Исследование по проверке долгосрочного лечения спесолимабом у пациентов с болезнью Крона со свищами, принимавших участие в предыдущих исследованиях
10 февраля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое долгосрочное исследование безопасности лечения спесолимабом у пациентов с болезнью Крона, которые завершили предыдущие испытания спесолимаба
Основными целями данного исследования являются оценка долгосрочной безопасности спесолимаба у пациентов с перианальной фистулирующей болезнью Крона, завершивших лечение в исходных исследованиях, и оценка долгосрочной эффективности спесолимаба у пациентов с перианальной фистулирующей болезнью Крона, у которых завершили лечение в родительских исследованиях
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Прошел все виды лечения (плацебо или активное лечение) и посетил визит в конце лечения (EOT) в родительском индукционном испытании фистулизирующей болезни Крона (БК) и желает и может продолжать лечение в 1368-0007
- Получил индивидуальную пользу для здоровья, по мнению исследователя (например, ответ свища или ремиссия или другое клиническое улучшение) от лечения в исходном исследовании.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие на 1368-0007 в соответствии с GCP и местным законодательством до включения в исследование
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
Критерий исключения:
- Испытывали нежелательные явления, ограничивающие лечение, во время индукционного лечения исследуемым препаратом.
- Развилось какое-либо состояние, которое соответствует критериям исключения из первоначального индукционного исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на безопасность или возможность участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спесолимаб
В течение периода поддерживающего лечения 300 миллиграмм (мг) спесолимаба вводили подкожно на 0-й неделе, а затем каждые 4 недели в течение общей продолжительности 89 недель. Пациент с подтвержденным рецидивом свища получил однократную внутривенную инфузию спесолимаба в дозе 1200 мг с последующей усиленной поддерживающей дозой спесолимаба подкожно в дозе 600 мг каждые 4 недели. |
Спесолимаб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с поправкой на воздействие, сообщивших о нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE) во время поддерживающего лечения
Временное ограничение: Первая доза спесолимаба в этом исследовании до последней дозы спесолимаба + 16 недель, примерно 104 недели.
|
Частота пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), во время поддерживающего лечения с поправкой на воздействие.
Уровень заболеваемости рассчитывался как уровень заболеваемости = 100 * количество пациентов с TEAE/общее время риска, связанное с TEAE.
Время риска (для пациентов, у которых возникло TEAE) рассчитывалось как Время риска (в годах субъекта) = ((дата начала НЯ - дата начала исследования препарата) +1 день) / 365,25 и Время риска (для пациенты, у которых не наблюдалось TEAE) Время риска (в рассматриваемых годах) = ((дата окончания времени риска - дата начала исследования препарата) +1 день) / 365,25.
|
Первая доза спесолимаба в этом исследовании до последней дозы спесолимаба + 16 недель, примерно 104 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ремиссией перианальной фистулы
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я и 96-я недели лечения.
|
Доля пациентов с ремиссией перианального свища на 48-й и 96-й неделях.
Ремиссия перианальной фистулы определялась как закрытие всех наружных отверстий, т. е. отсутствие дренажа и выделений, несмотря на легкую пальцевую компрессию, которые были открыты и дренированы в начале исходного исследования, и закрытие всех наружных отверстий, которые появились вновь во время исходного исследования или данного исследования. .
|
Исходный уровень, 48-я и 96-я недели лечения.
|
|
Доля пациентов с ответом на перианальную фистулу
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я и 96-я недели лечения.
|
Доля пациентов с ответом на перианальную фистулу на 48-й и 96-й неделе.
Реакция на перианальную фистулу определялась как закрытие, отсутствие дренирования и опорожнение, несмотря на легкую пальцевую компрессию, при количестве наружных отверстий не менее 50%, независимо от времени начала, по сравнению с количеством открытых и дренажных свищей на исходном уровне исходного исследования.
|
Исходный уровень, 48-я и 96-я недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .