以前の試験に参加した瘻孔性クローン病患者におけるスペソリマブによる長期治療を試験する研究
2025年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
以前のスペソリマブ試験を完了したクローン病患者におけるスペソリマブ治療の非盲検長期安全性試験
この研究の主な目的は、親治験での治療を完了した肛門周囲瘻孔性クローン病患者におけるスペソリマブの長期安全性を評価すること、および親試験で治療を完了した肛門周囲瘻孔性クローン病患者におけるスペソリマブの長期有効性を評価することです。親治験での治療完了
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Wien、オーストリア、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Busan、大韓民国、612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -すべての治療（プラセボまたは積極的な治療）を完了し、クローン病（CD）の瘻孔形成における親誘導試験で治療終了（EOT）の訪問を完了し、1368-0007で治療を継続する意思があり、それが可能である
- 親試験での治療から、治験責任医師の判断（瘻孔の反応または寛解またはその他の臨床的改善など）に従って、個々の健康上の利点が得られた
- 1368-0007 の書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入して、治験への参加前に GCP および現地の法律に従っている
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません。この方法は、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらします。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています
除外基準:
- 治験薬による導入治療中に治療を制限する有害事象を経験した
- -元の導入研究からの除外基準を満たす状態を発症した
- 研究者の意見では、安全性またはこの試験に参加する能力に影響を与える状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペソリマブ
維持治療期間中、スペソリマブ 300 ミリグラム (mg) を 0 週目に皮下注射し、その後 4 週間ごとに合計 89 週間投与しました。 瘻孔の再発が確認された患者は、スペソリマブ 1200 mg の単回静脈内注入を受け、その後 4 週間ごとにスペソリマブ 600 mg の強化された皮下スペソリマブ維持投与を受けました。 |
スペソリマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持療法中に治療による緊急有害事象（TEAE）を報告した患者の曝露補正率
時間枠：この試験におけるスペソリマブの最初の投与量から、スペソリマブの最後の投与量 + 16 週間、つまり約 104 週間。
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維持療法中に治療緊急有害事象（TEAE）を報告した患者の暴露調整率。
発生率は、発生率 = 100 * TEAE 患者数 / TEAE 特有の危険時間の合計として計算されました。
ここで、リスク時間（TEAEを経験した患者の場合）は、リスク時間（対象年）=（（AE発症日 - 治験薬開始日）+1日）/365.25、およびリスク時間（TEAEを経験した患者の場合）として計算されました。 TEAEを経験しなかった患者）リスク時間（対象年）=（（リスク時間終了日 - 治験薬開始日）+1日）/365.25。
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この試験におけるスペソリマブの最初の投与量から、スペソリマブの最後の投与量 + 16 週間、つまり約 104 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門周囲瘻が寛解した患者の割合
時間枠：ベースライン、治療の 48 週目および 96 週目。
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48週目および96週目に肛門周囲瘻が寛解した患者の割合。
肛門周囲瘻孔の寛解は、親試験のベースラインで開いて排出されていたすべての外部開口部の閉鎖、すなわち、親試験または本試験中に新たに出現したすべての外部開口部の閉鎖として定義されました。 。
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ベースライン、治療の 48 週目および 96 週目。
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肛門周囲瘻反応のある患者の割合
時間枠：ベースライン、治療の 48 週目および 96 週目。
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48 週目および 96 週目に肛門周囲瘻反応が認められた患者の割合。
肛門周囲瘻孔の反応は、親試験のベースラインでの開放瘻孔および排液瘻孔の数と比較して、発症時間に関係なく外部開口部の数が少なくとも50％指で軽く圧迫されたにもかかわらず、閉鎖し、排液および排液がないことと定義された。
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ベースライン、治療の 48 週目および 96 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2022年5月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。