Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con espesolimab en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante que participaron en ensayos anteriores
10 de febrero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo abierto de seguridad a largo plazo del tratamiento con espesolimab en pacientes con enfermedad de Crohn que han completado ensayos previos con espesolimab
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad a largo plazo de spesolimab en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal que han completado el tratamiento en ensayos originales y evaluar la eficacia a largo plazo de spesolimab en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal, que han tratamiento completo en ensayos con padres
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wien, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Busan, Corea, república de, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Ha completado todos los tratamientos (placebo o tratamiento activo) y la visita de fin de tratamiento (EOT) en el ensayo de inducción para padres en la enfermedad de Crohn fistulizante (CD) y está dispuesto y es capaz de continuar el tratamiento en 1368-0007
- Ha obtenido un beneficio de salud individual, según el criterio del investigador (como respuesta o remisión de la fístula u otra mejora clínica), del tratamiento en el ensayo principal
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para 1368-0007 de acuerdo con GCP y la legislación local antes de la admisión en el ensayo
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
Criterio de exclusión:
- Han experimentado eventos adversos que limitan el tratamiento durante el tratamiento de inducción con el fármaco del estudio.
- Haber desarrollado cualquier condición que cumpla con los criterios de exclusión del estudio de inducción original
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, afecte la seguridad o la capacidad de participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espesolimab
Durante el período de tratamiento de mantenimiento, se administraron 300 miligramos (mg) de espesolimab mediante inyección subcutánea en la semana 0 y luego cada 4 semanas durante una duración total de 89 semanas. El paciente con una recaída confirmada de la fístula recibió una única infusión intravenosa de 1200 mg de Spesolimab seguida de una dosis de mantenimiento subcutánea intensificada de 600 mg de Spesolimab cada 4 semanas. |
Espesolimab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa ajustada por exposición de pacientes que informaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de Spesolimab en este ensayo hasta la última dosis de Spesolimab + 16 semanas, aproximadamente 104 semanas.
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Tasa ajustada por exposición de pacientes que informaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el tratamiento de mantenimiento.
La tasa de incidencia se calculó como Tasa de incidencia = 100 * número de pacientes con TEAE/tiempo total específico de TEAE en riesgo.
Donde el Tiempo en riesgo (para pacientes que experimentaron un TEAE) se calculó como Tiempo en riesgo (en años sujetos) = ((fecha de aparición de EA - fecha de inicio del fármaco del estudio) +1 día) / 365,25 y Tiempo en riesgo (para pacientes que no experimentaron un TEAE) Tiempo en riesgo (en años sujetos) = ((fecha de finalización del tiempo en riesgo - fecha de inicio del fármaco del estudio) +1 día) / 365,25.
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Desde la primera dosis de Spesolimab en este ensayo hasta la última dosis de Spesolimab + 16 semanas, aproximadamente 104 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con remisión de la fístula perianal
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 48 y 96 de tratamiento.
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Proporción de pacientes con remisión de la fístula perianal en las semanas 48 y 96.
La remisión de la fístula perianal se definió como el cierre de todas las aberturas externas, es decir, sin drenaje ni secreción a pesar de la compresión suave de los dedos, que estaban abiertas y drenando al inicio del ensayo principal y el cierre de todas las aberturas externas que surgieron recientemente durante el ensayo principal o este ensayo. .
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Valor inicial, semana 48 y 96 de tratamiento.
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Proporción de pacientes con respuesta a la fístula perianal
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 48 y 96 de tratamiento.
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Proporción de pacientes con respuesta a la fístula perianal en las semanas 48 y 96.
La respuesta de la fístula perianal se definió como cierre y ausencia de drenaje y descarga a pesar de una compresión suave con el dedo de al menos el 50 % del número de aberturas externas, independientemente del tiempo de aparición, en comparación con el número de fístulas abiertas y de drenaje al inicio del ensayo principal.
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Valor inicial, semana 48 y 96 de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .