Tutkimus pitkäaikaisen spesolimabihoidon testaamiseksi potilailla, joilla on fisteloiva Crohnin tauti ja jotka osallistuivat aikaisempiin kokeisiin
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Spesolimabihoidon avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat suorittaneet aiemmat spesolimabitutkimukset
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida spesolimabin pitkän aikavälin turvallisuutta perianaalista fistelistä aiheuttavaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen vanhempaintutkimuksissa, ja arvioida spesolimabin pitkän aikavälin tehoa potilailla, joilla on perianaalifistelejä aiheuttava Crohnin tauti. sai hoidon päätökseen vanhempien kokeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- On suorittanut kaikki hoidot (plasebo tai aktiivinen hoito) ja hoidon päättymiskäynnin (EOT) vanhemman induktiotutkimuksessa fisteloivassa Crohnin taudissa (CD) ja on halukas ja kykenevä jatkamaan hoitoa 1368-0007
- on saanut yksilöllisen terveyshyödyn tutkijan arviota kohden (kuten fistelivaste tai remissio tai muu kliininen parannus) vanhempaintutkimuksessa
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus numeroon 1368-0007 GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen pääsyä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3 (R2) -kohtaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa
Poissulkemiskriteerit:
- On kokenut hoitoa rajoittavia haittavaikutuksia tutkimuslääkkeen induktiohoidon aikana
- ovat kehittäneet minkä tahansa sairauden, joka täyttää alkuperäisen induktiotutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat turvallisuuteen tai kykyyn osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spesolimabi
Ylläpitohoitojakson aikana 300 milligrammaa (mg) Spesolimabia annettiin ihonalaisena injektiona viikolla 0 ja sen jälkeen joka neljäs viikko yhteensä 89 viikon ajan. Potilaalle, jolla on vahvistettu fisteli uusiutuminen, annettiin kerta-infuusiona 1 200 mg spesolimabia, minkä jälkeen spesolimabia tehostettiin ihonalaisena ylläpitoannoksena 600 mg spesolimabia 4 viikon välein. |
Spesolimabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden altistumiskorjattu määrä ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen Spesolimab-annos tässä tutkimuksessa viimeiseen spesolimabiannokseen + 16 viikkoa, noin 104 viikkoa.
|
Niiden potilaiden altistumissopeutettu osuus, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvasta haittatapahtumasta (TEAE) ylläpitohoidon aikana.
Ilmaantuvuusprosentti laskettiin seuraavasti: Ilmaantuvuus = 100 * TEAE-potilaiden lukumäärä / TEAE-spesifinen riski yhteensä.
Missä riskiaika (potilaille, joilla on ollut TEAE) laskettiin seuraavasti: Riskiaika (kohdevuosina) = ((haittahäiriön alkamispäivämäärä - tutkimuslääkkeen aloituspäivä) +1 päivä) / 365,25 ja riskiaika (jos potilaat, jotka eivät kokeneet TEAE:tä) Riskiaika (kohdevuosina) = ((riskiajan päättymispäivä - tutkimuslääkkeen aloituspäivä) +1 päivä) / 365,25.
|
Ensimmäinen Spesolimab-annos tässä tutkimuksessa viimeiseen spesolimabiannokseen + 16 viikkoa, noin 104 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on perianaalinen fisteli remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 48 ja 96.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on perianaalinen fisteli remissio viikoilla 48 ja 96.
Perianaalinen fisteli remissio määriteltiin kaikkien ulkoisten aukkojen sulkemiseksi, eli poistumisen ja vuotamisen puuttumiseksi kevyestä sormenpuristelusta huolimatta, jotka olivat auki ja tyhjentyivät emokokeen lähtötilanteessa sekä kaikkien emotutkimuksen tai tämän tutkimuksen aikana äskettäin ilmaanneiden ulkoisten aukkojen sulkemiseksi. .
|
Lähtötilanne, hoitoviikko 48 ja 96.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on perianaalinen fistelivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 48 ja 96.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli perianaalinen fistelivaste viikoilla 48 ja 96.
Perianaalinen fistelivaste määriteltiin sulkeutuneeksi ja ilman valumista ja vuotamista huolimatta kevyestä sormenpuristamisesta vähintään 50 % ulkoisten aukkojen lukumäärästä riippumatta alkamisajasta verrattuna avoimien ja tyhjennysfistulien määrään emokokeen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, hoitoviikko 48 ja 96.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .