mg två gånger dagligen under de återstående 5 dagarna.
Läkemedel: Anakinra
Den aktiva behandlingsgruppen kommer att få anakinra 100 mg subkutant var 6-12:e timme under en period av 10 dagar
Andra namn:
  • rekombinant human IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få normal saltlösning placebo subkutant var 6:e ​​timme under en period av 10 dagar. För försökspersoner som uppfyller fullständiga svarskriterier efter 5 dagar, kommer doseringen att minskas till två gånger dagligen under de återstående 5 dagarna.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Kontrollgruppen kommer att få normal saltlösning placebo subkutant var 6-12:e timme under en period av 10 dagar
Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som skrivs ut från sjukhuset levande och utan behov av mekanisk ventilation.
Tidsram: Variabel fram till dag 28
Andel av försökspersoner som skrevs ut från sjukhus i livet och som inte behövde intubation och mekanisk ventilation
Variabel fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med 25 % förändring (minskning) i cytokinstormmarkörer vid 48-72 timmar efter dosering med studiemedel
Tidsram: 48 timmar efter att ha tagit initialdos av anakinra/placebo
25 % förändring (minskning) i noterade förhöjda baslinjeförhöjningar av serumferritin och CRP uppmätt 48-72 timmar efter initial dosering av anakinra/placebo.
48 timmar efter att ha tagit initialdos av anakinra/placebo
Procentandel av försökspersoner utan ökat syrebehov och ingen ökning av syretillförsel/andningsstödåtgärder efter 48 timmar.
Tidsram: Dag 2 (48 timmar)–Dag 10 (240 timmar)
Kompletterande syrgasbehov för att bibehålla syremättnaden >90 % stabil eller minskad utan eskalering av andningsstödjande åtgärder (tillägg av CPAP, initiering av mekanisk ventilation)
Dag 2 (48 timmar)–Dag 10 (240 timmar)
Patienter som behöver minimalt syrestöd på dag 10
Tidsram: 0-10 dagar
Andel deltagare som inte behöver mer än 2 L/min syre i näskanylen för att bibehålla syremättnaden >93 % till dag 10
0-10 dagar
Andel försökspersoner med upplösning av laboratoriemarkörer för cytokinstormssyndrom
Tidsram: Dag 10
Normalisering eller ≥ 75 % förbättring till dag 10 (120 timmar) i vart och ett av (alla) följande laboratorie-CSS-attribut förhöjda utöver det normala intervallet vid randomisering: ferritin, d-dimer, CRP och LDH.
Dag 10
Procentandel av försökspersoner som utvecklar bakteriell eller svampinfektion eller virusinfektion som inte är covid-19
Tidsram: Dag 0-28
Förekomst av ny bakteriell eller svamp- eller virusinfektion under tiden för utskrivning från sjukhuset eller dag 28.
Dag 0-28
Frånvaro av kompletterande syrebehov dag 10
Tidsram: 0-10 dagar
Andel deltagare som kan bibehålla syremättnad >93 % på rumsluften senast dag 10
0-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kontakta PI via e-post för protokollspecifikationer Inlämning av resultat för referentgranskad publicering

Tidsram för IPD-delning

Under studieanmälan

Kriterier för IPD Sharing Access

wchatham@uabmc.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera