Eine Studie zum Testen der Langzeitbehandlung mit Spesolimab bei Patienten mit fistulierendem Morbus Crohn, die an früheren Studien teilgenommen haben
10. Februar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zur Spesolimab-Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn, die frühere Spesolimab-Studien abgeschlossen haben
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Langzeitsicherheit von Spesolimab bei Patienten mit perianal fistulierendem Morbus Crohn, die die Behandlung in Elternstudien abgeschlossen haben, und die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Spesolimab bei Patienten mit perianal fistulierendem Morbus Crohn, bei denen dies der Fall ist abgeschlossene Behandlung in Elternstudien
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Busan, Korea, Republik von, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Wien, Österreich, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- Hat alle Behandlungen (Placebo oder aktive Behandlung) und den Besuch am Ende der Behandlung (EOT) in der Induktionsstudie der Eltern bei fistulierendem Morbus Crohn (CD) abgeschlossen und ist bereit und in der Lage, die Behandlung in 1368-0007 fortzusetzen
- Hat nach Beurteilung des Prüfarztes einen individuellen gesundheitlichen Nutzen (z. B. Fistelreaktion oder Remission oder andere klinische Verbesserung) aus der Behandlung in der Elternstudie erhalten
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung für 1368-0007 gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation
Ausschlusskriterien:
- Während der Induktionsbehandlung mit dem Studienmedikament behandlungsbeschränkende unerwünschte Ereignisse erlebt haben
- Haben eine Bedingung entwickelt, die die Ausschlusskriterien aus der ursprünglichen Induktionsstudie erfüllt
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spesolimab
Während der Erhaltungstherapie wurden 300 Milligramm (mg) Spesolimab durch subkutane Injektion in Woche 0 und dann alle 4 Wochen über eine Gesamtdauer von 89 Wochen verabreicht. Patienten mit einem bestätigten Fistelrückfall erhielten eine einzelne intravenöse Infusion von 1200 mg Spesolimab, gefolgt von einer intensivierten subkutanen Spesolimab-Erhaltungsdosis von 600 mg Spesolimab alle 4 Wochen. |
Spesolimab
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expositionsbereinigte Rate von Patienten, die während der Erhaltungstherapie ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden
Zeitfenster: Erste Spesolimab-Dosis in dieser Studie bis zur letzten Spesolimab-Dosis + 16 Wochen, etwa 104 Wochen.
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Expositionsbereinigte Rate von Patienten, die während der Erhaltungstherapie ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden.
Die Inzidenzrate wurde berechnet als Inzidenzrate = 100 * Anzahl der Patienten mit TEAE / Gesamte TEAE-spezifische Risikozeit.
Dabei wurde die Risikozeit (für Patienten, bei denen ein TEAE auftrat) wie folgt berechnet: Risikozeit (in Probandenjahren) = ((Datum des Auftretens der AE – Startdatum des Studienmedikaments) + 1 Tag) / 365,25 und Risikozeit (für Patienten, bei denen kein TEAE auftrat) Risikozeit (in Probandenjahren) = ((Datum des Endes der Risikozeit – Startdatum des Studienmedikaments) +1 Tag) / 365,25.
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Erste Spesolimab-Dosis in dieser Studie bis zur letzten Spesolimab-Dosis + 16 Wochen, etwa 104 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit perianaler Fistelremission
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und 96 der Behandlung.
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Anteil der Patienten mit perianaler Fistelremission in den Wochen 48 und 96.
Die Remission der perianalen Fistel wurde als Verschluss aller äußeren Öffnungen definiert, d. h. trotz sanfter Fingerkompression ohne Drainage und Ausfluss, die zu Beginn des Hauptversuchs offen waren und abfließen konnten, und als Verschluss aller äußeren Öffnungen, die während des Hauptversuchs oder dieses Versuchs neu entstanden waren .
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Ausgangswert, Woche 48 und 96 der Behandlung.
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Anteil der Patienten mit perianaler Fistelreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und 96 der Behandlung.
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Anteil der Patienten mit perianaler Fistelreaktion in den Wochen 48 und 96.
Die Reaktion perianaler Fisteln wurde definiert als Schließung und keine Drainage und Entleerung trotz sanfter Fingerkompression von mindestens 50 % der Anzahl externer Öffnungen, unabhängig vom Zeitpunkt des Einsetzens, verglichen mit der Anzahl offener Fisteln und Drainagefisteln zu Beginn des Elternversuchs.
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Ausgangswert, Woche 48 und 96 der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.
Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .