- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04362254
Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con spesolimab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante che hanno preso parte a studi precedenti
Uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto sul trattamento con spesolimab in pazienti con malattia di Crohn che hanno completato precedenti studi con spesolimab
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Ha completato tutti i trattamenti (placebo o trattamento attivo) e la visita di fine trattamento (EOT) nello studio di induzione dei genitori nella malattia di Crohn fistolizzante (MC) ed è disposto e in grado di continuare il trattamento nel 1368-0007
- Ha ottenuto un beneficio per la salute individuale, secondo il giudizio dello sperimentatore (come la risposta o la remissione della fistola o altri miglioramenti clinici), dal trattamento nello studio principale
- Consenso informato scritto firmato e datato per 1368-0007 in conformità con GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente
Criteri di esclusione:
- - Hanno manifestato eventi avversi limitanti il trattamento durante il trattamento di induzione con il farmaco oggetto dello studio
- Avere sviluppato qualsiasi condizione che soddisfi i criteri di esclusione dallo studio di induzione originale
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla sicurezza o sulla capacità di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio Spesolimab
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Spesolimab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso aggiustato per l'esposizione di pazienti che segnalano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 336
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Fino alla settimana 336
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con remissione della fistola perianale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 336
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Fino alla settimana 336
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Proporzione di pazienti con risposta della fistola perianale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 336
|
Fino alla settimana 336
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Boehringer IngelheimReclutamentoIdradenite SuppurativaStati Uniti, Corea, Repubblica di, Israele, Spagna, Australia, Giappone, Italia, Germania, Danimarca, Belgio, Lituania, Cina, Canada, Malaysia, Singapore, Nuova Zelanda, Francia, Messico, Olanda, Grecia, Regno Unito, Bulgaria, Filippin... e altro ancora
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Boehringer IngelheimCompletatoIdradenite SuppurativaAustralia, Stati Uniti, Germania, Olanda, Italia, Canada, Cechia, Francia, Norvegia, Polonia, Spagna
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