Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování dlouhodobé léčby spesolimabem u pacientů s fistulizující Crohnovou chorobou, kteří se zúčastnili předchozích studií

10. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie léčby spesolimabem u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dokončili předchozí studie se spesolimabem

Hlavními cíli této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost spesolimabu u pacientů s Crohnovou chorobou s perianální píštělí, kteří dokončili léčbu v rodičovských studiích, a zhodnotit dlouhodobou účinnost spesolimabu u pacientů s Crohnovou chorobou s perianální píštělí, kteří mají dokončil léčbu v rodičovských studiích

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let
  2. Absolvoval všechny léčby (placebo nebo aktivní léčba) a návštěvu na konci léčby (EOT) v rodičovské indukční studii s píštělemi Crohnovy choroby (CD) a je ochoten a schopen pokračovat v léčbě v 1368-0007
  3. Získal individuální zdravotní přínos podle posouzení zkoušejícího (jako je odpověď na píštěl nebo remise nebo jiné klinické zlepšení) z léčby v rodičovské studii
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pro 1368-0007 v souladu s GCP a místní legislativou před přijetím do studie
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty

Kritéria vyloučení:

  1. Během indukční léčby studovaným lékem se vyskytly nežádoucí účinky omezující léčbu
  2. Vyvinul jakýkoli stav, který splňuje kritéria vyloučení z původní indukční studie
  3. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje bezpečnost nebo schopnost účastnit se tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spesolimab

Během období udržovací léčby bylo podáváno 300 miligramů (mg) spesolimabu subkutánní injekcí v týdnu 0 a poté každé 4 týdny po celkovou dobu 89 týdnů.

Pacient s potvrzeným relapsem píštěle dostal jednu intravenózní infuzi 1200 mg Spesolimabu následovanou intenzifikovanou subkutánní udržovací dávkou 600 mg Spesolimabu každé 4 týdny.
Lék: Spesolimab
Spesolimab
Ostatní jména:
  • BI 655130

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra expozice upravená u pacientů, kteří během udržovací léčby hlásili nežádoucí příhodu vyvolanou léčbou (TEAE).
Časové okno: První dávka spesolimabu v této studii až po poslední dávku spesolimabu + 16 týdnů, přibližně 104 týdnů.
Míra expozice upravená u pacientů, kteří během udržovací léčby hlásili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE). Incidence byla vypočtena jako Incidence = 100 * počet pacientů s TEAE / celková doba rizika specifická pro TEAE. Kde byla doba rizika (pro pacienty, kteří prodělali TEAE) vypočtena jako doba rizika (v letech subjektu) = ((datum nástupu AE – datum zahájení studie léku) +1 den) / 365,25 a doba rizika (pro pacienti, kteří neprodělali TEAE) Doba ohrožení (v letech subjektu) = ((datum konce rizikové doby – datum zahájení studie léku) +1 den) / 365,25.
První dávka spesolimabu v této studii až po poslední dávku spesolimabu + 16 týdnů, přibližně 104 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s remisí perianální píštěle
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a 96 léčby.
Podíl pacientů s remisí perianální píštěle ve 48. a 96. týdnu. Remise perianální píštěle byla definována jako uzavření všech zevních otvorů, tj. žádná drenáž a výtok navzdory jemnému stlačení prstů, které byly otevřené a drenážující na začátku rodičovské studie, a uzavření všech zevních otvorů, které se nově objevily během rodičovské studie nebo této studie .
Výchozí stav, týden 48 a 96 léčby.
Podíl pacientů s odezvou perianální píštěle
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a 96 léčby.
Podíl pacientů s odpovědí perianální píštěle ve 48. a 96. týdnu. Odpověď perianální píštěle byla definována jako uzavření a žádná drenáž a výtok navzdory jemnému stlačení prstu o alespoň 50 % počtu zevních otevření bez ohledu na čas nástupu ve srovnání s počtem otevřených a drenážních píštělí na začátku rodičovské studie.
Výchozí stav, týden 48 a 96 léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0007
  • 2019-001673-93 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit