Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční blízká infračervená spektroskopie k detekci bolesti u malých dětí v celkové anestezii

31. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotní studie k vyhodnocení funkční blízké infračervené spektroskopie k detekci bolesti u kojenců a malých dětí v celkové anestezii

Jedná se o třífázovou pilotní prospektivní studii, jejímž cílem je vyvinout zařízení schopné detekovat změny objemu kortikální krve a okysličení způsobené škodlivými podněty. Hypotézou studie je, že změny optického signálu odpovídající objemu krve a okysličení budou detekovány pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie v prefrontálním kortexu dětí v celkové anestezii v reakci na periferní škodlivé podněty produkované neurofyziologickým monitorováním (SSEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je subjektivní pocit a k získání lepšího klinického řízení a bezpečných výsledků léčby bolesti je zapotřebí objektivní měření bolesti. V současné době chybí specifické fyziologické markery akutní bolesti, které by mohly vést k analgetické léčbě během operace i po ní. Anesteziolog se obvykle spoléhá na hemodynamické proměnné, které vedou podávání opioidů při chirurgické bolesti, ale tyto parametry nejsou vždy buď specifické, ani citlivé. Na druhé straně nekontrolovaná bolest během operace může vést k emočnímu stresu a zesílení systémové zánětlivé reakce (1).

Současné důkazy (2-4) ukazují, že prefrontální kortex hraje důležitou roli při vnímání bolesti a emocionálním zpracování. Funkční neuroimaging (funkční zobrazování magnetickou rezonancí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) funkční blízko infračervená spektroskopie fNIRS) bylo nedávno použito ke zkoumání aktivity související s cerebrální bolestí (5, 6).

Výzkumníci navrhují detekovat změny optického signálu v prefrontálním kortexu pomocí fNIRS a difuzního optického zobrazování (DOI) v reakci na škodlivou elektrickou stimulaci. Tato elektrická stimulace bude aplikována přes ulnární nerv na zápěstí u dětí podstupujících neurochirurgický zákrok s monitorováním SSEP. Tato škodlivá elektrická stimulace je standardním stimulem používaným ke stanovení výchozích somatosenzorických evokovaných potenciálů u této populace pacientů pro tuto operaci. DOI je matematická metodologie používaná ke generování obrazu z optických signálů analogická matematické metodologii generování MRI ze signálů nukleární magnetické spektroskopie.

Vyšetřovatelé vyhodnotí velikost změny signálů fNIRS-DOI po dvou různých intenzitách škodlivé elektrické stimulace a po intravenózním podání fentanylu (2 mcg/kg). Vyšetřovatelé budou také analyzovat časovou korelaci změn fNIRS-DOI prefrontálního kortexu s SSEP. Výsledky povedou k identifikaci objektivního specifického biomarkeru pro akutní bolest u dětí. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout přenosné a snadno dostupné zařízení pro zlepšení zvládání intraoperační nocicepce a hodnocení akutní bolesti u bdělých neverbálních dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí do CCHMC pro uvolnění připoutané míchy, dekompresi zadní jámy nebo operaci páteře; anestetický plán zahrnuje endotracheální intubaci a neuromonitoring.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Představují pro uvolnění připoutané míchy, dekompresi zadní jámy nebo operaci páteře;
  • Jsou ve věku od 1 měsíce do 16 let;
  • Jejich anestetický plán zahrnuje endotracheální intubaci a neuromonitoring;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou chronické bolesti;
  • Pacienti s abnormální strukturou mozku v předním laloku nebo abnormalitou čela, které brání upevnění sondy fNIRS;
  • Pacienti se známou alergií na fentanyl;
  • Pacienti s nestabilní hemodynamikou.
  • Pacienti s kontraindikací užívání propofolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
propofol+fNIRS
Během sběru dat se k udržení anestezie používá pouze propofol. Periferní škodlivé podněty produkované neurofyziologickým monitorováním (SSEP)
Přístroj: fNIRS
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní, přenosná, relativně levná optická technologie podobná pulzní oxymetrii s tím rozdílem, že měří celkový hemoglobin, oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin v mozkové tkáni (kapilárách) spíše než v tepnách.
Ostatní jména:
  • Funkční Near Infrared Spectroscopy
sevofluran + fNIRS
Během sběru dat se k udržení anestezie používá pouze sevofluran. Periferní škodlivé podněty produkované neurofyziologickým monitorováním (SSEP)
Přístroj: fNIRS
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní, přenosná, relativně levná optická technologie podobná pulzní oxymetrii s tím rozdílem, že měří celkový hemoglobin, oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin v mozkové tkáni (kapilárách) spíše než v tepnách.
Ostatní jména:
  • Funkční Near Infrared Spectroscopy
neurostimulátor+fNIRS
Během sběru dat používáme ke stimulaci neurostimulátor.
Přístroj: fNIRS
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní, přenosná, relativně levná optická technologie podobná pulzní oxymetrii s tím rozdílem, že měří celkový hemoglobin, oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin v mozkové tkáni (kapilárách) spíše než v tepnách.
Ostatní jména:
  • Funkční Near Infrared Spectroscopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny oxy-, deoxy-, celkového-hemoglobinu
Časové okno: při stimulaci (16 minut)
při stimulaci (16 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yifei Jiang, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na fNIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit