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一项在参与先前试验的瘘管克罗恩病患者中测试 spesolimab 长期治疗的研究

2025年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

在已完成先前 spesolimab 试验的克罗恩病患者中进行 spesolimab 治疗的开放标签长期安全性试验

本研究的主要目的是评估 spesolimab 对已在母体试验中完成治疗的肛周瘘管克罗恩病患者的长期安全性，以及评估 spesolimab 对肛周瘘管克罗恩病患者的长期疗效，这些患者有在亲本试验中完成治疗

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄超过 18 岁
  2. 已完成所有治疗（安慰剂或积极治疗）和治疗结束（EOT）访视在瘘管克罗恩病（CD）的父母诱导试验中，并且愿意并能够在 1368-0007 中继续治疗
  3. 根据研究者的判断（例如瘘管反应或缓解或其他临床改善），已从母体试验中的治疗中获得个人健康益处
  4. 在进入试验前根据 GCP 和当地立法签署并注明日期的 1368-0007 书面知情同意书
  5. 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表

排除标准：

  1. 在使用研究药物进行诱导治疗期间经历过限制治疗的不良事件
  2. 已经发展出符合原始归纳研究排除标准的任何条件
  3. 研究者认为影响参加本试验的安全性或能力的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：斯贝索利单抗

在维持治疗期间，第 0 周皮下注射 300 毫克 (mg) Spesolimab，然后每 4 周注射一次，总持续时间为 89 周。

确诊瘘管复发的患者接受单次静脉输注 1200 mg Spesolimab，随后每 4 周加强皮下注射 600 mg Spesolimab 维持剂量。
药品：斯培索利单抗
斯培索利单抗
其他名称：
  • BI 655130

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持治疗期间报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者的暴露调整率
大体时间：本试验中首次服用斯培索利单抗，直至最后一次服用斯培索利单抗 + 16 周，大约 104 周。
维持治疗期间报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者的暴露调整率。 发病率计算如下：发病率 = 100 * TEAE 患者人数 / TEAE 特定风险总时间。 其中，风险时间（对于经历过 TEAE 的患者）计算为风险时间（以受试者年份为单位）=（（AE 发生日期 - 研究药物开始日期）+1 天）/ 365.25 和风险时间（对于未经历 TEAE 的患者）风险时间（以受试者年份为单位）=（（风险时间结束日期 - 研究药物开始日期）+1 天）/ 365.25。
本试验中首次服用斯培索利单抗，直至最后一次服用斯培索利单抗 + 16 周，大约 104 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛周瘘缓解的患者比例
大体时间：基线、治疗第 48 周和第 96 周。
第 48 周和第 96 周肛周瘘缓解的患者比例。 肛周瘘缓解定义为所有外部开口的闭合，即尽管轻轻按压手指，但在母试验基线时开放并有引流的外部开口没有引流和排出，以及在母试验或本试验期间新出现的所有外部开口的闭合。
基线、治疗第 48 周和第 96 周。
有肛周瘘管反应的患者比例
大体时间：基线、治疗第 48 周和第 96 周。
第 48 周和第 96 周出现肛周瘘反应的患者比例。 肛周瘘管反应被定义为与母试验基线时开放和引流瘘管数量相比，尽管轻轻用手指压迫外部开口数量至少 50%，但肛周瘘管闭合且无引流和排出，无论发病时间如何。
基线、治疗第 48 周和第 96 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月14日

研究完成 (实际的)

2022年9月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0007
  • 2019-001673-93 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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