Um estudo para testar o tratamento de longo prazo com Spesolimab em pacientes com doença de Crohn fistulizante que participaram de ensaios anteriores
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto de segurança de longo prazo do tratamento com spesolimabe em pacientes com doença de Crohn que concluíram estudos anteriores com spesolimabe
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança a longo prazo do espesolimabe em pacientes com doença de Crohn com fístula perianal que concluíram o tratamento em ensaios clínicos e avaliar a eficácia a longo prazo de espesolimabe em pacientes com doença de Crohn com fístula perianal, que tratamento concluído em estudos de pais
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Busan, Republica da Coréia, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Concluiu todos os tratamentos (placebo ou tratamento ativo) e a visita de fim de tratamento (EOT) no estudo de indução dos pais na Doença de Crohn (DC) fistulizante e está disposto e apto a continuar o tratamento em 1368-0007
- Obteve um benefício de saúde individual, por julgamento do investigador (como resposta ou remissão da fístula ou outra melhora clínica), do tratamento no estudo principal
- Consentimento informado por escrito assinado e datado para 1368-0007 de acordo com o GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas para usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente
Critério de exclusão:
- Tiveram eventos adversos limitantes do tratamento durante o tratamento de indução com o medicamento do estudo
- Desenvolveu qualquer condição que atenda aos critérios de exclusão do estudo de indução original
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, afete a segurança ou a capacidade de participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espesolimabe
Durante o período de tratamento de manutenção, 300 miligramas (mg) de espesolimabe foram administrados por injeção subcutânea na semana 0 e depois a cada 4 semanas por uma duração total de 89 semanas. O paciente com recidiva confirmada da fístula recebeu uma única infusão intravenosa de 1.200 mg de espesolimabe, seguida de uma dose de manutenção subcutânea intensificada de espesolimabe de 600 mg de espesolimabe a cada 4 semanas. |
Espesolimabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa ajustada de exposição de pacientes que relatam um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o tratamento de manutenção
Prazo: Da primeira dose de espesolimabe neste ensaio até a última dose de espesolimabe + 16 semanas, aproximadamente 104 semanas.
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Taxa ajustada à exposição de pacientes que relataram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o tratamento de manutenção.
A taxa de incidência foi calculada como Taxa de incidência = 100 * número de pacientes com TEAE/tempo específico total de TEAE em risco.
Onde o Tempo em risco (para pacientes que sofreram um TEAE) foi calculado como Tempo em Risco (em anos de estudo) = ((data de início do EA - data de início do medicamento em estudo) +1 dia) / 365,25 e Tempo em risco (para pacientes que não apresentaram TEAE) Tempo em risco (em anos de estudo) = ((data do final do tempo em risco - data de início do medicamento em estudo) +1 dia) / 365,25.
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Da primeira dose de espesolimabe neste ensaio até a última dose de espesolimabe + 16 semanas, aproximadamente 104 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com remissão de fístula perianal
Prazo: Linha de base, semanas 48 e 96 de tratamento.
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Proporção de pacientes com remissão da fístula perianal nas semanas 48 e 96.
A remissão da fístula perianal foi definida como o fechamento de todas as aberturas externas, ou seja, sem drenagem e secreção apesar da compressão suave dos dedos, que estavam abertas e drenando no início do estudo principal e fechamento de todas as aberturas externas que surgiram recentemente durante o teste principal ou neste estudo .
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Linha de base, semanas 48 e 96 de tratamento.
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Proporção de pacientes com resposta à fístula perianal
Prazo: Linha de base, semanas 48 e 96 de tratamento.
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Proporção de pacientes com resposta de fístula perianal nas semanas 48 e 96.
A resposta da fístula perianal foi definida como fechamento e ausência de drenagem e secreção, apesar da compressão suave dos dedos de pelo menos 50% do número de aberturas externas, independentemente do tempo de início, em comparação com o número de fístulas abertas e de drenagem no início do estudo principal.
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Linha de base, semanas 48 e 96 de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .