- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362423
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi for å oppdage smerter hos små barn under generell anestesi
En pilotstudie for å evaluere funksjonell nær infrarød spektroskopi for å oppdage smerter hos spedbarn og små barn under generell anestesi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerte er en subjektiv følelse, og et objektivt mål på smerte er nødvendig for å oppnå forbedret klinisk behandling og sikre utfall av smertebehandling. For tiden mangler det spesifikke fysiologiske markører for akutt smerte som kan veilede smertestillende behandling både under og etter operasjonen. Anestesilegen er vanligvis avhengig av hemodynamiske variabler for å veilede administrering av opioider for kirurgiske smerter, men disse parametrene er ikke alltid spesifikke eller sensitive. På den annen side kan ukontrollerte smerter under operasjonen føre til emosjonell nød og forsterkning av den systemiske inflammatoriske responsen (1).
Nåværende bevis (2-4) viser at den prefrontale cortex spiller en viktig rolle i smerteoppfatning og emosjonell utdyping. Funksjonell nevroavbildning (funksjonell magnetisk resonansavbildning funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) funksjonell nær infrarød spektroskopi fNIRS) har nylig blitt brukt for å undersøke cerebral smerterelatert aktivitet (5, 6).
Etterforskerne foreslår å oppdage de optiske signalendringene over den prefrontale cortex ved hjelp av fNIRS og diffus optisk avbildning (DOI) som svar på skadelig elektrisk stimulering. Denne elektriske stimuleringen vil bli påført over ulnarnerven ved håndleddet hos barn som gjennomgår nevrokirurgi med SSEP-overvåking. Denne skadelige elektriske stimuleringen er standardstimulusen som brukes til å etablere baseline somatosensoriske fremkalte potensialer i denne pasientpopulasjonen for denne operasjonen. DOI er en matematisk metodikk som brukes til å generere et bilde fra de optiske signalene analogt med den matematiske metodikken for å generere en MR fra kjernemagnetiske spektroskopisignaler.
Etterforskerne vil evaluere størrelsen på endringen av fNIRS-DOI-signaler etter to forskjellige intensiteter av skadelig elektrisk stimulering og etter intravenøs administrering av fentanyl (2 mcg/kg). Etterforskerne vil også analysere den tidsmessige korrelasjonen mellom de prefrontale cortex fNIRS-DOI-endringene med SSEP-ene. Resultatene vil føre til identifisering av en objektiv spesifikk biomarkør for akutte smerter hos barn. Vårt langsiktige mål er å utvikle en bærbar og lett tilgjengelig enhet for å forbedre håndteringen av intraoperativ nocisepsjon og for å evaluere akutte smerter hos våkne non-verbale barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De presenteres for tjoret ryggmargsfrigjøring, posterior fossa-dekompresjon eller ryggradskirurgi;
- De er mellom 1 måned og 16 år gamle;
- Deres anestesiplan inkluderer endotrakeal intubasjon og nevromonitorering;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med kronisk smerte;
- Pasienter med unormal hjernestruktur i frontallappen eller abnormitet i pannen som utelukker fNIRS-sondesikringen;
- Pasienter med kjent allergi mot fentanyl;
- Pasienter med ustabil hemodynamikk.
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av propofol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
propofol+fNIRS
Under datainnsamlingen brukes kun propofol for å opprettholde anestesien.
Perifere skadelige stimuli produsert fra nevrofysiologisk overvåking (SSEP)
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi som ligner på pulsoksymetri, bortsett fra at den måler totalt hemoglobin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i hjernevev (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navn:
|
sevofluran+fNIRS
Under datainnsamlingen brukes kun sevofluran for å opprettholde anestesien.
Perifere skadelige stimuli produsert fra nevrofysiologisk overvåking (SSEP)
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi som ligner på pulsoksymetri, bortsett fra at den måler totalt hemoglobin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i hjernevev (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navn:
|
nevrostimulator+fNIRS
Under datainnsamlingen bruker vi nevro-stimulator for å gi stimuleringen.
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi som ligner på pulsoksymetri, bortsett fra at den måler totalt hemoglobin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i hjernevev (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringene av oksy-, deoksy-, total-hemoglobin
Tidsramme: under stimulering (16 minutter)
|
under stimulering (16 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-3578
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på fNIRS
-
Drexel University College of MedicineFullførtKirurgiske prosedyrer, operativeForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterHar ikke rekruttert ennåAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | Opioidbruksforstyrrelse | Nevrofeedback | Reseptbelagte legemiddelavhengighet