Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi for å oppdage smerter hos små barn under generell anestesi

En pilotstudie for å evaluere funksjonell nær infrarød spektroskopi for å oppdage smerter hos spedbarn og små barn under generell anestesi

Dette er en trefase pilotstudie for å utvikle et apparat som er i stand til å oppdage endringer i kortikalt blodvolum og oksygenering på grunn av skadelige stimuli. Hypotesen for studien er at optiske signalendringer tilsvarende blodvolum og oksygenering vil bli oppdaget med funksjonell nær infrarød spektroskopi i prefrontal cortex hos barn under generell anestesi som respons på perifere skadelige stimuli produsert fra nevrofysiologisk overvåking (SSEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er en subjektiv følelse, og et objektivt mål på smerte er nødvendig for å oppnå forbedret klinisk behandling og sikre utfall av smertebehandling. For tiden mangler det spesifikke fysiologiske markører for akutt smerte som kan veilede smertestillende behandling både under og etter operasjonen. Anestesilegen er vanligvis avhengig av hemodynamiske variabler for å veilede administrering av opioider for kirurgiske smerter, men disse parametrene er ikke alltid spesifikke eller sensitive. På den annen side kan ukontrollerte smerter under operasjonen føre til emosjonell nød og forsterkning av den systemiske inflammatoriske responsen (1).

Nåværende bevis (2-4) viser at den prefrontale cortex spiller en viktig rolle i smerteoppfatning og emosjonell utdyping. Funksjonell nevroavbildning (funksjonell magnetisk resonansavbildning funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) funksjonell nær infrarød spektroskopi fNIRS) har nylig blitt brukt for å undersøke cerebral smerterelatert aktivitet (5, 6).

Etterforskerne foreslår å oppdage de optiske signalendringene over den prefrontale cortex ved hjelp av fNIRS og diffus optisk avbildning (DOI) som svar på skadelig elektrisk stimulering. Denne elektriske stimuleringen vil bli påført over ulnarnerven ved håndleddet hos barn som gjennomgår nevrokirurgi med SSEP-overvåking. Denne skadelige elektriske stimuleringen er standardstimulusen som brukes til å etablere baseline somatosensoriske fremkalte potensialer i denne pasientpopulasjonen for denne operasjonen. DOI er en matematisk metodikk som brukes til å generere et bilde fra de optiske signalene analogt med den matematiske metodikken for å generere en MR fra kjernemagnetiske spektroskopisignaler.

Etterforskerne vil evaluere størrelsen på endringen av fNIRS-DOI-signaler etter to forskjellige intensiteter av skadelig elektrisk stimulering og etter intravenøs administrering av fentanyl (2 mcg/kg). Etterforskerne vil også analysere den tidsmessige korrelasjonen mellom de prefrontale cortex fNIRS-DOI-endringene med SSEP-ene. Resultatene vil føre til identifisering av en objektiv spesifikk biomarkør for akutte smerter hos barn. Vårt langsiktige mål er å utvikle en bærbar og lett tilgjengelig enhet for å forbedre håndteringen av intraoperativ nocisepsjon og for å evaluere akutte smerter hos våkne non-verbale barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som presenterer for CCHMC for tjoret ryggmargsfrigjøring, posterior fossa-dekompresjon eller ryggradskirurgi; anestesiplanen inkluderer endotrakeal intubasjon og nevromonitorering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De presenteres for tjoret ryggmargsfrigjøring, posterior fossa-dekompresjon eller ryggradskirurgi;
  • De er mellom 1 måned og 16 år gamle;
  • Deres anestesiplan inkluderer endotrakeal intubasjon og nevromonitorering;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie med kronisk smerte;
  • Pasienter med unormal hjernestruktur i frontallappen eller abnormitet i pannen som utelukker fNIRS-sondesikringen;
  • Pasienter med kjent allergi mot fentanyl;
  • Pasienter med ustabil hemodynamikk.
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
propofol+fNIRS
Under datainnsamlingen brukes kun propofol for å opprettholde anestesien. Perifere skadelige stimuli produsert fra nevrofysiologisk overvåking (SSEP)
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi som ligner på pulsoksymetri, bortsett fra at den måler totalt hemoglobin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i hjernevev (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navn:
  • Funksjonell nær infrarød spektroskopi
sevofluran+fNIRS
Under datainnsamlingen brukes kun sevofluran for å opprettholde anestesien. Perifere skadelige stimuli produsert fra nevrofysiologisk overvåking (SSEP)
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi som ligner på pulsoksymetri, bortsett fra at den måler totalt hemoglobin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i hjernevev (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navn:
  • Funksjonell nær infrarød spektroskopi
nevrostimulator+fNIRS
Under datainnsamlingen bruker vi nevro-stimulator for å gi stimuleringen.
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar, relativt billig optisk teknologi som ligner på pulsoksymetri, bortsett fra at den måler totalt hemoglobin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i hjernevev (kapillærer) i stedet for arterier.
Andre navn:
  • Funksjonell nær infrarød spektroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene av oksy-, deoksy-, total-hemoglobin
Tidsramme: under stimulering (16 minutter)
under stimulering (16 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-3578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på fNIRS

3
Abonnere