Badanie mające na celu przetestowanie długoterminowego leczenia spesolimabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami, którzy brali udział w poprzednich badaniach
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarta, długoterminowa próba bezpieczeństwa leczenia spesolimabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli poprzednie badania spesolimabu
Głównymi celami tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa spesolimabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi, którzy ukończyli leczenie w badaniach z udziałem rodziców oraz ocena długoterminowej skuteczności spesolimabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi, którzy zakończone leczenie w badaniach rodziców
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 612-896
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Ukończył wszystkie terapie (placebo lub leczenie aktywne) i wizytę na zakończenie leczenia (EOT) w badaniu indukcyjnym rodziców w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz jest chętny i zdolny do kontynuowania leczenia w 1368-0007
- Uzyskał indywidualną korzyść zdrowotną, zgodnie z oceną badacza (taką jak odpowiedź na przetokę lub remisję lub inną poprawę kliniczną) z leczenia w badaniu macierzystym
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda dla 1368-0007 zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczyli działań niepożądanych ograniczających leczenie podczas leczenia indukcyjnego badanym lekiem
- Rozwinął się jakikolwiek stan, który spełnia kryteria wykluczenia z pierwotnego badania wprowadzającego
- Każdy stan, który w opinii badacza wpływa na bezpieczeństwo lub możliwość udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spesolimab
W okresie leczenia podtrzymującego 300 miligramów (mg) spesolimabu podawano we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, a następnie co 4 tygodnie przez całkowity czas trwania 89 tygodni. Pacjent z potwierdzonym nawrotem przetoki otrzymał pojedynczą infuzję dożylną 1200 mg spesolimabu, a następnie zwiększoną dawkę podtrzymującą spesolimabu podskórnego w dawce 600 mg spesolimabu co 4 tygodnie. |
Spesolimab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skorygowany o ekspozycję pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) podczas leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka spesolimabu w tym badaniu aż do ostatniej dawki spesolimabu + 16 tygodni, około 104 tygodnie.
|
Wskaźnik skorygowany o ekspozycję pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas leczenia podtrzymującego.
Częstość występowania obliczono jako częstość występowania = 100 * liczba pacjentów z TEAE / całkowity czas ryzyka specyficzny dla TEAE.
Gdzie czas ryzyka (dla pacjentów, którzy doświadczyli TEAE) obliczono jako czas ryzyka (w latach badania) = ((data wystąpienia działania niepożądanego – data rozpoczęcia badania leku) +1 dzień) / 365,25 i czas ryzyka (dla pacjenci, którzy nie doświadczyli TEAE) Czas ryzyka (w przedmiotowych latach) = ((data zakończenia okresu ryzyka – data rozpoczęcia badania leku) +1 dzień) / 365,25.
|
Pierwsza dawka spesolimabu w tym badaniu aż do ostatniej dawki spesolimabu + 16 tygodni, około 104 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją przetoki okołoodbytniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48. i 96. tydzień leczenia.
|
Odsetek pacjentów z remisją przetoki okołoodbytniczej w 48. i 96. tygodniu.
Remisję przetoki okołoodbytowej zdefiniowano jako zamknięcie wszystkich zewnętrznych otworów, tj. brak drenażu i wydzieliny pomimo delikatnego ucisku palca, które były otwarte i drenujące na początku badania głównego oraz zamknięcie wszystkich otworów zewnętrznych, które nowo pojawiły się podczas badania macierzystego lub tego badania .
|
Wartość wyjściowa, 48. i 96. tydzień leczenia.
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na przetokę okołoodbytniczą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48. i 96. tydzień leczenia.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w postaci przetoki okołoodbytniczej w 48. i 96. tygodniu.
Reakcję na przetokę okołoodbytniczą zdefiniowano jako zamknięcie oraz brak drenażu i wydzieliny pomimo delikatnego ucisku palcem co najmniej 50% liczby otworów zewnętrznych, niezależnie od czasu wystąpienia, w porównaniu z liczbą przetok otwartych i drenażowych na początku badania macierzystego.
|
Wartość wyjściowa, 48. i 96. tydzień leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .