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全身麻酔下の幼児の痛みを検出するための機能的近赤外分光法

全身麻酔下の幼児および幼児の痛みを検出するための機能的近赤外分光法を評価するパイロット研究

これは、侵害刺激による皮質血液量と酸素化の変化を検出できるデバイスを開発するための 3 段階のパイロット前向き研究です。 この研究の仮説は、神経生理学的モニタリング (SSEP) から生成された末梢侵害刺激に反応して、全身麻酔下の子供の前頭前野で、血液量と酸素化に対応する光信号の変化が機能的近赤外分光法で検出されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疼痛は主観的な感覚であり、疼痛治療の改善された臨床管理と安全な結果を得るためには、疼痛の客観的な尺度が必要です。 現時点では、手術中および手術後の鎮痛治療を導くことができる急性疼痛の特定の生理学的マーカーが不足しています。 麻酔科医は通常、外科的疼痛に対するオピオイドの投与を導くために血行動態の変数に依存していますが、これらのパラメーターは常に特定または敏感であるとは限りません。 一方、手術中の制御されていない痛みは、感情的な苦痛や全身性炎症反応の増強につながる可能性があります (1)。

現在の証拠 (2-4) は、前頭前皮質が痛みの知覚と感情の精緻化において重要な役割を果たしていることを示しています。 機能的神経画像 (機能的磁気共鳴画像機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 機能的近赤外分光法 fNIRS) は、最近、脳の痛みに関連する活動を調査するために利用されています (5, 6)。

研究者らは、fNIRS と拡散光イメージング (DOI) を使用して、有害な電気刺激に応答して、前頭前皮質上の光信号の変化を検出することを提案しています。 この電気刺激は、SSEP モニタリングを使用して脳神経外科手術を受ける子供の手首の尺骨神経に適用されます。 この有害な電気刺激は、この手術の患者集団における体性感覚誘発電位のベースラインを確立するために使用される標準的な刺激です。 DOI は、核磁気分光信号から MRI を生成する数学的方法論に類似した、光信号から画像を生成するために使用される数学的方法論です。

調査員は、2 つの異なる強度の有害な電気刺激とフェンタニル (2 mcg/kg) の静脈内投与後の fNIRS-DOI 信号の変化の大きさを評価します。 研究者は、前頭前皮質 fNIRS-DOI の変化と SSEP との時間的相関関係も分析します。 この結果は、小児の急性疼痛に対する客観的な特定のバイオマーカーの同定につながります。 私たちの長期的な目標は、術中の侵害受容の管理を改善し、目が覚めている非言語の子供たちの急性の痛みを評価するために、ポータブルで簡単にアクセスできるデバイスを開発することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

係留された脊髄解放、後頭蓋窩減圧、または脊椎手術のためにCCHMCに来院している患者。麻酔計画には、気管内挿管と神経モニタリングが含まれます。

説明

包含基準:

  • 彼らは、つながれた脊髄解放、後頭蓋窩減圧術、または脊椎手術のために来院しています。
  • 対象年齢は生後 1 か月から 16 歳です。
  • 彼らの麻酔計画には、気管内挿管と神経モニタリングが含まれます。

除外基準:

  • 慢性疼痛の既往歴のある患者;
  • -異常な前頭葉の脳構造または額の異常を伴う患者 fNIRSプローブの固定;
  • -フェンタニルに対する既知のアレルギーのある患者;
  • 血行動態が不安定な患者。
  • プロポフォールの使用が禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロポフォール+fNIRS
データ収集中、麻酔を維持するためにプロポフォールのみが使用されます。 神経生理学的モニタリング (SSEP) から生成される末梢侵害刺激
近赤外分光法 (NIRS) は、動脈ではなく脳組織 (毛細血管) の総ヘモグロビン、オキシヘモグロビン、およびデオキシヘモグロビンを測定することを除いて、パルスオキシメトリーに似た、非侵襲的で持ち運び可能な比較的安価な光学技術です。
他の名前:
  • 機能的近赤外分光法
セボフルラン+fNIRS
データ収集中、麻酔を維持するためにセボフルランのみが使用されます。 神経生理学的モニタリング (SSEP) から生成される末梢侵害刺激
近赤外分光法 (NIRS) は、動脈ではなく脳組織 (毛細血管) の総ヘモグロビン、オキシヘモグロビン、およびデオキシヘモグロビンを測定することを除いて、パルスオキシメトリーに似た、非侵襲的で持ち運び可能な比較的安価な光学技術です。
他の名前:
  • 機能的近赤外分光法
神経刺激装置+fNIRS
データ収集中、神経刺激装置を使用して刺激を与えます。
近赤外分光法 (NIRS) は、動脈ではなく脳組織 (毛細血管) の総ヘモグロビン、オキシヘモグロビン、およびデオキシヘモグロビンを測定することを除いて、パルスオキシメトリーに似た、非侵襲的で持ち運び可能な比較的安価な光学技術です。
他の名前:
  • 機能的近赤外分光法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オキシ、デオキシ、総ヘモグロビンの変化
時間枠:刺激中(16分)
刺激中(16分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yifei Jiang、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2014-3578

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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