Een studie om langdurige behandeling met spesolimab te testen bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming die deelnamen aan eerdere onderzoeken
10 februari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn naar behandeling met spesolimab bij patiënten met de ziekte van Crohn die eerdere onderzoeken met spesolimab hebben voltooid
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid op lange termijn van spesolimab bij patiënten met de ziekte van Crohn met perianale fistelvorming die de behandeling in ouderstudies hebben voltooid en het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van spesolimab bij patiënten met de ziekte van Crohn met perianale fistelvorming. voltooide behandeling in ouderstudies
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Heeft alle behandelingen voltooid (placebo of actieve behandeling) en het einde van de behandeling (EOT)-bezoek in de ouderinductiestudie bij fistelvorming bij de ziekte van Crohn (CD) en is bereid en in staat om de behandeling voort te zetten in 1368-0007
- Heeft een individueel gezondheidsvoordeel behaald, volgens het oordeel van de onderzoeker (zoals fistelrespons of remissie of andere klinische verbetering), van behandeling in de ouderstudie
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor 1368-0007 in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de inductiebehandeling met het onderzoeksgeneesmiddel behandelingsbeperkende bijwerkingen hebben ervaren
- Een aandoening hebben ontwikkeld die voldoet aan de uitsluitingscriteria van het oorspronkelijke inductieonderzoek
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed is op de veiligheid of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spesolimab
Tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode werd 300 milligram (mg) Spesolimab toegediend via subcutane injectie in week 0 en vervolgens elke 4 weken gedurende een totale duur van 89 weken. De patiënt met een bevestigd fistelrecidief kreeg een enkelvoudige intraveneuze infusie van 1200 mg Spesolimab, gevolgd door een geïntensiveerde subcutane onderhoudsdosis spesolimab van 600 mg Spesolimab elke 4 weken. |
Spesolimab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan blootstelling aangepast percentage patiënten dat tijdens de onderhoudsbehandeling een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) rapporteert
Tijdsspanne: Eerste dosis spesolimab in dit onderzoek tot en met de laatste dosis spesolimab + 16 weken, ongeveer 104 weken.
|
Voor blootstelling gecorrigeerd percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) meldde tijdens de onderhoudsbehandeling.
Het incidentiepercentage werd berekend als Incidentiepercentage = 100 * aantal patiënten met TEAE / Totale TEAE-specifieke risicotijd.
Waarbij de Tijd met risico (voor patiënten die een TEAE hebben ervaren) werd berekend als Tijd met risico (in proefpersoonjaren) = ((datum van aanvang van de bijwerking - startdatum onderzoeksgeneesmiddel) +1 dag) / 365,25 en Tijd met risico (voor patiënten die geen TEAE hebben ervaren) Time at Risk (in proefpersoonjaren) = ((datum van het einde van de risicoperiode - startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel) +1 dag) / 365,25.
|
Eerste dosis spesolimab in dit onderzoek tot en met de laatste dosis spesolimab + 16 weken, ongeveer 104 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met perianale fistelremissie
Tijdsspanne: Basislijn, week 48 en 96 van de behandeling.
|
Percentage patiënten met perianale fistelremissie in week 48 en 96.
Perianale fistelremissie werd gedefinieerd als het sluiten van alle externe openingen, d.w.z. geen drainage en afscheiding ondanks zachte vingercompressie, die open en drainerend waren bij aanvang van het ouderonderzoek, en het sluiten van alle externe openingen die nieuw waren ontstaan tijdens het ouderonderzoek of dit onderzoek. .
|
Basislijn, week 48 en 96 van de behandeling.
|
|
Aandeel patiënten met perianale fistelrespons
Tijdsspanne: Basislijn, week 48 en 96 van de behandeling.
|
Percentage patiënten met perianale fistelrespons in week 48 en 96.
Perianale fistelrespons werd gedefinieerd als sluiting en geen drainage en afscheiding ondanks zachte vingercompressie van ten minste 50% van het aantal externe openingen, ongeacht het tijdstip van aanvang, vergeleken met het aantal open fistels en drainagefistels bij aanvang van het ouderonderzoek.
|
Basislijn, week 48 en 96 van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .