Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling af Cytokin Storm Syndrome i Covid-19

1. august 2023 opdateret af: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Dette forslag adresserer problemet med at forhindre den meget høje dødelighed og morbiditet forbundet med udviklingen af ​​Cytokin Storm Syndrome (CSS) associeret respirationssvigt i Covid-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første mål med dette projekt er at bestemme, om hurtigt analyserede tidlige kliniske laboratoriemarkører for CSS (eCSS: leukopeni, lymfopeni og forhøjet ferritin, d-dimer, LDH, CRP og AST/ALT) hos patienter indlagt på hospitalet med respiratoriske kompromis i forhold til Covid-19-infektion kan nøjagtigt identificere patienter med CSS som defineret af validerede CSS-tilfældedefinitioner (H-Score, aHLH-2004). Bekræftelse af eCSS, der forudsiger udviklende CSS, vil identificere patienter med risiko for hurtig forringelse af lungefunktionen og informere tidlig påbegyndelse af behandling for CSS. Genotypeundersøgelser vil også blive udført på patienter med bekræftet CSS for at bestemme, om perforin-pathway-mutationer, der almindeligvis er til stede i CSS forbundet med andre lidelser, er til stede. Det andet mål er at afgøre, om tidlig behandling med rhIL-1Ra (anakinra) hos patienter indlagt på hospitalet med markører for CSS forbedrer eller forhindrer forringelse af respiratorisk dysfunktion og forhindrer udvikling af respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Molekylær (pcRNA) diagnose af SARS-CoV-2-infektion
  3. Billeddiagnostiske undersøgelser af brystet er i overensstemmelse med Covid-19 lungebetændelse
  4. Hyperferritinæmi (>700 ng/ml)
  5. Anamnese med feber >38 grader C

  6. Enhver tre af følgende:

    1. Forhøjet d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. trombocytopeni (< 130.000/mm3)
    3. leukopeni (WBC <3500/mm3) eller lymfopeni (<1000/mm3)
    4. forhøjet AST eller ALAT (> 2X ULN)
    5. forhøjet LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre undersøgelsesbehandlingsprotokoller for Covid-19-infektion
  2. Kultur bekræftede aktiv bakteriel infektion, der krævede antibiotikabehandling
  3. På mekanisk ventilation
  4. Tidligere kendt overfølsomhedsreaktion over for anakinra
  5. Tidligere kendt overfølsomhedsreaktion over for E Coli-afledte proteiner
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra Group
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage anakinra 100 mg subkutant hver 6. time i en periode på 10 dage. For forsøgspersoner, der opfylder fuldstændige responskriterier efter 5 dage, vil doseringen blive reduceret til 100 mg to gange dagligt i de resterende 5 dage.
Medicin: Anakinra
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage anakinra 100 mg subkutant hver 6.-12. time i en periode på 10 dage
Andre navne:
  • rekombinant human IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage normal saltvandsplacebo subkutant hver 6. time i en periode på 10 dage. For forsøgspersoner, der opfylder fuldstændige responskriterier efter 5 dage, vil doseringen blive reduceret til to gange dagligt i de resterende 5 dage.
Medicin: Normal saltvand
Kontrolgruppen vil modtage normal saltvand placebo subkutant hver 6.-12. time i en periode på 10 dage
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner udskrevet fra hospitalet i live og uden behov for mekanisk ventilation.
Tidsramme: Variabel op til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner udskrevet fra hospitalet i live, og som ikke havde behov for intubation og mekanisk ventilation
Variabel op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 25 % ændring (fald) i cytokinstormmarkører 48-72 timer efter dosering med undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 48 timer efter indtagelse af initialdosis anakinra/placebo
25 % ændring (fald) i noterede baseline-stigninger af serumferritin og CRP målt 48-72 timer efter indledende dosering af anakinra/placebo.
48 timer efter indtagelse af initialdosis anakinra/placebo
Procentdel af forsøgspersoner uden stigning i iltbehov og ingen stigning i ilttilførsel/respiratoriske støtteforanstaltninger efter 48 timer.
Tidsramme: Dag 2 (48 timer)-Dag 10 (240 timer)
Supplerende iltbehov for at opretholde iltmætning >90 % stabil eller nedsat uden eskalering af respiratoriske støtteforanstaltninger (tilsætning af CPAP, påbegyndelse af mekanisk ventilation)
Dag 2 (48 timer)-Dag 10 (240 timer)
Patienter, der kræver minimal iltstøtte på dag 10
Tidsramme: 0-10 dage
Procentdel af deltagere, der ikke behøver mere end 2 l/min. ilt i næsekanylen for at opretholde iltmætning >93 % inden dag 10
0-10 dage
Procentdel af forsøgspersoner med opløsning af laboratoriemarkører for cytokinstormsyndrom
Tidsramme: Dag 10
Normalisering eller ≥ 75 % forbedring på dag 10 (120 timer) i hver (alle) følgende laboratorie-CSS-attributter forhøjet ud over det normale område ved randomisering: ferritin, d-dimer, CRP og LDH.
Dag 10
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler bakteriel eller svampeinfektion eller ikke-Covid-19 viral infektion
Tidsramme: Dag 0-28
Forekomst af ny bakteriel eller svampe- eller virusinfektion gennem tidspunktet for hospitalsudskrivning eller dag 28.
Dag 0-28
Fravær af supplerende iltbehov på dag 10
Tidsramme: 0-10 dage
Procentdel af deltagere, der er i stand til at opretholde iltmætning >93 % på rumluft på dag 10
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt PI via e-mail for protokolspecifikationer Indsendelse af resultater til peer reviewed publicering

IPD-delingstidsramme

Under studieoptagelsen

IPD-delingsadgangskriterier

wchatham@uabmc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner