- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04362254
Исследование по проверке долгосрочного лечения спесолимабом у пациентов с болезнью Крона со свищами, принимавших участие в предыдущих исследованиях
Открытое долгосрочное исследование безопасности лечения спесолимабом у пациентов с болезнью Крона, которые завершили предыдущие испытания спесолимаба
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Прошел все виды лечения (плацебо или активное лечение) и посетил визит в конце лечения (EOT) в родительском индукционном испытании фистулизирующей болезни Крона (БК) и желает и может продолжать лечение в 1368-0007
- Получил индивидуальную пользу для здоровья, по мнению исследователя (например, ответ свища или ремиссия или другое клиническое улучшение) от лечения в исходном исследовании.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие на 1368-0007 в соответствии с GCP и местным законодательством до включения в исследование
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
Критерий исключения:
- Испытывали нежелательные явления, ограничивающие лечение, во время индукционного лечения исследуемым препаратом.
- Развилось какое-либо состояние, которое соответствует критериям исключения из первоначального индукционного исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на безопасность или возможность участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спезолимаб рука
|
Спесолимаб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших после лечения (TEAE), с поправкой на экспозицию.
Временное ограничение: До 336 недели
|
До 336 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля пациентов с ремиссией перианальной фистулы
Временное ограничение: До 336 недели
|
До 336 недели
|
Доля пациентов с реакцией перианальной фистулы
Временное ограничение: До 336 недели
|
До 336 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1368-0007
- 2019-001673-93 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .