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Frühe Behandlung des Zytokin-Sturm-Syndroms bei Covid-19

1. August 2023 aktualisiert von: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Dieser Vorschlag befasst sich mit dem Problem, die sehr hohe Mortalität und Morbidität zu verhindern, die mit der Entwicklung eines mit dem Cytokine Storm Syndrome (CSS) verbundenen Atemversagens bei einer Covid-19-Infektion verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob bei Patienten, die mit Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, schnelle klinische Labormarker für CSS (eCSS: Leukopenie, Lymphopenie und erhöhtes Ferritin, d-Dimer, LDH, CRP und AST/ALT) ermittelt werden können Kompromiss im Rahmen einer Covid-19-Infektion kann Patienten mit CSS gemäß der Definition validierter CSS-Falldefinitionen (H-Score, aHLH-2004) genau identifizieren. Die Bestätigung der eCSS-Vorhersage für sich entwickelndes CSS wird Patienten mit einem Risiko für eine rasche Verschlechterung der Lungenfunktion identifizieren und einen frühzeitigen Beginn der Behandlung von CSS ermöglichen. Genotypisierungsstudien werden auch an Patienten mit bestätigtem CSS durchgeführt, um festzustellen, ob Perforin-Pathway-Mutationen vorhanden sind, die häufig bei CSS im Zusammenhang mit anderen Störungen vorhanden sind. Das zweite Ziel besteht darin festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung mit rhIL-1Ra (Anakinra) bei Patienten, die mit CSS-Markern ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die respiratorische Dysfunktion verbessert oder verhindert und die Entwicklung einer respiratorischen Insuffizienz verhindert, die eine mechanische Beatmung erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Molekulare (pcRNA) Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  3. Brustbildgebungsstudien im Einklang mit einer Covid-19-Pneumonie
  4. Hyperferritinämie (>700 ng/ml)
  5. Vorgeschichte von Fieber >38 Grad C

  6. Alle drei der folgenden:

    1. Erhöhtes d-Dimer (> 500 ng/ml)
    2. Thrombozytopenie (< 130.000/mm3)
    3. Leukopenie (WBC <3500/mm3) oder Lymphopenie (<1000/mm3)
    4. erhöhte AST oder ALT (> 2x ULN)
    5. erhöhtes LDH (> 2x ULN)
    6. CRP > 100 mg/l

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen Prüfbehandlungsprotokollen für eine Covid-19-Infektion
  2. Die Kultur bestätigte eine aktive bakterielle Infektion, die eine Antibiotikatherapie erforderte
  3. Über mechanische Beatmung
  4. Frühere bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Anakinra
  5. Frühere bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf von E. Coli stammende Proteine
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra-Gruppe
Die aktive Behandlungsgruppe erhält Anakinra 100 mg subkutan alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 10 Tagen. Bei Probanden, die nach 5 Tagen die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen erfüllen, wird die Dosierung für die verbleibenden 5 Tage auf 100 mg zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Anakinra
Die aktive Behandlungsgruppe erhält Anakinra 100 mg subkutan alle 6-12 Stunden für einen Zeitraum von 10 Tagen
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Tagen alle 6 Stunden ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung subkutan. Bei Probanden, die nach 5 Tagen die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen erfüllen, wird die Dosierung für die verbleibenden 5 Tage auf zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Tagen alle 6–12 Stunden ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung subkutan
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die lebend und ohne die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Zeitfenster: Variabel bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Probanden, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden und keine Intubation und mechanische Beatmung benötigten
Variabel bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung (Abnahme) der Zytokin-Sturmmarker um 25 % 48–72 Stunden nach der Verabreichung des Studienwirkstoffs
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme der Anfangsdosis Anakinra/Placebo
25 % Veränderung (Abnahme) der festgestellten Grundlinienerhöhungen von Serumferritin und CRP, gemessen 48–72 Stunden nach der ersten Dosierung von Anakinra/Placebo.
48 Stunden nach Einnahme der Anfangsdosis Anakinra/Placebo
Prozentsatz der Probanden ohne Erhöhung des Sauerstoffbedarfs und ohne Erhöhung der Sauerstoffzufuhr/Atemunterstützungsmaßnahmen nach 48 Stunden.
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden) – Tag 10 (240 Stunden)
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf zur Aufrechterhaltung einer stabilen oder verringerten Sauerstoffsättigung von >90 % ohne Eskalation der Atemunterstützungsmaßnahmen (Zusatz von CPAP, Einleitung einer mechanischen Beatmung)
Tag 2 (48 Stunden) – Tag 10 (240 Stunden)
Patienten, die am 10. Tag eine minimale Sauerstoffunterstützung benötigen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 10. Tag nicht mehr als 2 l/min Sauerstoff aus der Nasenkanüle benötigen, um eine Sauerstoffsättigung von >93 % aufrechtzuerhalten
0-10 Tage
Prozentsatz der Probanden mit Auflösung der Labormarker des Zytokinsturmsyndroms
Zeitfenster: Tag 10
Normalisierung oder ≥ 75 % Verbesserung bis zum 10. Tag (120 Stunden) in jedem (allen) der folgenden Labor-CSS-Attribute, die bei der Randomisierung über den normalen Bereich hinaus anstiegen: Ferritin, D-Dimer, CRP und LDH.
Tag 10
Prozentsatz der Probanden, die eine bakterielle oder pilzartige oder nicht-Covid-19-Virusinfektion entwickeln
Zeitfenster: Tag 0-28
Auftreten einer neuen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 28. Tag.
Tag 0-28
Fehlen eines zusätzlichen Sauerstoffbedarfs am 10. Tag
Zeitfenster: 0-10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 10. Tag eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von >93 % aufrechterhalten können
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich per E-Mail an PI, um Einzelheiten zum Protokoll zu erfahren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Studieneinschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wchatham@uabmc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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