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Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con spesolimab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante che hanno preso parte a studi precedenti

10 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto sul trattamento con spesolimab in pazienti con malattia di Crohn che hanno completato precedenti studi con spesolimab

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante perianale che hanno completato il trattamento in studi sui genitori e valutare l'efficacia a lungo termine di spesolimab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante perianale, che hanno trattamento completato negli studi sui genitori

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Ha completato tutti i trattamenti (placebo o trattamento attivo) e la visita di fine trattamento (EOT) nello studio di induzione dei genitori nella malattia di Crohn fistolizzante (MC) ed è disposto e in grado di continuare il trattamento nel 1368-0007
  3. Ha ottenuto un beneficio per la salute individuale, secondo il giudizio dello sperimentatore (come la risposta o la remissione della fistola o altri miglioramenti clinici), dal trattamento nello studio principale
  4. Consenso informato scritto firmato e datato per 1368-0007 in conformità con GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente

Criteri di esclusione:

  1. - Hanno manifestato eventi avversi limitanti il ​​trattamento durante il trattamento di induzione con il farmaco oggetto dello studio
  2. Avere sviluppato qualsiasi condizione che soddisfi i criteri di esclusione dallo studio di induzione originale
  3. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla sicurezza o sulla capacità di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spesolimab

Durante il periodo del trattamento di mantenimento sono stati somministrati 300 milligrammi (mg) di Spesolimab tramite iniezione sottocutanea alla settimana 0 e poi ogni 4 settimane per una durata totale di 89 settimane.

Il paziente con recidiva confermata di fistola ha ricevuto una singola infusione endovenosa di 1.200 mg di Spesolimab seguita da una dose di mantenimento intensificata di spesolimab sottocutaneo di 600 mg di Spesolimab ogni 4 settimane.
Droga: Spesolimab
Spesolimab
Altri nomi:
  • BI 655130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso corretto per l'esposizione dei pazienti che hanno segnalato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Spesolimab in questo studio fino all'ultima dose di spesolimab + 16 settimane, circa 104 settimane.
Tasso corretto per l'esposizione di pazienti che hanno segnalato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il trattamento di mantenimento. Il tasso di incidenza è stato calcolato come Tasso di incidenza = 100 * numero di pazienti con TEAE / Tempo totale a rischio specifico per TEAE. Dove il Tempo a rischio (per i pazienti che hanno manifestato un TEAE) è stato calcolato come Tempo a rischio (in anni del soggetto) = ((data di insorgenza dell'AE - data di inizio del farmaco in studio) +1 giorno) / 365,25 e Tempo a rischio (per pazienti che non hanno manifestato un TEAE) Tempo a rischio (in anni del soggetto) = ((data di fine del periodo a rischio - data di inizio del farmaco in studio) +1 giorno) / 365,25.
Dalla prima dose di Spesolimab in questo studio fino all'ultima dose di spesolimab + 16 settimane, circa 104 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione della fistola perianale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 e 96 di trattamento.
Proporzione di pazienti con remissione della fistola perianale alle settimane 48 e 96. La remissione della fistola perianale è stata definita come chiusura di tutte le aperture esterne, ovvero assenza di drenaggio e scarico nonostante una leggera compressione delle dita, che erano aperte e drenanti al basale dello studio parent e chiusura di tutte le aperture esterne che erano emerse di recente durante lo studio parent o questo studio .
Basale, settimana 48 e 96 di trattamento.
Proporzione di pazienti con risposta alla fistola perianale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 e 96 di trattamento.
Proporzione di pazienti con risposta alla fistola perianale alle settimane 48 e 96. La risposta della fistola perianale è stata definita come chiusura e assenza di drenaggio e scarico nonostante una leggera compressione con le dita di almeno il 50% del numero di aperture esterne indipendentemente dal tempo di insorgenza, rispetto al numero di fistole aperte e di drenaggio al basale dello studio principale.
Basale, settimana 48 e 96 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0007
  • 2019-001673-93 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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