이전 시험에 참여한 크론병 누공병 환자를 대상으로 스페솔리맙을 사용한 장기 치료를 테스트하기 위한 연구
2025년 2월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이전에 Spesolimab 임상시험을 완료한 크론병 환자를 대상으로 한 Spesolimab 치료의 공개 라벨 장기 안전성 임상시험
이 연구의 주요 목적은 모 임상시험에서 치료를 완료한 항문주위 치루형성 크론병 환자를 대상으로 스페솔리맙의 장기 안전성을 평가하고, 치료가 완료된 항문주위 치루형성 크론병 환자를 대상으로 스페솔리맙의 장기 효능을 평가하는 것입니다. 부모 시험에서 치료 완료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Busan, 대한민국, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 누공 크론병(CD)에 대한 부모 유도 시험에서 모든 치료(위약 또는 활성 치료) 및 치료 종료(EOT) 방문을 완료했으며 1368-0007에서 치료를 계속할 의지와 능력이 있습니다.
- 모 시험에서 치료로부터 조사자의 판단에 따라(예: 누공 반응 또는 차도 또는 기타 임상적 개선) 개별적인 건강상의 이점을 얻었습니다.
- 시험에 참여하기 전에 GCP 및 현지 법률에 따라 1368-0007에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 사용한 유도 치료 중 치료 제한 부작용을 경험한 경우
- 원래 유도 연구에서 제외 기준을 충족하는 상태를 개발했습니다.
- 조사관의 의견으로는 이 시험에 참여하는 안전성 또는 능력에 영향을 미치는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스페솔리맙
유지 치료 기간 동안 0주차에 스페솔리맙 300mg을 피하 주사한 후, 총 89주 동안 4주 간격으로 투여했습니다. 누공 재발이 확인된 환자에게는 스페솔리맙 1200mg을 1회 정맥 주사한 후 4주마다 스페솔리맙 600mg을 피하로 유지하는 강화된 용량을 투여했습니다. |
스페솔리맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 치료 중 치료 후 이상반응(TEAE)을 보고한 환자의 노출 조정 비율
기간: 이 시험에서 스페솔리맙의 첫 번째 투여부터 스페솔리맙의 마지막 투여까지 + 16주, 약 104주.
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유지 치료 중 치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 환자의 노출 조정 비율.
발생률은 발생률 = 100 * TEAE 환자 수 / 총 TEAE 특정 위험 시간으로 계산되었습니다.
위험에 처한 시간(TEAE를 경험한 환자의 경우)은 위험에 처한 시간(대상 연도) = ((AE 발병 날짜 - 연구 약물 시작 날짜) +1일) / 365.25 및 위험에 처한 시간(대상 연도)으로 계산되었습니다. TEAE를 경험하지 않은 환자) 위험 시간(피험자 연도) = ((위험 시간 종료 날짜 - 연구 약물 시작 날짜) +1일) / 365.25.
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이 시험에서 스페솔리맙의 첫 번째 투여부터 스페솔리맙의 마지막 투여까지 + 16주, 약 104주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문주위 누공이 완화된 환자의 비율
기간: 기준선, 치료 48주 및 96주차.
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48주차와 96주차에 항문주위루가 완화된 환자의 비율.
항문주위 누공 완화는 모든 외부 개구부가 닫히는 것으로 정의되었습니다. 즉, 모 시험의 기준선에서 열리고 배액되었던 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 배액 및 분비물이 없고 모 시험 또는 이 시험 동안 새로 나타난 모든 외부 개구부가 닫히는 것으로 정의되었습니다. .
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기준선, 치료 48주 및 96주차.
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항문주위 누공 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선, 치료 48주 및 96주차.
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48주차와 96주차에 항문주위루에 반응을 보인 환자의 비율.
항문주위 누공 반응은 모시험의 기준선에서 개방 및 배액 누공의 수와 비교하여 발병 시간에 관계없이 외부 개구부 수의 50% 이상의 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 폐쇄되고 배액 및 배출이 없는 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 치료 48주 및 96주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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