Tratamiento temprano del síndrome de tormenta de citoquinas en Covid-19
1 de agosto de 2023 actualizado por: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Esta propuesta aborda el problema de prevenir la altísima mortalidad y morbilidad asociada con el desarrollo del Síndrome de Tormenta de Citoquinas (CSS) asociado a insuficiencia respiratoria en la infección por Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo de este proyecto es determinar si los marcadores clínicos tempranos de laboratorio de CSS (eCSS: leucopenia, linfopenia y ferritina elevada, dímero D, LDH, PCR y AST/ALT) ensayados rápidamente en pacientes ingresados en el hospital con problemas respiratorios compromiso en el contexto de la infección por Covid-19 puede identificar con precisión a los pacientes con CSS según lo definido por las definiciones de casos de CSS validadas (H-Score, aHLH-2004).
La confirmación de eCSS predictivo de CSS en evolución identificará a los pacientes en riesgo de deterioro rápido de la función pulmonar e informará el inicio temprano del tratamiento para CSS.
También se realizarán estudios de genotipado en pacientes con CSS confirmado para determinar si las mutaciones de la vía de la perforina comúnmente presentes en CSS asociadas con otros trastornos están presentes.
El segundo objetivo es determinar si el tratamiento precoz con rhIL-1Ra (anakinra) en pacientes ingresados en el hospital con marcadores de SCS mejora o previene el deterioro de la disfunción respiratoria y previene el desarrollo de insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico molecular (pcRNA) de la infección por SARS-CoV-2
- Estudios de imágenes de tórax compatibles con neumonía por Covid-19
- Hiperferritinemia (>700 ng/ml)
- Antecedentes de fiebre >38 grados C
Cualquiera de los tres de los siguientes:
- Dímero D elevado (> 500 ng/ml)
- trombocitopenia (< 130.000/mm3)
- leucopenia (WBC <3500/mm3) o linfopenia (<1000/mm3)
- AST o ALT elevados (> 2X LSN)
- LDH elevado (> 2X LSN)
- PCR > 100 mg/L
Criterio de exclusión:
- Participación en otros protocolos de tratamiento en investigación para la infección por Covid-19
- Infección bacteriana activa confirmada por cultivo que requiere terapia con antibióticos
- Sobre la ventilación mecánica
- Reacción de hipersensibilidad conocida previa a anakinra
- Reacción de hipersensibilidad conocida previa a proteínas derivadas de E Coli
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Anakinra
El grupo de tratamiento activo recibirá anakinra 100 mg por vía subcutánea cada 6 horas durante un período de 10 días.
Para los sujetos que cumplan con los criterios de respuesta completa a los 5 días, la dosis se reducirá a 100 mg dos veces al día durante los 5 días restantes.
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El grupo de tratamiento activo recibirá anakinra 100 mg por vía subcutánea cada 6-12 horas durante un período de 10 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá placebo de solución salina normal por vía subcutánea cada 6 horas durante un período de 10 días.
Para los sujetos que cumplan con los criterios de respuesta completa a los 5 días, la dosis se reducirá a dos veces al día durante los 5 días restantes.
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El grupo de control recibirá un placebo de solución salina normal por vía subcutánea cada 6 a 12 horas durante un período de 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos dados de alta del hospital con vida y sin necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Variable hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos dados de alta vivos del hospital y que no requirieron intubación ni ventilación mecánica
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Variable hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con un cambio (disminución) del 25 % en los marcadores de tormenta de citocinas entre 48 y 72 horas después de la dosificación del agente del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de tomar la dosis inicial de anakinra/placebo
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Cambio (disminución) del 25 % en las elevaciones iniciales observadas de ferritina sérica y PCR medidas 48 a 72 horas después de la dosis inicial de anakinra/placebo.
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48 horas después de tomar la dosis inicial de anakinra/placebo
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Porcentaje de sujetos sin aumento en el requerimiento de oxígeno y sin aumento en el suministro de oxígeno/medidas de soporte respiratorio después de 48 horas.
Periodo de tiempo: Día 2 (48 horas)-Día 10 (240 horas)
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Requerimiento de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno >90% estable o disminuida sin intensificar las medidas de soporte respiratorio (adición de CPAP, inicio de ventilación mecánica)
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Día 2 (48 horas)-Día 10 (240 horas)
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Pacientes que requieren soporte mínimo de oxígeno el día 10
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Porcentaje de participantes que no requirieron más de 2 L/min de oxígeno con cánula nasal para mantener la saturación de oxígeno >93 % para el día 10
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0-10 días
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Porcentaje de sujetos con resolución de los marcadores de laboratorio del síndrome de tormenta de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 10
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Normalización o mejora ≥ 75% para el día 10 (120 horas) en cada (todos) los siguientes atributos de CSS de laboratorio elevados más allá del rango normal en la aleatorización: ferritina, dímero D, PCR y LDH.
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Día 10
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Porcentaje de sujetos que desarrollan una infección bacteriana, fúngica o viral no relacionada con el Covid-19
Periodo de tiempo: Día 0-28
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Aparición de una nueva infección bacteriana, fúngica o viral hasta el momento del alta hospitalaria o el día 28.
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Día 0-28
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Ausencia de requerimiento de oxígeno suplementario el día 10
Periodo de tiempo: 0-10 días
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Porcentaje de participantes capaces de mantener una saturación de oxígeno >93 % con aire ambiente para el día 10
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0-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberación de citoquinas
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- Chatham-Cytokine Covid-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Comuníquese con PI por correo electrónico para conocer los detalles del protocolo Envío de resultados para publicación revisada por pares
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante la inscripción al estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
wchatham@uabmc.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .