En studie för att testa långtidsbehandling med Spesolimab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom som deltog i tidigare försök
10 februari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen etikett, långsiktig säkerhetsprövning av Spesolimab-behandling hos patienter med Crohns sjukdom som har genomfört tidigare Spesolimab-studier
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för spesolimab hos patienter med perianal fistulerande Crohns sjukdom som har avslutat behandling i förälderstudier och att utvärdera den långsiktiga effekten av spesolimab hos patienter med perianal fistulerande Crohns sjukdom, som har avslutad behandling i föräldraprövningar
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år
- Har genomfört alla behandlingar (placebo eller aktiv behandling) och avslutat behandling (EOT) besök i föräldrainduktionsstudien vid fistulerande Crohns sjukdom (CD) och är villig och kan fortsätta behandlingen under 1368-0007
- Har erhållit en individuell hälsofördel, enligt utredarens bedömning (såsom fistelsvar eller remission eller annan klinisk förbättring), från behandling i förälderstudien
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke för 1368-0007 i enlighet med GCP och lokal lagstiftning innan tillträde till rättegången
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo att använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen
Exklusions kriterier:
- Har upplevt behandlingsbegränsande biverkningar under induktionsbehandling med studieläkemedlet
- Har utvecklat något tillstånd som uppfyller uteslutningskriterierna från den ursprungliga induktionsstudien
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt påverkar säkerheten eller förmågan att delta i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spesolimab
Under underhållsbehandlingsperioden gavs 300 milligram (mg) Spesolimab som subkutan injektion vid vecka 0 och därefter var fjärde vecka under en total varaktighet av 89 veckor. Patient med ett bekräftat fistelåterfall fick en intravenös infusion av 1200 mg Spesolimab följt av en intensifierad subkutan underhållsdosering av Spesolimab på 600 mg Spesolimab var fjärde vecka. |
Spesolimab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringsjusterad frekvens av patienter som rapporterar en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) under underhållsbehandling
Tidsram: Första dosen av Spesolimab i denna prövning fram till den sista dosen av Spesolimab + 16 veckor, cirka 104 veckor.
|
Exponeringsjusterad frekvens av patienter som rapporterar en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) under underhållsbehandling.
Incidensfrekvensen beräknades som Incidensfrekvens = 100 * antal patienter med TEAE/Total TEAE-specifik tid i riskzonen.
Där risktiden (för patienter som upplevde en TEAE) beräknades som risktid (i försöksår) = ((datum för debut av AE - startdatum för studieläkemedlet) +1 dag) / 365,25 och risktid (för patienter som inte upplevde en TEAE) Tid i riskzonen (i ämnesår) = ((datum för slutet av risktiden - startdatum för studieläkemedlet) +1 dag) / 365,25.
|
Första dosen av Spesolimab i denna prövning fram till den sista dosen av Spesolimab + 16 veckor, cirka 104 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med perianal fistelremission
Tidsram: Baslinje, vecka 48 och 96 av behandlingen.
|
Andel patienter med perianal fistelremission vid veckorna 48 och 96.
Perianal fistelremission definierades som stängning av alla externa öppningar, d.v.s. ingen dränering och flytning trots försiktig fingerkompression, som var öppna och dränerande vid baslinjen av föräldraförsöket och stängning av alla externa öppningar som nyligen dök upp under förälderförsöket eller detta försök .
|
Baslinje, vecka 48 och 96 av behandlingen.
|
|
Andel patienter med perianal fistelrespons
Tidsram: Baslinje, vecka 48 och 96 av behandlingen.
|
Andel patienter med perianal fistelsvar vid veckorna 48 och 96.
Perianal fistelsvar definierades som stängning och ingen dränering och flytning trots försiktig fingerkompression på minst 50 % av antalet yttre öppningar oavsett starttid, jämfört med antalet öppna och dränerande fistlar vid baslinjen av moderförsöket.
|
Baslinje, vecka 48 och 96 av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .