En studie for å teste langtidsbehandling med Spesolimab hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom som deltok i tidligere studier
10. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen etikett, langsiktig sikkerhetsstudie av Spesolimab-behandling hos pasienter med Crohns sykdom som har fullført tidligere Spesolimab-forsøk
Hovedmålene med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til spesolimab hos pasienter med perianal fistulerende Crohns sykdom som har fullført behandling i foreldrestudier og å evaluere den langsiktige effekten av spesolimab hos pasienter med perianal fistulerende Crohns sykdom, som har fullført behandling i foreldreforsøk
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Har fullført alle behandlinger (placebo eller aktiv behandling) og avsluttet behandling (EOT) besøk i foreldreinduksjonsforsøket ved fistulerende Crohns sykdom (CD) og er villig og i stand til å fortsette behandlingen i 1368-0007
- Har oppnådd en individuell helsegevinst, per etterforskers vurdering (som fistelrespons eller remisjon eller annen klinisk forbedring), fra behandling i foreldrestudien
- Signert og datert skriftlig informert samtykke for 1368-0007 i samsvar med GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Har opplevd behandlingsbegrensende bivirkninger under induksjonsbehandling med studiemedisin
- Har utviklet en tilstand som oppfyller eksklusjonskriteriene fra den opprinnelige induksjonsstudien
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening påvirker sikkerheten eller muligheten til å delta i denne utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesolimab
I løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden ble 300 milligram (mg) Spesolimab gitt som subkutan injeksjon ved uke 0 og deretter hver 4. uke i en total varighet på 89 uker. Pasienter med bekreftet fisteltilbakefall fikk en enkelt intravenøs infusjon på 1200 mg Spesolimab etterfulgt av en intensivert subkutan spesolimab vedlikeholdsdosering på 600 mg Spesolimab hver 4. uke. |
Spesolimab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsjustert frekvens av pasienter som rapporterer en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) under vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Første dose Spesolimab i denne studien til siste dose Spesolimab + 16 uker, ca. 104 uker.
|
Eksponeringsjustert frekvens av pasienter som rapporterer en behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) under vedlikeholdsbehandling.
Insidensraten ble beregnet som Insidensrate = 100 * antall pasienter med TEAE / Total TEAE-spesifikk tid i risiko.
Der risikotidspunktet (for pasienter som opplevde en TEAE) ble beregnet som risikotidspunkt (i forsøksår) = ((dato for utbruddet av AE - startdato for studiemedikamentet) +1 dag) / 365,25 og risikotidspunkt (for pasienter som ikke opplevde en TEAE) Tid i risiko (i fagår) = ((dato for slutten av risikoperioden - startdato for studiemedikament) +1 dag) / 365,25.
|
Første dose Spesolimab i denne studien til siste dose Spesolimab + 16 uker, ca. 104 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med perianal fistelremisjon
Tidsramme: Baseline, uke 48 og 96 av behandlingen.
|
Andel pasienter med perianal fistelremisjon ved uke 48 og 96.
Perianal fistelremisjon ble definert som lukking av alle ytre åpninger, dvs. ingen drenering og utflod til tross for forsiktig fingerkompresjon, som var åpne og drenerende ved baseline av foreldreforsøket og lukking av alle ytre åpninger som nylig dukket opp under foreldreforsøket eller dette forsøket .
|
Baseline, uke 48 og 96 av behandlingen.
|
|
Andel pasienter med perianal fistelrespons
Tidsramme: Baseline, uke 48 og 96 av behandlingen.
|
Andel pasienter med perianal fistelrespons ved uke 48 og 96.
Perianal fistelrespons ble definert som lukking og ingen drenering og utflod til tross for skånsom fingerkompresjon på minst 50 % i antall eksterne åpninger uavhengig av starttidspunkt, sammenlignet med antall åpne og drenerende fistler ved baseline av foreldrestudien.
|
Baseline, uke 48 og 96 av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .