Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste langtidsbehandling med Spesolimab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, som deltog i tidligere forsøg

10. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, langsigtet sikkerhedsforsøg med Spesolimab-behandling hos patienter med Crohns sygdom, som har gennemført tidligere Spesolimab-forsøg

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af spesolimab hos patienter med perianal fistulerende Crohns sygdom, som har afsluttet behandling i forældreforsøg og at evaluere den langsigtede effekt af spesolimab hos patienter med perianal fistulerende Crohns sygdom, som har afsluttet behandling i forældreforsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ældre end 18 år
  2. Har gennemført alle behandlinger (placebo eller aktiv behandling) og afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg i forældreinduktionsforsøget i fistulerende Crohns sygdom (CD) og er villig og i stand til at fortsætte behandlingen i 1368-0007
  3. Har opnået en individuel sundhedsfordel, pr. investigators vurdering (såsom fistelrespons eller remission eller anden klinisk forbedring), fra behandling i forældreforsøget
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til 1368-0007 i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har oplevet behandlingsbegrænsende bivirkninger under induktionsbehandling med undersøgelseslægemiddel
  2. Har udviklet enhver tilstand, der opfylder udelukkelseskriterierne fra den oprindelige induktionsundersøgelse
  3. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening påvirker sikkerheden eller evnen til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spesolimab

Under vedligeholdelsesbehandlingsperioden blev 300 milligram (mg) Spesolimab givet ved subkutan injektion ved uge 0 og derefter hver 4. uge i en samlet varighed på 89 uger.

Patient med et bekræftet fisteltilbagefald fik en enkelt intravenøs infusion på 1200 mg Spesolimab efterfulgt af en intensiveret subkutan spesolimab vedligeholdelsesdosis på 600 mg Spesolimab hver 4. uge.
Medicin: Spesolimab
Spesolimab
Andre navne:
  • BI 655130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjusteret frekvens af patienter, der rapporterer en behandling, Emergent Adverse Event (TEAE) under vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Første dosis Spesolimab i dette forsøg frem til den sidste dosis Spesolimab + 16 uger, ca. 104 uger.
Eksponeringsjusteret frekvens af patienter, der rapporterer en behandlingsudspringende bivirkning (TEAE) under vedligeholdelsesbehandling. Incidensraten blev beregnet som Incidensrate = 100 * antal patienter med TEAE / Total TEAE-specifik tid i risiko. Hvor risikotidspunktet (for patienter, der oplevede en TEAE) blev beregnet som risikotidspunkt (i forsøgsår) = ((dato for start af AE - startdato for undersøgelseslægemidlet) +1 dag) / 365,25 og risikotidspunkt (for patienter, der ikke oplevede en TEAE) Tid i risiko (i emneår) = ((dato for slutningen af ​​risikoperioden - startdato for undersøgelseslægemidlet) +1 dag) / 365,25.
Første dosis Spesolimab i dette forsøg frem til den sidste dosis Spesolimab + 16 uger, ca. 104 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med perianal fistelremission
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 og 96 af behandlingen.
Andel af patienter med perianal fistelremission i uge 48 og 96. Perianal fistelremission blev defineret som lukning af alle ydre åbninger, dvs. ingen dræning og udflåd på trods af blid fingerkompression, der var åbne og drænende ved baseline af forældreforsøget og lukning af alle ydre åbninger, der for nylig kom frem under forældreforsøget eller dette forsøg .
Baseline, uge ​​48 og 96 af behandlingen.
Andel af patienter med perianal fistelrespons
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 og 96 af behandlingen.
Andel af patienter med perianal fistelrespons i uge 48 og 96. Perianal fistelrespons blev defineret som lukning og ingen dræning og udflåd på trods af blid fingerkompression på mindst 50 % i antallet af eksterne åbninger uanset starttidspunktet sammenlignet med antallet af åbne og drænefistler ved baseline af moderforsøget.
Baseline, uge ​​48 og 96 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0007
  • 2019-001673-93 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner