Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение синдрома цитокинового шторма при Covid-19

1 августа 2023 г. обновлено: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Это предложение направлено на предотвращение очень высокой смертности и заболеваемости, связанных с развитием синдрома цитокинового шторма (CSS), связанного с дыхательной недостаточностью при инфекции Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая цель этого проекта - определить, являются ли быстро определяемые ранние клинико-лабораторные маркеры CSS (eCSS: лейкопения, лимфопения и повышенный уровень ферритина, d-димера, ЛДГ, СРБ и АСТ/АЛТ) у пациентов, госпитализированных с респираторными заболеваниями. компромисс в условиях инфекции Covid-19 может точно идентифицировать пациентов с CSS в соответствии с утвержденными определениями случаев CSS (H-Score, aHLH-2004). Подтверждение eCSS, предсказывающего развитие CSS, выявит пациентов с риском быстрого ухудшения функции легких и проинформирует о раннем начале лечения CSS. Исследования генотипирования также будут проводиться на пациентах с подтвержденным CSS, чтобы определить, присутствуют ли мутации перфоринового пути, обычно присутствующие при CSS, связанные с другими заболеваниями. Вторая цель — определить, улучшает ли раннее лечение rhIL-1Ra (анакинра) пациентов, поступивших в стационар с маркерами КСС, или предотвращает ухудшение дыхательной дисфункции и предотвращает развитие дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Молекулярная (пкРНК) диагностика инфекции SARS-CoV-2
  3. Исследования органов грудной клетки, согласующиеся с пневмонией, вызванной Covid-19
  4. Гиперферритинемия (>700 нг/мл)
  5. История лихорадки> 38 градусов C

  6. Любые три из следующих:

    1. Повышенный уровень d-димера (> 500 нг/мл)
    2. тромбоцитопения (< 130 000/мм3)
    3. лейкопения (WBC <3500/мм3) или лимфопения (<1000/мм3)
    4. повышенный уровень АСТ или АЛТ (> 2X ВГН)
    5. повышенный ЛДГ (> 2X ULN)
    6. СРБ > 100 мг/л

Критерий исключения:

  1. Участие в других экспериментальных протоколах лечения инфекции Covid-19
  2. Подтвержденная культурой активная бактериальная инфекция, требующая антибактериальной терапии
  3. На ИВЛ
  4. Ранее известная реакция гиперчувствительности на анакинру
  5. Известная ранее реакция гиперчувствительности на белки, полученные из кишечной палочки.
  6. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Анакинра
Группа активного лечения будет получать анакинру по 100 мг подкожно каждые 6 часов в течение 10 дней. Для субъектов, отвечающих критериям полного ответа через 5 дней, дозировка будет снижена до 100 мг два раза в день в течение оставшихся 5 дней.
Лекарство: Анакинра
Группа активного лечения будет получать анакинру 100 мг подкожно каждые 6-12 часов в течение 10 дней.
Другие имена:
  • рекомбинантный человеческий IL-ra (rhIL-1ra)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать плацебо в физиологическом растворе подкожно каждые 6 часов в течение 10 дней. Для субъектов, отвечающих критериям полного ответа через 5 дней, дозировка будет уменьшена до двух раз в день в течение оставшихся 5 дней.
Лекарство: Физиологический раствор
Контрольная группа будет получать плацебо в физиологическом растворе подкожно каждые 6-12 часов в течение 10 дней.
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты выписаны из больницы живыми и без необходимости искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Переменная до 28-го дня
Процент субъектов, выписанных из больницы живыми и которым не потребовалась интубация и искусственная вентиляция легких
Переменная до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с 25% изменением (снижением) маркеров цитокинового шторма через 48-72 часа после введения исследуемого агента
Временное ограничение: Через 48 часов после приема начальной дозы анакинры/плацебо
25% изменение (уменьшение) отмеченного исходного повышения сывороточного ферритина и СРБ, измеренного через 48–72 часа после первоначального приема анакинры/плацебо.
Через 48 часов после приема начальной дозы анакинры/плацебо
Процент субъектов без увеличения потребности в кислороде и без увеличения доставки кислорода/мер респираторной поддержки через 48 часов.
Временное ограничение: День 2 (48 часов)-День 10 (240 часов)
Дополнительная потребность в кислороде для поддержания стабильной или сниженной сатурации кислорода >90% без усиления мер респираторной поддержки (добавление CPAP, начало искусственной вентиляции легких)
День 2 (48 часов)-День 10 (240 часов)
Пациенты, нуждающиеся в минимальной кислородной поддержке на 10-й день
Временное ограничение: 0-10 дней
Процент участников, которым требуется не более 2 л/мин кислорода через назальную канюлю для поддержания насыщения кислородом >93% к 10-му дню.
0-10 дней
Процент субъектов с разрешением лабораторных маркеров синдрома цитокинового шторма
Временное ограничение: День 10
Нормализация или улучшение на ≥ 75% к 10-му дню (120 часов) по каждому (всем) из следующих лабораторных показателей CSS, выходивших за пределы нормального диапазона при рандомизации: ферритин, d-димер, СРБ и ЛДГ.
День 10
Процент субъектов, у которых развилась бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, не связанная с Covid-19
Временное ограничение: День 0-28
Появление новой бактериальной, грибковой или вирусной инфекции во время выписки из больницы или на 28-й день.
День 0-28
Отсутствие дополнительной потребности в кислороде на 10-й день
Временное ограничение: 0-10 дней
Процент участников, способных поддерживать насыщение кислородом >93% на воздухе помещения к 10-му дню.
0-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Свяжитесь с PI по электронной почте для уточнения особенностей протокола. Представление результатов для рецензируемой публикации.

Сроки обмена IPD

Во время зачисления на учебу

Критерии совместного доступа к IPD

wchatham@uabmc.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться