Une étude visant à tester le traitement à long terme par le spésolimab chez des patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée ayant participé à des essais antérieurs
10 février 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai ouvert d'innocuité à long terme du traitement par le spésolimab chez des patients atteints de la maladie de Crohn qui ont déjà participé à des essais antérieurs sur le spésolimab
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité à long terme du spésolimab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée périanale qui ont terminé le traitement dans des essais parentaux et d'évaluer l'efficacité à long terme du spésolimab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée périanale, qui ont traitement terminé dans les essais parentaux
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Busan, Corée, République de, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- A terminé tous les traitements (placebo ou traitement actif) et la visite de fin de traitement (EOT) dans l'essai d'induction parentale dans la fistulisation de la maladie de Crohn (MC) et est disposé et capable de poursuivre le traitement en 1368-0007
- A obtenu un bénéfice individuel pour la santé, selon le jugement de l'investigateur (tel qu'une réponse ou une rémission de la fistule ou une autre amélioration clinique), du traitement dans l'essai parent
- Consentement éclairé écrit signé et daté pour 1368-0007 conformément aux BPC et à la législation locale avant l'admission à l'essai
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient
Critère d'exclusion:
- Avoir subi des événements indésirables limitant le traitement pendant le traitement d'induction avec le médicament à l'étude
- Avoir développé une condition qui répond aux critères d'exclusion de l'étude d'induction originale
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la sécurité ou la capacité de participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spésolimab
Pendant la période de traitement d'entretien, 300 milligrammes (mg) de spésolimab ont été administrés par injection sous-cutanée à la semaine 0, puis toutes les 4 semaines pour une durée totale de 89 semaines. Le patient présentant une rechute de fistule confirmée a reçu une perfusion intraveineuse unique de 1 200 mg de Spesolimab suivie d'une dose d'entretien sous-cutanée intensifiée de Spesolimab de 600 mg de Spesolimab toutes les 4 semaines. |
Spesolimab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux ajusté selon l'exposition de patients signalant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant le traitement d'entretien
Délai: Première dose de Spesolimab dans cet essai jusqu'à la dernière dose de spesolimab + 16 semaines, environ 104 semaines.
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Taux ajusté selon l'exposition de patients signalant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant le traitement d'entretien.
Le taux d'incidence a été calculé comme suit : Taux d'incidence = 100 * nombre de patients atteints d'EIT / durée totale à risque spécifique à l'EIT.
Où le temps à risque (pour les patients ayant présenté un EIIT) a été calculé comme suit : Temps à risque (en années-sujets) = ((date d'apparition de l'EI - date de début du médicament à l'étude) +1 jour) / 365,25 et Temps à risque (pour patients n'ayant pas présenté de TEAE) Temps à risque (en années de sujet) = ((date de fin de la période à risque - date de début du médicament à l'étude) +1 jour) / 365,25.
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Première dose de Spesolimab dans cet essai jusqu'à la dernière dose de spesolimab + 16 semaines, environ 104 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une rémission de la fistule périanale
Délai: Base de référence, semaines 48 et 96 de traitement.
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Proportion de patients en rémission de la fistule périanale aux semaines 48 et 96.
La rémission de la fistule périanale a été définie comme la fermeture de toutes les ouvertures externes, c'est-à-dire l'absence de drainage et d'écoulement malgré une légère compression des doigts, qui étaient ouvertes et drainantes au départ de l'essai parent et la fermeture de toutes les ouvertures externes nouvellement apparues au cours de l'essai parent ou de cet essai. .
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Base de référence, semaines 48 et 96 de traitement.
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Proportion de patients présentant une réponse à la fistule périanale
Délai: Base de référence, semaines 48 et 96 de traitement.
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Proportion de patients présentant une réponse à la fistule périanale aux semaines 48 et 96.
La réponse à la fistule périanale a été définie comme une fermeture et l'absence de drainage et d'écoulement malgré une légère compression des doigts d'au moins 50 % du nombre d'ouvertures externes, quel que soit le moment d'apparition, par rapport au nombre de fistules ouvertes et de drainage au départ de l'essai parent.
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Base de référence, semaines 48 et 96 de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .