Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinimyrskyoireyhtymän varhainen hoito Covid-19:ssä

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Tässä ehdotuksessa käsitellään COVID-19-infektion sytokiinimyrskyoireyhtymään (CSS) liittyvän hengitysvajauksen kehittymiseen liittyvän erittäin korkean kuolleisuuden ja sairastuvuuden ehkäisemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensimmäisenä tavoitteena on selvittää, onko nopeasti analysoituja varhaisia ​​kliinisiä CSS:n laboratoriomarkkereita (eCSS: leukopenia, lymfopenia ja kohonnut ferritiini, d-dimeeri, LDH, CRP ja AST/ALT) potilailla, jotka joutuvat sairaalaan hengityksen vuoksi. kompromissi Covid-19-infektion yhteydessä voi tunnistaa tarkasti CSS-potilaat validoitujen CSS-tapausmääritelmien mukaisesti (H-Score, aHLH-2004). Kehittyvän CSS:n ennustavan eCSS:n vahvistus tunnistaa potilaat, joilla on riski keuhkojen toiminnan nopeasta heikkenemisestä, ja tiedottaa CSS:n hoidon varhaisesta aloittamisesta. Genotyyppitutkimuksia tehdään myös potilaille, joilla on vahvistettu CSS, jotta voidaan määrittää, onko CSS:ssä yleisesti esiintyviä perforiinireittimutaatioita, jotka liittyvät muihin sairauksiin. Toisena tavoitteena on selvittää, parantaako varhainen hoito rhIL-1Ra:lla (anakinra) potilailla, jotka joutuvat sairaalaan CSS-markkereilla, parantaa vai estääkö hengityshäiriön paheneminen ja estääkö mekaanista ventilaatiota vaativan hengitysvajauksen kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  2. SARS-CoV-2-infektion molekyylidiagnoosi (pcRNA).
  3. Covid-19-keuhkokuumeen mukaiset rintakehän kuvantamistutkimukset
  4. Hyperferritinemia (>700 ng/ml)
  5. Aiempi kuume >38 astetta

  6. Mikä tahansa kolme seuraavista:

    1. Kohonnut d-dimeeri (> 500 ng/ml)
    2. trombosytopenia (< 130 000/mm3)
    3. leukopenia (WBC <3500/mm3) tai lymfopenia (<1000/mm3)
    4. kohonnut AST tai ALT (> 2X ULN)
    5. kohonnut LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muihin Covid-19-infektion tutkimuksiin
  2. Viljely vahvisti aktiivisen bakteeri-infektion, joka vaatii antibioottihoitoa
  3. Koneellisessa ilmanvaihdossa
  4. Aikaisempi tunnettu yliherkkyysreaktio anakinralle
  5. Aikaisempi tunnettu yliherkkyysreaktio E colista peräisin oleville proteiineille
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anakinra ryhmä
Aktiivinen hoitoryhmä saa anakinraa 100 mg ihonalaisesti 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Koehenkilöille, jotka täyttävät täydelliset vastekriteerit 5 päivän kohdalla, annosta pienennetään 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevien 5 päivän ajan.
Lääke: Anakinra
Aktiivihoitoryhmä saa anakinraa 100 mg ihon alle 6-12 tunnin välein 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta lumelääkettä ihon alle 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Koehenkilöille, jotka täyttävät täydelliset vastekriteerit 5 päivän kohdalla, annos pienennetään kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevien 5 päivän ajan.
Lääke: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta lumelääkettä ihon alle 6-12 tunnin välein 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka päästettiin sairaalasta elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa.
Aikaikkuna: Vaihtelee päivään 28 asti
Sairaalasta elävinä kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvinneet intubaatiota ja koneellista ventilaatiota
Vaihtelee päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden sytokiinimyrskymerkkien muutos (lasku) oli 25 % 48–72 tunnin kuluttua tutkimusaineen annostelusta
Aikaikkuna: 48 tuntia anakinran/plasebon aloitusannoksen ottamisen jälkeen
25 %:n muutos (lasku) seerumin ferritiinin ja CRP:n havaituissa lähtötason nousuissa mitattuna 48–72 tuntia anakinran/plasebon aloitusannoksen jälkeen.
48 tuntia anakinran/plasebon aloitusannoksen ottamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole lisääntynyt hapentarve ja joilla ei ole lisääntynyt hapen toimitus/hengityksen tukitoimenpiteet 48 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 (48 tuntia) - Päivä 10 (240 tuntia)
Täydentävä hapentarve happisaturaation ylläpitämiseksi >90 % vakaana tai pienentynyt ilman hengitystukitoimenpiteiden lisäämistä (CPAP:n lisääminen, koneellisen ventilaation aloittaminen)
Päivä 2 (48 tuntia) - Päivä 10 (240 tuntia)
Potilaat, jotka tarvitsevat minimaalista happitukea päivänä 10
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat enintään 2 l/min nenäkanyylin happea ylläpitääkseen happisaturaation >93 % päivään 10 mennessä
0-10 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla sytokiinimyrskyoireyhtymän laboratoriomarkkerit ovat eronneet
Aikaikkuna: Päivä 10
Normalisoituminen tai ≥ 75 % parannus päivään 10 mennessä (120 tuntia) kussakin (kaikissa) seuraavissa laboratorio-CSS-attribuuteissa, jotka kohosivat normaalin alueen ulkopuolelle satunnaistuksessa: ferritiini, d-dimeeri, CRP ja LDH.
Päivä 10
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille kehittyy bakteeri- tai sieni- tai ei-covid-19-virusinfektio
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Uuden bakteeri- tai sieni- tai virusinfektion ilmaantuminen sairaalasta kotiutumisen tai 28. päivän aikana.
Päivä 0-28
Täydentävän hapen tarpeen puuttuminen päivänä 10
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät ylläpitämään happisaturaation yli 93 % huoneilmasta päivään 10 mennessä
0-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chatham-Cytokine Covid-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä PI:hen sähköpostitse saadaksesi yhteyskäytännön tiedot. Tulosten toimittaminen vertaisarvioitua julkaisua varten

IPD-jaon aikakehys

Opintoihin ilmoittautumisen aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

wchatham@uabmc.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa