Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con espesolimab en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante que participaron en ensayos anteriores
8 de febrero de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo abierto de seguridad a largo plazo del tratamiento con espesolimab en pacientes con enfermedad de Crohn que han completado ensayos previos con espesolimab
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad a largo plazo de spesolimab en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal que han completado el tratamiento en ensayos originales y evaluar la eficacia a largo plazo de spesolimab en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal, que han tratamiento completo en ensayos con padres
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Ha completado todos los tratamientos (placebo o tratamiento activo) y la visita de fin de tratamiento (EOT) en el ensayo de inducción para padres en la enfermedad de Crohn fistulizante (CD) y está dispuesto y es capaz de continuar el tratamiento en 1368-0007
- Ha obtenido un beneficio de salud individual, según el criterio del investigador (como respuesta o remisión de la fístula u otra mejora clínica), del tratamiento en el ensayo principal
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para 1368-0007 de acuerdo con GCP y la legislación local antes de la admisión en el ensayo
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
Criterio de exclusión:
- Han experimentado eventos adversos que limitan el tratamiento durante el tratamiento de inducción con el fármaco del estudio.
- Haber desarrollado cualquier condición que cumpla con los criterios de exclusión del estudio de inducción original
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, afecte la seguridad o la capacidad de participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de espesolimab
|
Espesolimab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa ajustada por exposición de pacientes que informaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 336
|
Hasta la semana 336
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con remisión de fístula perianal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 336
|
Hasta la semana 336
|
|
Proporción de pacientes con respuesta de fístula perianal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 336
|
Hasta la semana 336
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Crohn | Colitis de Crohn | Ileocolitis de Crohn | Gastritis de crohn | Jejunitis de Crohn | Duodenitis de Crohn | Esofagitis de Crohn | Crohn | Enfermedad de Crohn del íleon | Ileítis de Crohn | Recaída de la enfermedad de Crohn | Enfermedad de Crohn agravada | Enfermedad de Crohn en remisión | Enfermedad...Estados Unidos
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyAún no reclutandoEstimación de Riesgo Personalizada para la Enfermedad de Crohn (PRE-CD): Implementación y ViabilidadEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis de Crohn | Ileocolitis de Crohn | Gastritis de crohn | Jejunitis de Crohn | Duodenitis de Crohn | Esofagitis de CrohnEstados Unidos
-
Janssen-Cilag Ltd.ReclutamientoEnfermedad de Crohn fistulizante | Enfermedad de Crohn perianalPaíses Bajos, Estados Unidos, Bélgica, Corea, república de, Taiwán, Israel, Japón, Canadá, Hungría, Alemania, Grecia, Reino Unido, Australia, España, Arabia Saudita, Polonia, Pavo, Portugal, Chequia, Italia, Jordán, Francia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
ViomeActivo, no reclutandoEnfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Enfermedad de Crohn agravada | Enfermedad de Crohn en remisión | Intestino irritableEstados Unidos
-
S.L.A. Pharma AGTerminado
-
Agomab Spain S.L.ReclutamientoEnfermedad de Crohn fibrostenóticaEstados Unidos, Italia, Polonia, España, Dinamarca, Austria, Canadá, Alemania
-
AbbVieActivo, no reclutandoEnfermedad de Crohn (EC)Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Reino Unido
-
University of Rome Tor VergataDesconocidoEnfermedad de Crohn | Ileocolitis de CrohnItalia
Ensayos clínicos sobre Espesolimab
-
Boehringer IngelheimTerminadoSoriasisEspaña, Dinamarca, Alemania, Canadá, Suecia, Italia
-
Boehringer IngelheimReclutamientoSíndrome de NethertonBélgica, Reino Unido, Australia, Alemania, Porcelana, Malasia, Japón, Francia, Estados Unidos, Israel, Bulgaria, Italia, Suiza, Austria, Países Bajos, Portugal
-
Boehringer IngelheimReclutamientoHidradenitis supurativaEstados Unidos, Corea, república de, Israel, España, Australia, Japón, Italia, Alemania, Dinamarca, Bélgica, Lituania, Porcelana, Canadá, Malasia, Singapur, Nueva Zelanda, Francia, México, Países Bajos, Grecia, Reino Unido, Bulgaria, F... y más
-
Boehringer IngelheimTerminadoColitis UlcerativaEspaña, Reino Unido, Estados Unidos, Bélgica, Alemania, Italia, Austria, Canadá, Japón, Corea, república de, Federación Rusa, Polonia